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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014546
受付番号 R000016920
科学的試験名 消化管穿孔術後においてエンドトキシン吸着療法が肺血管外水分量や肺血管透過性に与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/13
最終更新日 2016/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管穿孔術後においてエンドトキシン吸着療法が肺血管外水分量や肺血管透過性に与える影響について The effects of polymyxin B hemoperfusion on extra vascular lung water and pulmonary vascular permeability
一般向け試験名略称/Acronym 消化管穿孔術後においてエンドトキシン吸着療法が肺血管外水分量や肺血管透過性に与える影響について The effects of polymyxin B hemoperfusion on extra vascular lung water and pulmonary vascular permeability
科学的試験名/Scientific Title 消化管穿孔術後においてエンドトキシン吸着療法が肺血管外水分量や肺血管透過性に与える影響について The effects of polymyxin B hemoperfusion on extra vascular lung water and pulmonary vascular permeability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管穿孔術後においてエンドトキシン吸着療法が肺血管外水分量や肺血管透過性に与える影響について The effects of polymyxin B hemoperfusion on extra vascular lung water and pulmonary vascular permeability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管穿孔 Gastrointestinal perforation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症感染症の急性期において、エンドトキシン吸着療法(PMX-DHP)を施行することにより肺血管透過性や肺血管外水分量に変化がみられるか、またそれが血中サイトカイン値の変動と相関するかを観察する事 To assess the effects of direct hemoperfusion with polymyxin B immobilized fiber (PMX-DHP) on extra vascular lung water and pulmonary vascular permeability, and whether they depend on serum cytokine levels
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PMX-DHPの前後や施行中の肺血管外水分量や肺血管透過性係数の変動 Extra vascular lung water and pulmonary vascular permeability before, during and after PMX-DHP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PMX-DHPの前後や施行中の血中サイトカイン値 Serum cytokine levels before, during and after PMX-DHP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術室もしくは集中治療室にて中心静脈圧用ボリュームビューカテーテル及びフロートラックセンサー付き動脈圧ラインを挿入する。血液灌流用のダブルルーメンカテーテルを内頸静脈もしくは大腿静脈より挿入する。中心静脈ラインと動脈圧ラインにEV1000モニター(エドワーズ社)を接続する。PMX-DHPを開始する前に、肺血管外水分量、肺血管透過性係数を測定する。エンドトキシン値、各種サイトカイン値を測定するための血液サンプルを採取する。PMX-DHPを血液流量100ml/hrで開始し、循環動態に異常がなければ2時間施行する。PMX-DHP施工中の抗凝固剤としてメシル酸ナファモスタットを30~40ml/hrで投与する。PMX-DHP開始から1時間後、2時間後、終了1時間後の肺血管外水分量及び肺血管透過性係数を計測する。その都度、血液サンプルを採取する。 Insert catheters for VolumeView and FloTrac sensor, vascular access for direct hemoperfusion, either in operation rooms or intensive care unit. Cables are connected to EV1000 Clinical Platform (Edwards Lifesciences). Extravascular lung water (EVLW) and pulmonary vascular permeability index (PVPI) are monitored before, during and after PMX-DHP. Blood samples are also obtained at the same time.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化管穿孔による手術後にPMX-DHPを施行する患者 Patients treated with PMX-DHP after gastrointestinal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 重傷肺疾患(肺切除後や慢性閉塞性肺疾患などにより呼吸機能低下を来している状態) を有する患者 Severe respiratory disease, including patients with dissected lungs
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 輔

ミドルネーム
Tasuku Yoshida
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 生体制御・麻酔科学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2918
Email/Email ytasuku@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 輔

ミドルネーム
Tasuku Yoshida
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 生体制御・麻酔科学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytasuku@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japanm

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 13
最終更新日/Last modified on
2016 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016920
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016920

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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