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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014554
受付番号 R000016931
科学的試験名 メタ認知トレーニングのパイロット無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2016/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタ認知トレーニングのパイロット無作為化比較試験 Pilot trial of Metacognitive Training
一般向け試験名略称/Acronym メタ認知トレーニングのパイロット試験 Pilot trial of Metacognitive Training
科学的試験名/Scientific Title メタ認知トレーニングのパイロット無作為化比較試験 Pilot trial of Metacognitive Training
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタ認知トレーニングのパイロット試験 Pilot trial of Metacognitive Training
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタ認知トレーニング日本版(MCT-J)について、メタ認知、推論バイアスを主要評価項目としたパイロット無作為化比較試験を実施し、本邦の統合失調症患者に対する有用性を検討することを目的とする。 The trial aims to investigate the effectiveness of the Japanese version of Metacognitive Training on metacogntion and reasoning bias in Japanese outpatients with schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a)メタ認知の変化を評価する(Beck Cognitive Insight Scale)
b)結論への飛躍の変化を評価する(Beads Task)
a)Metacognition assessed by the Beck Cognitive Insight Scale
b)Jumping to conclusion assessed by the beads task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a)精神症状評価尺度(PSYRATS)の変化
b)精神症状の重症度変化(PANSS)
c)WAIS-Ⅲ絵画配列の変化
d)抑うつ(ベックうつ病尺度)の変化
a)change in distress caused by positive symptoms measured by the Psychotic Symptoms Rating Scale
b)psychiatric symptom change measured by PANSS
c)change in theory of mind assessed by WAIS-3 picture arrangement
d)change in depression assessed by the Beck Depression Inventory 2


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週1回60分のメタ認知トレーニング Metacognitive Training
weekly 60 min session for eight weeks
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 統合失調症の診断(DSM-4TR)
b) 20歳以上65歳以下
c) 研究目的と手続きを理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
d) 精神科に外来通院中の者
a) diagnosis of schizophrenia (DSM-4TR)
b) age between 20 and 65.
c) those who can understand the objective and procedure of the study and of free will give written consent.
d) those who are users of psychiatric outpatient service
除外基準/Key exclusion criteria a) スクリーニング日の過去3ヶ月以内に物質乱用の既往を認める者
b) 介入実施期間の50%以上の参加が困難であることが予想される者
c) 病前推定IQ70以下を認める者
d) 精神症状不安定のため、介入期間中に薬剤変更が必要となることが予想される者
e) 主治医または研究者が本研究の対象として不適格と判断した者
a) those with history of substance abuse within the past three months of the screening date
b) those who are expected to be absent for more than 50% of the intervention.
c) those with estimated premorbid IQ below 70
d) those who are expected to need change in medication during the intervention period due to unstable psychotic symptoms
e) those assessed to be not fit for intervention by the psychiatrist in charge or the researcher
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菊池 安希子

ミドルネーム
Akiko Kikuchi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 司法精神医学研究部 Department of Forensic Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email akikuchi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池 安希子

ミドルネーム
Akiko Kikuchi
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 司法精神医学研究部 Department of Forensic Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikuchi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 14
最終更新日/Last modified on
2016 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016931
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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