UMIN試験ID | UMIN000014561 |
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受付番号 | R000016938 |
科学的試験名 | 抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/15 |
最終更新日 | 2018/10/08 06:38:24 |
日本語
抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究
英語
Ameriorating Depression in Alzheimer's disease Patients by Transcranial direct current stimulation trial - preliminary research
日本語
ADAPT試験- 予備研究
英語
ADAPT trial - preliminary research
日本語
抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究
英語
Ameriorating Depression in Alzheimer's disease Patients by Transcranial direct current stimulation trial - preliminary research
日本語
ADAPT試験- 予備研究
英語
ADAPT trial - preliminary research
日本/Japan |
日本語
アルツハイマー型認知症
英語
Alzheimer's disease
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルツハイマー型認知症の患者では周辺症状としてうつの頻度が高いが、抗うつ薬による効果はRCTでは有効性を示せず、有害事象が増えるおそれがある。
そこでアルツハイマー型認知症のうつに対して新治療として経頭蓋直流電気刺激の効果、安全性、忍容性について研究を行う。
英語
Depression is a quite frequent neuropsychiatric symptom among Alzheimer's disease patients though randomized controlled trials of antidepressants have failed to show their effectiveness and may have increased risk of adverse events.
We focus on transcranial direct current stimulation as a novel potential treatment for depression in Alzheimer's disease and this trial will investigate its efficacy, safety and tolerability.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
あらゆる有害事象による試験中止率
英語
Attrition rate related to any adverse event
日本語
tDCSと関連のある試験中止率
コーネル認知症抑うつ尺度(CSDD)の3週間、15回刺激後のベースラインからの変化
CSDDの10回刺激(2週間)後のベースラインからの変化
高齢者抑うつ尺度
Geriatric Depression Scale (GDS)の5/10/15回刺激(1/2/3週間)後のベースラインからの変化
Neuropsychaitric Inventory(NPI)の10/15回刺激(2/3週間)後のベースラインからの変化
Zarit介護負担尺度(J-ZBI)の10/15回刺激(2/3週間)後のベースラインからの変化
あらゆる理由による脱落率
全ての有害事象(頻度・内容)
全ての重篤な有害事象(頻度・内容)
英語
Attrition rate related to tDCS
Change from the baseline by the Cornel Scale for Depression in Dementia (CSDD) scores after 15 sessions ( three weeks).
Change from the baseline by the CSDD scores after 10 sessions (two weeks)
Change from the baseline by the Geriatric Depression Scale (GDS) scores after 5/10/15 sessions (one/two/three weeks)
Change from the baseline by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) scores after 10/15 sessions (two/three weeks)
Change from the baseline by the Japanese version of Zarit Burden Index (J-ZBI) scores after 10/15 sessions (two/three weeks)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores after 5/10/15 sessions (one/two/three weeks)
Attrition rate of any cause
All adverse events (frequency and content)
All severe adverse events (SAEs) (frequency and content)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経頭蓋直流電気刺激
15回(3週間)
アノード:左前頭前皮質
カソード:右前頭部
強度:2mA
各回30分刺激
英語
Transcranial direct current stimulation
15 sessions in three weeks
Anode site: dorsolateral prefrontal cortex
Cathode site: right forehead
Intensity: 2mA
30-minute stimulation per session
日本語
経頭蓋直流電気刺激
15回(3週間)
アノード:左前頭前皮質
カソード:右前頭部
各回30分の偽刺激
英語
Sham stimulation
15 sessions in three weeks
Anode site: dorsolateral prefrontal cortex
Cathode site: right forehead
Intensity: 2mA
30-minute sham stimulation per session
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) NINCDS-ADRDA研究用診断基準によるほぼ確実なアルツハイマー病(probable AD)の診断基準を満たす患者
2) NIMH(National Institute of Mental Health)によるアルツハイマー病のうつの診断基準を満たす患者。
3) 抗うつ薬をスクリーニング2週間前以降に開始、中止または用量変更を行っていない
4) コリンエステラーゼ阻害薬またはメマンチンをスクリーニング4週間前以降に開始、中止または用量変更を行っていない
5) 自立歩行または器具を使った歩行が可能である
6) 日常生活について報告をすることのできる介護者がいる
7) 日常生活について報告出来るスタディパートナーが居ること
8) 家族の代諾が得られること
英語
1) Participants who meets criteria of probable Alzheimer's disease defined by NINCDS-ADRDA research criteria.
2) Participants who meets criteria of depression in Alzheimers defined by NIMH criteria.
3) Participants who have been on fixed dose (including participants without any prescription) of antidepressants for at least two weeks on the screening visit.
4) Participants who have been on fixed dose (including participants not prescribed) of antidementia drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine) for at least for weeks on the screening visit.
5) Ambulatory participants with or without any aiding device
6) Participants who have one caregiver, who must live with the patient at least ten hours a week and must report the patient's behavior.
7) A study partner who can report how the participant is doing is needed.
8 ) Eligible family member must sign and give consent on behalf of participants, whereas participants can give assent.
日本語
1)脳梗塞、パーキンソン病、多発性硬化症、正常圧水頭症などの他の影響が大きくアルツハイマー病と診断できない場合
2)てんかんの既往がある場合
3)抗精神病薬を必要とする著明な精神病症状があると主治医または精神科医が判断した場合
4)うつまたは切迫する希死念慮のために精神科での入院治療が必要と主治医または精神科医が判断した場合
5)以前または現在の抑うつ症状に対しECTまたはtDCSが有効でなかったと主治医または精神科医が判断した場合
6)ECTまたはtDCSが臨床的に禁忌である場合
7)抗けいれん薬およびベンゾジアゼピン系薬(およびゾルピデム・ゾピクロン・エスゾピクロン)をスクリーニング時に使用している場合
8)MMSEが10点未満、またはCDRの得点が3である重症認知症
9) ベースライン時点でGDSが6点未満の抑うつが弱い場合
10) 評価面接時のビデオ撮影に同意できない場合
英語
1) In case their cognitive deficits are better explained by another disease (e.g., cerebral infarction, Parkinson disease, multiple sclerosis, normotensive hydrocephalus).
2) In case they have history of epilepsy
3) In case they need treatment by antipsychotics due to significant psychotic symptoms
4) In case they have urgent risk of suicide or severe depression and any doctor require their hospitalization to psychiatric units.
5) In case they have history of ineffectiveness with electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial direct current stimulation (tDCS)
6) In case ECT or tDCS is clinically contraindicated
7) In case they are taking benzodiazepines or antiepileptic drugs on the screening visit
8) In case they scored less than ten on Mini Mental State Exam (MMSE) or scored 3 or more on Clinical Dementia Rating (CDR)
9) GDS scores lower than 6 at baseline
10) Unable to agree video recording on evaluation interview
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井優磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuma Yokoi |
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
日本語
第一精神診療部
英語
Department of psychiatry
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
042-341-2811
yyokoi@ncnp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井優磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuma Yokoi |
日本語
国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
日本語
第一精神診療部
英語
Department of psychiatry
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan
042-341-2811
yyokoi@ncnp.go.jp
日本語
その他
英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
日本語
国立精神・神経医療研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
日本語
日本学術振興会
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016938
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016938
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |