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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014542
受付番号 R000016915
科学的試験名 脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2016/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究

Pathological diagnosis and clinical characteristics of cerebral amyloid angiopathy-related intracerebral hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究
Pathological diagnosis and clinical characteristics of CAA-ICH
科学的試験名/Scientific Title 脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究

Pathological diagnosis and clinical characteristics of cerebral amyloid angiopathy-related intracerebral hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳アミロイド血管症関連脳出血の脳病理診断と臨床的特徴に関する研究
Pathological diagnosis and clinical characteristics of CAA-ICH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳アミロイド血管症 Cerebral amyloid angiopathy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAA関連脳出血は再発あるいは多発する脳葉型出血の形をとることが特徴である。確実な診断のためには生検により細小血管壁のアミロイド沈着を病理学的に証明する必要がある。本研究では開頭血腫除去術を要する脳皮質下出血例に対する血腫、脳実質の生検によるCAAの病理診断の有用性を検討し、病理診断によりCAAと確定できた症例の臨床的特徴と画像所見の特徴を明らかとする。 Cerebral amyloid angiopathy-related intracerebral hemorrhage (CAA-ICH) typically presents recurrent or multiple lobar hemorrhage. Pathological survey and proof of amyloid-laden blood vessels are needed to make definite diagnosis of CAA. We investigate the efficacy of biopsy and pathological diagnosis of CAA –ICH in patients with subcortical hemorrhage who undergo hematoma evacuation with craniotomy and review the clinical and radiological characteristics of pathologically proven CAA patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAAの脳病理診断の有用性と臨床的特徴を明らかにし、CAAの診断と治療法を確立する。 We will clarify clinical characteristics and efficacy of pathological diagnosis of CAA-ICH. We will establish the method of clinical diagnosis and treatment of CAA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳皮質下出血症例で、減圧を目的とする開頭血腫除去術に対する同意が得られ、さらに血腫生検と脳実質の生検および病理組織学的検査について同意が得られた症例。
これらの患者で本研究の目的・内容・予想される結果や危険性などについて十分説明を受け理解が得られた者で、本人及び代諾者から自由意志による同意を文書で得られた患者をエントリーする。
尚、本研究の申請以前(2014年6月以前)に開頭血腫除去術、生検および病理組織学的検査が実施された症例については、手術同意書と電子カルテ上のインフォームド・コンセントの記載内容をもって、文書による説明・同意と同等に扱う。
The patients with subcortical hemorrhage who undergo hematoma evacuation surgery and biopsy of hematoma and cerebral parenchyma for pathological diagnosis.
Written informed consent about the objects, methods, expected results and hazard of this study must be obtained from the patients.
In patients who had underwent craniotomy and biopsy for pathological survey before an application of this study, surgical consent form and informed consent about biopsy for pathological survey documented in medical records can be regarded as a written informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 出血の原因が、明らかにCAAと異なる症例。 Cases with subcortical hemorrhages which are derived from causes other than CAA.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本 隆男

ミドルネーム
Takao Hashimoto
所属組織/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8510 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan
電話/TEL 0263-33-8600
Email/Email sinke-dr@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
道傳 整

ミドルネーム
Tadashi Doden
組織名/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒390-8510 長野県松本市本庄2-5-1 2-5-1 Honjo, Matsumoto 390-8510, Japan
電話/TEL 0263-33-8600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aidr214@ai-hosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aizawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
相澤病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 相澤病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 開頭血腫除去術を要する脳皮質下出血例に対する血腫、脳実質の生検によるCAAの病理診断の有用性を検討し、病理診断によりCAAと確定できた症例の臨床的特徴と画像所見の特徴を明らかとする。 We investigate the efficacy of biopsy and pathological diagnosis of CAA related ICH in patients with subcortical hemorrhage who undergo hematoma evacuation with craniotomy and review the clinical and radiological characteristics of pathologically proven CAA patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 12
最終更新日/Last modified on
2016 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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