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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014986
受付番号 R000016935
科学的試験名 認知症患者の口腔機能向上による 認知身体機能改善と介護に関する多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/29
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症患者の口腔機能向上による
認知身体機能改善と介護に関する多施設研究
Randomized, multicenter, open, two-arm parallel group trial of Oral myofunctional training for Clinical evidence to dementia.
一般向け試験名略称/Acronym ORACLE本試験 ORACLE trial for dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症患者の口腔機能向上による
認知身体機能改善と介護に関する多施設研究
Randomized, multicenter, open, two-arm parallel group trial of Oral myofunctional training for Clinical evidence to dementia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ORACLE本試験 ORACLE trial for dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔筋トレーニングによる認知症における治療効果ならびに安全性を証明する。 To clarify the safety and efficacy of oral myofunctional training for dementia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMSE MMSE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景(性別、年齢、既往歴、合併症、服薬状況)、反応の有無、認知症重症度(CDR-J)、介護負担度(NPI-NH)、機能的自立度評価(Vitality Index、Barthel index)、抑うつ評価(GDS、PHQ9)、FMD、血圧、脈拍、握力、ホルター心電図、有害事象 Background (gender, age, medical history, medication), response to calling the name, CDR-J, NPI-NH, Vitality Index, Barthel Index, GDS, PHQ9, Flow-mediated vasodiation (FMD), blood pressure, pulses, grip test, holter electrocardiography, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群)口腔筋トレーニング(1回3分、1日5回)プログラムを6ヶ月間継続
Interventions) Oral myofunctional training (3 min, 5 times per day) program for 6 month
介入2/Interventions/Control_2 対照群)従来の標準ケア、リハビリ、薬物療法は継続し、加えて1日5回の定期的な訪問および声かけを実施を3ヶ月、その後3ヶ月間訓練実施 Control) Standard care and visiting 3 min, 5 times per day for 3 month, then start oral myofunctinlal training (3 min 5 times per day ) program for 3 month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 認知症と診断
2) MMSEが23点以下
1) Dementia person
2) Person whose MMSE score less than 24
除外基準/Key exclusion criteria 1) 人工呼吸装着中の者
2) 口腔内に重篤な疾患がある者
3) 主治医が研究への参加が困難と判断した場合
1) Person who is mechanically ventilated
2) Person who has serious conditions in the oral cavity
3) In case the doctor finds any difficulty for participation
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友美
ミドルネーム
井手
Tomomi
ミドルネーム
Ide
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 医学研究院循環器内科顎 Graduate of Medical Sciences, Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-641-1151
Email/Email tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友美
ミドルネーム
井手
Tomomi
ミドルネーム
Ide
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 医学研究院循環器内科学 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-641-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NPO治験ネットワーク福岡 Clinical research network Fukuoka
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, maidashi, Higashiku, Fukuoka
電話/Tel 0926437171
Email/Email mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・医療法人白十字会 介護老人保健施設 サン 施設長 石橋経久
〒857-1165 佐世保市大和町30番地 TEL 0956-33-7771

社会福祉法人 椿ヶ丘 特別養護老人ホーム椿ヶ丘荘 理事長 石司有理子
〒851-2404 長崎県長崎市神浦丸尾町1553 TEL 0959-24-0130

社会福祉法人 敬天会  牧島荘  理事長 栗林紘子
〒851-0114 長崎県長崎市牧島町9-1 TEL 095-837-0310

・社会福祉法人 白寿会 白寿荘 施設長 迎 正樹
〒858-0922 長崎県佐世保市鹿子前町904-1 TEL 0956-28-1181

医療法人秋桜会 介護老人保健施設 コスモスガーデン桜の里 
総括本部長 入口初則
〒851-2207 長崎県長崎市さくらの里2丁目27-28 TEL 095-840-1200

・燿光リハビリテーション病院 院長 大財 茂
〒857-0022 長崎県佐世保市山手町855-1 TEL 0956-25-3210

・社会福祉法人佐世保白寿会 介護保健施設 さざ・煌めきの里 施設長 牧山弘孝
〒857-0337 長崎県来た松浦郡佐々町八口免805-2 TEL 0956-41-1122

・社会医療法人財団 白十字会 介護老人保健施設 長寿苑 
施設長 長田 征三、苑長 南 祐三 
〒857-1151 長崎県佐世保市日宇町2835 TEL 0956-32-3800

介護老人保健施設カリタス
〒851-2322 長崎県長崎市西出津町67-5 TEL 0959-25-1555

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016935
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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