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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014558
受付番号 R000016936
科学的試験名 切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対する2次治療としてのNab-Paclitaxel(アルブミン懸濁型パクリタキセル注射剤)療法の有用性検証 臨床第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/15
最終更新日 2014/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対する2次治療としてのNab-Paclitaxel(アルブミン懸濁型パクリタキセル注射剤)療法の有用性検証 臨床第2相試験 Phase2 study of Nab-Paclitaxel in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対するNab-PTX2次治療の有用性検証 第2相試験 Phase2 study of Nab-Paclitaxel in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対する2次治療としてのNab-Paclitaxel(アルブミン懸濁型パクリタキセル注射剤)療法の有用性検証 臨床第2相試験 Phase2 study of Nab-Paclitaxel in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対するNab-PTX2次治療の有用性検証 第2相試験 Phase2 study of Nab-Paclitaxel in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発肺扁平上皮癌に対する2次治療例を対象としてNab-Paclitaxel単剤療法の有用性を検証する To assess the efficacy of Nab-paclitaxel as second therapy in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病態制御割合 Disease Control Rate(DCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、全生存期間、無増悪生存期間、安全性 Response Rate(RR), Overall Surivival(OS), Progress Free Survival(PFS), Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nab-Paclitaxel Nab-Paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で診断された切除不能進行再発肺扁平上皮癌, 2)測定可能病変を有する, 3)前化学療法による治療歴を有する, 4)前治療としてパクリタキセル製剤が使用されていない, 5)PS=0か1, 6)少なくとも3か月以上の生存が予想される, 7)年齢20歳以上, 8)登録1週間以内の測定データにより十分な骨髄・肝・腎機能を有する, 9)心電図が正常範囲内(CTCAE Grade1以下), 10)輸血及び特定生物由来製品使用の同意が得られている, 11)本臨床試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 1)Diagnosis as squamous cell lung cancer by histology or cytology 2)Measurable lesion by CT 3)Histoly of 1 regime of chemotherapy 4)Performance Status(ECOG)=0 or 1 5)Predictable more than 3month survival 6)20 years old of age and older 7)Normal bone-marrow function, hepatic function, renal function 8)Normal Cardiac electrogram 9)Written informed consent about transfusion of blood or substance of specific biological origin 10)Written informed consent about enrollment of this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)処置を必要とする胸水貯留例,2)アルブミンに対して過敏症の既往歴を有する症例,3)ドレナージを要する心嚢水貯留例,4)症状を有する脳転移症例,5)重篤な合併症を有する症例、6)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例,7)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある女性,8)妊娠させる意思のある男性,9)活動性の重複癌を有する症例,10)薬剤過敏症の既往歴のある症例,11)タキサン系抗悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある症例,12)その他本試験の遂行が困難と試験担当医が判断される症例 1) Patient with need of procedure for pleural effusion
2) History of hypersensitivity against albumin preparation
3) Patient with need of drainage procedure for cardiac effusion
4) Patient with symptomatic brain metastasis
5) Patient with severe complications.
6) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-ray
7) Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding,
8) Male patient in planning to impregnate
9) Patient with active multiple cancers.
10) Patients with history of drug hypersensitivity
11) Patinets with histoly of hypersensitivity against Txeane agents include paclitaxel and docetaxel
12) Case which was judged as impossible to perform by physician in charge
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 英治

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 分子制御内科科学分野 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 NIshimachi36-1, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6537
Email/Email eiji@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牧野 晴彦

ミドルネーム
Haruhiko Makino
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University Faculty of Medicine
部署名/Division name 分子制御内科科学分野 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 NIshimachi36-1, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmakino@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tottori University Faculty of Medicine, Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部分子制御内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 15
最終更新日/Last modified on
2014 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016936
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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