UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014554
受付番号 R000016931
科学的試験名 メタ認知トレーニングのパイロット無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/14
最終更新日 2020/01/17 17:03:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メタ認知トレーニングのパイロット無作為化比較試験


英語
Pilot trial of Metacognitive Training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタ認知トレーニングのパイロット試験


英語
Pilot trial of Metacognitive Training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタ認知トレーニングのパイロット無作為化比較試験


英語
Pilot trial of Metacognitive Training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタ認知トレーニングのパイロット試験


英語
Pilot trial of Metacognitive Training

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタ認知トレーニング日本版(MCT-J)について、メタ認知、推論バイアスを主要評価項目としたパイロット無作為化比較試験を実施し、本邦の統合失調症患者に対する有用性を検討することを目的とする。


英語
The trial aims to investigate the effectiveness of the Japanese version of Metacognitive Training on metacogntion and reasoning bias in Japanese outpatients with schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a)メタ認知の変化を評価する(Beck Cognitive Insight Scale)
b)結論への飛躍の変化を評価する(Beads Task)


英語
a)Metacognition assessed by the Beck Cognitive Insight Scale
b)Jumping to conclusion assessed by the beads task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a)精神症状評価尺度(PSYRATS)の変化
b)精神症状の重症度変化(PANSS)
c)WAIS-Ⅲ絵画配列の変化
d)抑うつ(ベックうつ病尺度)の変化


英語
a)change in distress caused by positive symptoms measured by the Psychotic Symptoms Rating Scale
b)psychiatric symptom change measured by PANSS
c)change in theory of mind assessed by WAIS-3 picture arrangement
d)change in depression assessed by the Beck Depression Inventory 2


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回60分のメタ認知トレーニング


英語
Metacognitive Training
weekly 60 min session for eight weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
Treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 統合失調症の診断(DSM-4TR)
b) 20歳以上65歳以下
c) 研究目的と手続きを理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
d) 精神科に外来通院中の者


英語
a) diagnosis of schizophrenia (DSM-4TR)
b) age between 20 and 65.
c) those who can understand the objective and procedure of the study and of free will give written consent.
d) those who are users of psychiatric outpatient service

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) スクリーニング日の過去3ヶ月以内に物質乱用の既往を認める者
b) 介入実施期間の50%以上の参加が困難であることが予想される者
c) 病前推定IQ70以下を認める者
d) 精神症状不安定のため、介入期間中に薬剤変更が必要となることが予想される者
e) 主治医または研究者が本研究の対象として不適格と判断した者


英語
a) those with history of substance abuse within the past three months of the screening date
b) those who are expected to be absent for more than 50% of the intervention.
c) those with estimated premorbid IQ below 70
d) those who are expected to need change in medication during the intervention period due to unstable psychotic symptoms
e) those assessed to be not fit for intervention by the psychiatrist in charge or the researcher

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
安希子
ミドルネーム
菊池 


英語
Akiko
ミドルネーム
Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
地域・司法精神医療研究部


英語
Department of Forensic Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

akikuchi@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
安希子
ミドルネーム
菊池 


英語
Akiko
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
司法精神医学研究部


英語
Department of Forensic Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawa Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akikuchi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所


部署名/Department

日本語
地域・司法精神医療研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 14

最終更新日/Last modified on

2020 01 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名