UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対する2次治療としてのNab-Paclitaxel(アルブミン懸濁型パクリタキセル注射剤）療法の有用性検証　臨床第2相試験

英語
Phase2 study of Nab-Paclitaxel in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対するNab-PTX2次治療の有用性検証　第2相試験

英語
Phase2 study of Nab-Paclitaxel in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対する2次治療としてのNab-Paclitaxel(アルブミン懸濁型パクリタキセル注射剤）療法の有用性検証　臨床第2相試験

英語
Phase2 study of Nab-Paclitaxel in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・進行再発肺扁平上皮癌に対するNab-PTX2次治療の有用性検証　第2相試験

英語
Phase2 study of Nab-Paclitaxel in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌

英語
squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発肺扁平上皮癌に対する2次治療例を対象としてNab-Paclitaxel単剤療法の有用性を検証する

英語
To assess the efficacy of Nab-paclitaxel as second therapy in patients with unresectable or advanced squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病態制御割合

英語
Disease Control Rate(DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、全生存期間、無増悪生存期間、安全性

英語
Response Rate(RR), Overall Surivival(OS), Progress Free Survival(PFS), Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab－Paclitaxel

英語
Nab-Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で診断された切除不能進行再発肺扁平上皮癌, 2)測定可能病変を有する, 3)前化学療法による治療歴を有する, 4)前治療としてパクリタキセル製剤が使用されていない, 5)PS=0か1, 6)少なくとも3か月以上の生存が予想される, 7)年齢20歳以上, 8)登録1週間以内の測定データにより十分な骨髄・肝・腎機能を有する, 9)心電図が正常範囲内（CTCAE　Grade１以下）, 10)輸血及び特定生物由来製品使用の同意が得られている, 11)本臨床試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)Diagnosis as squamous cell lung cancer by histology or cytology 2)Measurable lesion by CT 3)Histoly of 1 regime of chemotherapy 4)Performance Status(ECOG)=0 or 1 5)Predictable more than 3month survival 6)20 years old of age and older 7)Normal bone-marrow function, hepatic function, renal function 8)Normal Cardiac electrogram 9)Written informed consent about transfusion of blood or substance of specific biological origin 10)Written informed consent about enrollment of this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）処置を必要とする胸水貯留例,2）アルブミンに対して過敏症の既往歴を有する症例,3）ドレナージを要する心嚢水貯留例,4)症状を有する脳転移症例,5)重篤な合併症を有する症例、6)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例,7)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある女性,8)妊娠させる意思のある男性,9)活動性の重複癌を有する症例,10)薬剤過敏症の既往歴のある症例,11)タキサン系抗悪性腫瘍剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある症例,12)その他本試験の遂行が困難と試験担当医が判断される症例

英語
1) Patient with need of procedure for pleural effusion
2) History of hypersensitivity against albumin preparation
3) Patient with need of drainage procedure for cardiac effusion
4) Patient with symptomatic brain metastasis
5) Patient with severe complications.
6) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X-ray
7) Female Patient in or having a chance or planning of pregnancy or breast feeding,
8) Male patient in planning to impregnate
9) Patient with active multiple cancers.
10) Patients with history of drug hypersensitivity
11) Patinets with histoly of hypersensitivity against Txeane agents include paclitaxel and docetaxel
12) Case which was judged as impossible to perform by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　英治

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子制御内科科学分野

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
NIshimachi36-1, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6537

Email/Email

eiji@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧野　晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiko Makino

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Tottori University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子制御内科科学分野

英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
NIshimachi36-1, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6537

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmakino@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tottori University Faculty of Medicine, Division of Medical Oncology and Molecular Respirology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部分子制御内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016936

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