UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014561
受付番号 R000016938
科学的試験名 抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/15
最終更新日 2018/10/08 06:38:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究


英語
Ameriorating Depression in Alzheimer's disease Patients by Transcranial direct current stimulation trial - preliminary research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADAPT試験- 予備研究


英語
ADAPT trial - preliminary research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抑うつ症状を持つアルツハイマー型認知症患者に対する経頭蓋直流電気刺激 - 予備研究


英語
Ameriorating Depression in Alzheimer's disease Patients by Transcranial direct current stimulation trial - preliminary research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADAPT試験- 予備研究


英語
ADAPT trial - preliminary research

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症の患者では周辺症状としてうつの頻度が高いが、抗うつ薬による効果はRCTでは有効性を示せず、有害事象が増えるおそれがある。
そこでアルツハイマー型認知症のうつに対して新治療として経頭蓋直流電気刺激の効果、安全性、忍容性について研究を行う。


英語
Depression is a quite frequent neuropsychiatric symptom among Alzheimer's disease patients though randomized controlled trials of antidepressants have failed to show their effectiveness and may have increased risk of adverse events.
We focus on transcranial direct current stimulation as a novel potential treatment for depression in Alzheimer's disease and this trial will investigate its efficacy, safety and tolerability.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
あらゆる有害事象による試験中止率


英語
Attrition rate related to any adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
tDCSと関連のある試験中止率
コーネル認知症抑うつ尺度(CSDD)の3週間、15回刺激後のベースラインからの変化
CSDDの10回刺激(2週間)後のベースラインからの変化
高齢者抑うつ尺度
Geriatric Depression Scale (GDS)の5/10/15回刺激(1/2/3週間)後のベースラインからの変化
Neuropsychaitric Inventory(NPI)の10/15回刺激(2/3週間)後のベースラインからの変化
Zarit介護負担尺度(J-ZBI)の10/15回刺激(2/3週間)後のベースラインからの変化
あらゆる理由による脱落率
全ての有害事象(頻度・内容)
全ての重篤な有害事象(頻度・内容)


英語
Attrition rate related to tDCS
Change from the baseline by the Cornel Scale for Depression in Dementia (CSDD) scores after 15 sessions ( three weeks).
Change from the baseline by the CSDD scores after 10 sessions (two weeks)
Change from the baseline by the Geriatric Depression Scale (GDS) scores after 5/10/15 sessions (one/two/three weeks)
Change from the baseline by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) scores after 10/15 sessions (two/three weeks)
Change from the baseline by the Japanese version of Zarit Burden Index (J-ZBI) scores after 10/15 sessions (two/three weeks)
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores after 5/10/15 sessions (one/two/three weeks)
Attrition rate of any cause
All adverse events (frequency and content)
All severe adverse events (SAEs) (frequency and content)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋直流電気刺激
15回(3週間)
アノード:左前頭前皮質
カソード:右前頭部
強度:2mA
各回30分刺激


英語
Transcranial direct current stimulation
15 sessions in three weeks
Anode site: dorsolateral prefrontal cortex
Cathode site: right forehead
Intensity: 2mA
30-minute stimulation per session

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経頭蓋直流電気刺激
15回(3週間)
アノード:左前頭前皮質
カソード:右前頭部
各回30分の偽刺激


英語
Sham stimulation
15 sessions in three weeks
Anode site: dorsolateral prefrontal cortex
Cathode site: right forehead
Intensity: 2mA
30-minute sham stimulation per session

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) NINCDS-ADRDA研究用診断基準によるほぼ確実なアルツハイマー病(probable AD)の診断基準を満たす患者
2) NIMH(National Institute of Mental Health)によるアルツハイマー病のうつの診断基準を満たす患者。
3) 抗うつ薬をスクリーニング2週間前以降に開始、中止または用量変更を行っていない
4) コリンエステラーゼ阻害薬またはメマンチンをスクリーニング4週間前以降に開始、中止または用量変更を行っていない
5) 自立歩行または器具を使った歩行が可能である
6) 日常生活について報告をすることのできる介護者がいる
7) 日常生活について報告出来るスタディパートナーが居ること
8) 家族の代諾が得られること


英語
1) Participants who meets criteria of probable Alzheimer's disease defined by NINCDS-ADRDA research criteria.
2) Participants who meets criteria of depression in Alzheimers defined by NIMH criteria.
3) Participants who have been on fixed dose (including participants without any prescription) of antidepressants for at least two weeks on the screening visit.
4) Participants who have been on fixed dose (including participants not prescribed) of antidementia drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine) for at least for weeks on the screening visit.
5) Ambulatory participants with or without any aiding device
6) Participants who have one caregiver, who must live with the patient at least ten hours a week and must report the patient's behavior.
7) A study partner who can report how the participant is doing is needed.
8 ) Eligible family member must sign and give consent on behalf of participants, whereas participants can give assent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳梗塞、パーキンソン病、多発性硬化症、正常圧水頭症などの他の影響が大きくアルツハイマー病と診断できない場合
2)てんかんの既往がある場合
3)抗精神病薬を必要とする著明な精神病症状があると主治医または精神科医が判断した場合
4)うつまたは切迫する希死念慮のために精神科での入院治療が必要と主治医または精神科医が判断した場合
5)以前または現在の抑うつ症状に対しECTまたはtDCSが有効でなかったと主治医または精神科医が判断した場合
6)ECTまたはtDCSが臨床的に禁忌である場合
7)抗けいれん薬およびベンゾジアゼピン系薬(およびゾルピデム・ゾピクロン・エスゾピクロン)をスクリーニング時に使用している場合
8)MMSEが10点未満、またはCDRの得点が3である重症認知症
9) ベースライン時点でGDSが6点未満の抑うつが弱い場合
10) 評価面接時のビデオ撮影に同意できない場合


英語
1) In case their cognitive deficits are better explained by another disease (e.g., cerebral infarction, Parkinson disease, multiple sclerosis, normotensive hydrocephalus).
2) In case they have history of epilepsy
3) In case they need treatment by antipsychotics due to significant psychotic symptoms
4) In case they have urgent risk of suicide or severe depression and any doctor require their hospitalization to psychiatric units.
5) In case they have history of ineffectiveness with electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial direct current stimulation (tDCS)
6) In case ECT or tDCS is clinically contraindicated
7) In case they are taking benzodiazepines or antiepileptic drugs on the screening visit
8) In case they scored less than ten on Mini Mental State Exam (MMSE) or scored 3 or more on Clinical Dementia Rating (CDR)
9) GDS scores lower than 6 at baseline
10) Unable to agree video recording on evaluation interview

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横井優磨


英語

ミドルネーム
Yuma Yokoi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

所属部署/Division name

日本語
第一精神診療部


英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2811

Email/Email

yyokoi@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横井優磨


英語

ミドルネーム
Yuma Yokoi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

部署名/Division name

日本語
第一精神診療部


英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyokoi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 15

最終更新日/Last modified on

2018 10 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名