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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺がん患者における血漿中可溶性PD-L1の発現に関する予備的研究

英語
Preliminary study detecting of plasma soluble PD-L1 in the patients with advanced lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺がん患者における血漿中可溶性PD-L1の発現

英語
soluble PD-L1 with advanced lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺がん患者における血漿中可溶性PD-L1の発現に関する予備的研究

英語
Preliminary study detecting of plasma soluble PD-L1 in the patients with advanced lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺がん患者における血漿中可溶性PD-L1の発現

英語
soluble PD-L1 with advanced lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年の研究では腫瘍細胞上に発現しているPD-L1以外にも腫瘍から血液中に放出される可溶性PD-L1も同様に細胞障害性T細胞の疲弊の状態に寄与すると考えられている．このため、進行肺がん患者において、可溶性PD-L1の検出が可能かを探索的に調査する必要があると考えた．

英語
The aim of the present study is to elucidate whether plasma PD-L1, which leads to T-cell exhaustion, is present or not in the patients with advanced lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
可溶性PD-L1の肺がん患者における血漿での検出量(初回化学療法治療前もしくは最終治療より3-4週間（レジメンのサイクル最終日以降）)

英語
To detect whether soluble PD-L1 is detectable or not in the plasma of patients with advanced lung cancer (before first-line chemotherapy or day after last day of the chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
都立駒込病院で化学療法を受ける、進行肺がん患者を対象とする．化学療法開始前（前回化学療法投与後3週以降）の、臨床上必要な採血日にそれぞれヘパリン採血管（もしくはEDTA採血管）で4mLずつ追加での血液採取を行う．この検体を東京慈恵医科大学悪性腫瘍治療部で可溶性PD-L1の測定を行う．

英語
Inclusion criterion of the present study is the patients who treated with chemotherapy at Komagome Hospital. Before being underwent chemotherapy, the patients examined blood sample with tube (or EDTA) contains sodium heparin of the 4mL. Then, collected blood samples (upto 32 samples) are exploratory checked for soluble PD-L1 whether it could be detectable or not at Tokyo Jikei University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外の患者

英語
Other than that above

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	定
ミドルネーム
姓	本間

英語

名	Sadamu
ミドルネーム
姓	Honma

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター

英語
Research Center for Medical Science, The Jikei University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
悪性腫瘍治療研究部

英語
Division of Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
NishiShinbashi 3-25-8, Minato, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

shonma@jike.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Okuma

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-okuma@cick.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院（東京）
東京慈恵会医科大学医科学研究センター（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(16)30539-6/abstract

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(16)30539-6/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語
・可溶性PD-L1の意義は不明である．
・本研究の結果では、進行肺がんにおいて、可溶性PD-L1が高値の場合、予後が不良であった．
・可溶性PD-L1は免疫チェックポイント療法のバイオマーカーになり得るかもしれない．

英語
The implication of soluble PD-L1 (sPD-L1) in lung cancer patients remains unknown. The present study demonstrated that high levels of sPD-L1 was associated with poor prognosis in advanced lung cancer. sPD-L1 may be a useful biomarker for immune checkpoint therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

02

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行非小細胞肺癌において、化学療法開始前もしくは化学療法終了後3週間以降の患者さん。

英語
Advanced NSCLC patients who were treated with chemotherapy before treatment or 3 weeks at least after administration chemotherapy are enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日常採血のさいに血液を提供していただける患者さん。

英語
The patients met the above criteria provide a blood sample with daily practice.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため、なし

英語
None (because of the observational study)

評価項目/Outcome measures

日本語
96名が参加。血漿PD-L1高値は予後不良となる可能性が示唆された。

英語
96 patients were analyzed. 65 patients were naive to chemotherapy, and 20 had received two or more lines of chemotherapy. No correlation of the plasma sPD-L1 level with histological subtypes, adenocarcinoma genetic status, smoking history, clinical stage or laboratory data was found. However, overall survival was significantly reduced in patients with high (more than 7.32？ng/ml) compared with low (less than 7.32？ng/ml) plasma sPD-L1 levels (13.0 vs. 20.4 months, p？=？0.037). Multivariate analysis revealed that high sPD-L1 levels were significantly related to poor prognosis (hazard ratio 1.99, p？=？0.041).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

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