UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014552
受付番号 R000016930
科学的試験名 滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2019/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験- A phase II study of talc poudrage for patients with malignant pleural effusions
一般向け試験名略称/Acronym 滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験- A phase II study of talc poudrage for patients with malignant pleural effusions
科学的試験名/Scientific Title 滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験- A phase II study of talc poudrage for patients with malignant pleural effusions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性に関する研究 -第2相試験- A phase II study of talc poudrage for patients with malignant pleural effusions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸水 malignant pleural effusion
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滅菌調整タルクの悪性胸水に対する胸腔鏡下散布法(poudrage法)による胸膜癒着術の有効性・安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of talc poudrage for malignant pleural effusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タルク散布30日後の胸水再貯留の有無 Pleural effusion control rate 30 days after talc poudrage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes タルク散布後の疼痛、発熱、酸素飽和度、酸素投与量
副作用
胸水再貯留までの期間
Pain, pyrexia, oxygen saturation, and flow rate of oxygen after talc poudrage.
Adverse effect.
Time to reccurence of pleural effusion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タルク(4g)を胸腔鏡下に胸腔内に散布し胸膜癒着術を行う。 Pleurodesis with talc poudrage (4g).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診又は細胞診により確定診断された癌性胸膜炎を有する患者
2)悪性胸水による呼吸困難等の症状を有し、そのコントロールが治療上優先される患者
3)胸水の排液により呼吸困難等の症状の緩和が期待される患者
4)癒着後30日間以上の生存が期待される患者
5)悪性胸水排液後、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2と予想される患者
6)20歳以上である患者
7)試験参加について被験者本人から文書にて同意が得られている患者
1. Malignant pleural effusion confirmed by histopathology or cytology.
2. Symptomatic with malignant pleural effusion and needs intervention.
3. Relief of symptoms is expected with drainage of pleural effusion.
4. Life expectancy of 30 days or more.
5. ECOG PS is expected to be 0-2 after darainage of pleural effusion.
6. 20 years of age or older.
7. Written informed consent from patient is gained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) タルクに対して過敏症の患者
2) 塩酸リドカインに対して過敏症の患者
3) 重篤な感染症を合併している患者
4) 酸素投与にもかかわらず重篤な低酸素血症がある患者
5) コントロール不良の狭心症や心不全を合併している患者。
6) 同意取得前30日以内に心筋梗塞の既往のある患者
7) 高度血液凝固障害を有する患者
INR >2.0または血症板数 <60000/μl
8) 著明な胸膜癒着を認める患者
9) 両側の胸膜癒着が必要と考えられる患者
10) 患側の胸膜癒着術既往のある患者
11) 妊娠中あるいは授乳中の患者,試験期間中に妊娠を希望する患者及び適切な方法での避妊ができない患者
12) 試験責任医師又は試験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者
1. Hypersensitivity to talc.
2. Hypersensitivity to lidocaine hydrochrolide.
3. Severe infection.
4. Severe hypoxemia despite oxgen therapy.
5. Uncontrolled angina or heart failure.
6. Myocardical infarction within 30 days of consent.
7. Severe bleeding diathesis. INR > 2.0 or platelet <60000/mm3.
8. Severe pleural adhesion.
9. Indication for bilateral pleurodesis.
10. History of pleurodeis of affected side.
11. Preganant or during lactation. Patient who hopes to bear child, or who can not keep contraceptive maneuver.
12. Inappropriate to enter this trial judged by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健也
ミドルネーム
吉田
Kenya
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 公立西知多総合病院 Nishichita General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Repiratory Medicine
郵便番号/Zip code 4778522
住所/Address 愛知県東海市中ノ池三丁目1番地の1 Nakanoike3-1-1, Tokai-shi, Aichi-ken
電話/TEL 0562-33-5500
Email/Email kenyayoshida@minos.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健也
ミドルネーム
吉田
Kenya
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 公立西知多総合病院 Nishichita General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Repiratory Medicine
郵便番号/Zip code 4778522
住所/Address 愛知県東海市中ノ池三丁目1番地の1 Nakanoike3-1-1, Tokai-shi, Aichi-ken
電話/TEL 0562-33-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenyayoshida@minos.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishichita General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立西知多総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立西知多総合病院 Nishichita General Hospital
住所/Address 愛知県東海市中ノ池三丁目1番地の1 Nakanoike3-1-1, Tokai-shi, Aichi-ken
電話/Tel 0562-33-5500
Email/Email ngh@nishichita-hp.aichi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立西知多総合病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 14
最終更新日/Last modified on
2019 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016930
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016930

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。