UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014561
受付番号 R000016938
科学的試験名 抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/15
最終更新日 2018/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究 Ameriorating Depression in Alzheimer's disease Patients by Transcranial direct current stimulation trial - preliminary research
一般向け試験名略称/Acronym ADAPT試験- 予備研究 ADAPT trial - preliminary research
科学的試験名/Scientific Title 抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究 Ameriorating Depression in Alzheimer's disease Patients by Transcranial direct current stimulation trial - preliminary research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADAPT試験- 予備研究 ADAPT trial - preliminary research
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー型認知症の患者では周辺症状としてうつの頻度が高いが、抗うつ薬による効果はRCTでは有効性を示せず、有害事象が増えるおそれがある。
そこでアルツハイマー型認知症のうつに対して新治療として経頭蓋直流電気刺激の効果、安全性、忍容性について研究を行う。
Depression is a quite frequent neuropsychiatric symptom among Alzheimer's disease patients though randomized controlled trials of antidepressants have failed to show their effectiveness and may have increased risk of adverse events.
We focus on transcranial direct current stimulation as a novel potential treatment for depression in Alzheimer's disease and this trial will investigate its efficacy, safety and tolerability.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes あらゆる有害事象による試験中止率 Attrition rate related to any adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes tDCSと関連のある試験中止率
コーネル認知症抑うつ尺度(CSDD)の3週間、15回刺激後のベースラインからの変化
CSDDの10回刺激(2週間)後のベースラインからの変化
高齢者抑うつ尺度
Geriatric Depression Scale (GDS)の5/10/15回刺激(1/2/3週間)後のベースラインからの変化
Neuropsychaitric Inventory(NPI)の10/15回刺激(2/3週間)後のベースラインからの変化
Zarit介護負担尺度(J-ZBI)の10/15回刺激(2/3週間)後のベースラインからの変化
あらゆる理由による脱落率
全ての有害事象(頻度・内容)
全ての重篤な有害事象(頻度・内容)
Attrition rate related to tDCS
Change from the baseline by the Cornel Scale for Depression in Dementia (CSDD) scores after 15 sessions ( three weeks).
Change from the baseline by the CSDD scores after 10 sessions (two weeks)
Change from the baseline by the Geriatric Depression Scale (GDS) scores after 5/10/15 sessions (one/two/three weeks)
Change from the baseline by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) scores after 10/15 sessions (two/three weeks)
Change from the baseline by the Japanese version of Zarit Burden Index (J-ZBI) scores after 10/15 sessions (two/three weeks)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores after 5/10/15 sessions (one/two/three weeks)
Attrition rate of any cause
All adverse events (frequency and content)
All severe adverse events (SAEs) (frequency and content)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋直流電気刺激
15回(3週間)
アノード:左前頭前皮質
カソード:右前頭部
強度:2mA
各回30分刺激
Transcranial direct current stimulation
15 sessions in three weeks
Anode site: dorsolateral prefrontal cortex
Cathode site: right forehead
Intensity: 2mA
30-minute stimulation per session
介入2/Interventions/Control_2 経頭蓋直流電気刺激
15回(3週間)
アノード:左前頭前皮質
カソード:右前頭部
各回30分の偽刺激
Sham stimulation
15 sessions in three weeks
Anode site: dorsolateral prefrontal cortex
Cathode site: right forehead
Intensity: 2mA
30-minute sham stimulation per session
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) NINCDS-ADRDA研究用診断基準によるほぼ確実なアルツハイマー病(probable AD)の診断基準を満たす患者
2) NIMH(National Institute of Mental Health)によるアルツハイマー病のうつの診断基準を満たす患者。
3) 抗うつ薬をスクリーニング2週間前以降に開始、中止または用量変更を行っていない
4) コリンエステラーゼ阻害薬またはメマンチンをスクリーニング4週間前以降に開始、中止または用量変更を行っていない
5) 自立歩行または器具を使った歩行が可能である
6) 日常生活について報告をすることのできる介護者がいる
7) 日常生活について報告出来るスタディパートナーが居ること
8) 家族の代諾が得られること
1) Participants who meets criteria of probable Alzheimer's disease defined by NINCDS-ADRDA research criteria.
2) Participants who meets criteria of depression in Alzheimers defined by NIMH criteria.
3) Participants who have been on fixed dose (including participants without any prescription) of antidepressants for at least two weeks on the screening visit.
4) Participants who have been on fixed dose (including participants not prescribed) of antidementia drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine) for at least for weeks on the screening visit.
5) Ambulatory participants with or without any aiding device
6) Participants who have one caregiver, who must live with the patient at least ten hours a week and must report the patient's behavior.
7) A study partner who can report how the participant is doing is needed.
8 ) Eligible family member must sign and give consent on behalf of participants, whereas participants can give assent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳梗塞、パーキンソン病、多発性硬化症、正常圧水頭症などの他の影響が大きくアルツハイマー病と診断できない場合
2)てんかんの既往がある場合
3)抗精神病薬を必要とする著明な精神病症状があると主治医または精神科医が判断した場合
4)うつまたは切迫する希死念慮のために精神科での入院治療が必要と主治医または精神科医が判断した場合
5)以前または現在の抑うつ症状に対しECTまたはtDCSが有効でなかったと主治医または精神科医が判断した場合
6)ECTまたはtDCSが臨床的に禁忌である場合
7)抗けいれん薬およびベンゾジアゼピン系薬(およびゾルピデム・ゾピクロン・エスゾピクロン)をスクリーニング時に使用している場合
8)MMSEが10点未満、またはCDRの得点が3である重症認知症
9) ベースライン時点でGDSが6点未満の抑うつが弱い場合
10) 評価面接時のビデオ撮影に同意できない場合
1) In case their cognitive deficits are better explained by another disease (e.g., cerebral infarction, Parkinson disease, multiple sclerosis, normotensive hydrocephalus).
2) In case they have history of epilepsy
3) In case they need treatment by antipsychotics due to significant psychotic symptoms
4) In case they have urgent risk of suicide or severe depression and any doctor require their hospitalization to psychiatric units.
5) In case they have history of ineffectiveness with electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial direct current stimulation (tDCS)
6) In case ECT or tDCS is clinically contraindicated
7) In case they are taking benzodiazepines or antiepileptic drugs on the screening visit
8) In case they scored less than ten on Mini Mental State Exam (MMSE) or scored 3 or more on Clinical Dementia Rating (CDR)
9) GDS scores lower than 6 at baseline
10) Unable to agree video recording on evaluation interview
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横井優磨

ミドルネーム
Yuma Yokoi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
所属部署/Division name 第一精神診療部 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2811
Email/Email yyokoi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横井優磨

ミドルネーム
Yuma Yokoi
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
部署名/Division name 第一精神診療部 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyokoi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016938
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016938

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。