UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症患者の口腔機能向上による
認知身体機能改善と介護に関する多施設研究

英語
Randomized, multicenter, open, two-arm parallel group trial of Oral myofunctional training for Clinical evidence to dementia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORACLE本試験

英語
ORACLE trial for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症患者の口腔機能向上による
認知身体機能改善と介護に関する多施設研究

英語
Randomized, multicenter, open, two-arm parallel group trial of Oral myofunctional training for Clinical evidence to dementia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORACLE本試験

英語
ORACLE trial for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔筋トレーニングによる認知症における治療効果ならびに安全性を証明する。

英語
To clarify the safety and efficacy of oral myofunctional training for dementia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSE

英語
MMSE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景（性別、年齢、既往歴、合併症、服薬状況）、反応の有無、認知症重症度（CDR-J）、介護負担度（NPI-NH）、機能的自立度評価（Vitality Index、Barthel index）、抑うつ評価（GDS、PHQ9）、FMD、血圧、脈拍、握力、ホルター心電図、有害事象

英語
Background (gender, age, medical history, medication), response to calling the name, CDR-J, NPI-NH, Vitality Index, Barthel Index, GDS, PHQ9, Flow-mediated vasodiation (FMD), blood pressure, pulses, grip test, holter electrocardiography, adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群）口腔筋トレーニング（1回3分、1日5回）プログラムを6ヶ月間継続

英語
Interventions) Oral myofunctional training (3 min, 5 times per day) program for 6 month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群）従来の標準ケア、リハビリ、薬物療法は継続し、加えて１日５回の定期的な訪問および声かけを実施を3ヶ月、その後3ヶ月間訓練実施

英語
Control) Standard care and visiting 3 min, 5 times per day for 3 month, then start oral myofunctinlal training (3 min 5 times per day ) program for 3 month

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 認知症と診断
2) MMSEが23点以下

英語
1) Dementia person
2) Person whose MMSE score less than 24

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 人工呼吸装着中の者
2) 口腔内に重篤な疾患がある者
3) 主治医が研究への参加が困難と判断した場合

英語
1) Person who is mechanically ventilated
2) Person who has serious conditions in the oral cavity
3) In case the doctor finds any difficulty for participation

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	井手

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Ide

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院循環器内科顎

英語
Graduate of Medical Sciences, Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-641-1151

Email/Email

tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	井手

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Ide

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
医学研究院循環器内科学

英語
Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-641-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NPO治験ネットワーク福岡

英語
Clinical research network Fukuoka

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/Tel

0926437171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・医療法人白十字会　介護老人保健施設　サン　施設長　石橋経久
〒857-1165 佐世保市大和町30番地　TEL 0956-33-7771

社会福祉法人　椿ヶ丘　特別養護老人ホーム椿ヶ丘荘　理事長　石司有理子
〒851-2404 長崎県長崎市神浦丸尾町１５５３　TEL 0959-24-0130

社会福祉法人　敬天会　　牧島荘　　理事長　栗林紘子
〒851-0114　長崎県長崎市牧島町9-1 TEL 095-837-0310

・社会福祉法人　白寿会　白寿荘　施設長　迎　正樹
〒858-0922　長崎県佐世保市鹿子前町904-1　TEL　0956-28-1181

医療法人秋桜会　介護老人保健施設　コスモスガーデン桜の里　
総括本部長　入口初則
〒851-2207 長崎県長崎市さくらの里２丁目２７－２８　TEL 095-840-1200

・燿光リハビリテーション病院 院長　大財　茂
〒857-0022　長崎県佐世保市山手町855-1 TEL 0956-25-3210

・社会福祉法人佐世保白寿会　介護保健施設　さざ・煌めきの里 施設長　牧山弘孝
〒857-0337　長崎県来た松浦郡佐々町八口免805-2 TEL 0956-41-1122

・社会医療法人財団　白十字会　介護老人保健施設　長寿苑　
施設長　長田　征三、苑長　南　祐三　
〒857-1151　長崎県佐世保市日宇町2835 TEL 0956-32-3800

介護老人保健施設カリタス
〒851-2322　長崎県長崎市西出津町67-5 TEL 0959-25-1555

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

04

日

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