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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014545
受付番号 R000016919
科学的試験名 血中ステロイドプロファイルを用いた新生児副腎機能解析
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2018/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中ステロイドプロファイルを用いた新生児副腎機能解析 Evaluation of Neonatal Adrenal Function by Serum Steroids Assay
一般向け試験名略称/Acronym ステロイドプロファイルによる新生児副腎機能解析 Evaluation of Neonatal Adrenal Function by Using Steroids Assay
科学的試験名/Scientific Title 血中ステロイドプロファイルを用いた新生児副腎機能解析 Evaluation of Neonatal Adrenal Function by Serum Steroids Assay
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイドプロファイルによる新生児副腎機能解析 Evaluation of Neonatal Adrenal Function by Using Steroids Assay
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児 newborn infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新生児の副腎機能を正確に評価可能にするためタンデム質量分析によるステロイドホルモン分泌の基準値を作成すること。 The porpose is to be able to properly evaluate the adrenal function in newborn infants and is to set the reference value by using tandem mass spectolometry.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新生児の適切なステロイド投与量を検討する。 The second porpose is to be able to use steroids properly to newborn infants
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 在胎週数別の新生児ステロイドホルモン基準値作成 Outcome is to create a reference value of serum steroids hormon consentration of newborn, each gestational age.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
2 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 月齢が2か月以内であること。
早産児の場合は修正2か月以内。
newborn infant under 2 months age. however in case of preterm infant, we use corrected age.
除外基準/Key exclusion criteria 心合併症や染色体異常などの合併症のある新生児。
newborn infants with complications such as heart disease, chromosomal abnormality and so on.
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪 雅之

ミドルネーム
Masayuki Miwa
所属組織/Organization Masayuki Miwa Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Departmento of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email m38miwa@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三輪 雅之

ミドルネーム
Masayuki Miwa
組織名/Organization 国立病院機構埼玉病院 National Hospital Organization Saitama Hospital
部署名/Division name 小児科 Departmento of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県和光市諏訪2-1 Suwa2-1, Wakoshi, Saitma, Japan
電話/TEL 048-462-1101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m38miwa@z2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departmento of Pediatrics, National Hospital Organization(NHO) Saitama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構埼玉病院小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pediatrics, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部小児科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新生児マススクリーニング時に同時採血を行う観察研究 We collect blood simultaneously with the time of neonatl mass screening.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 13
最終更新日/Last modified on
2018 05 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016919
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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