UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014572
受付番号 R000016939
科学的試験名 転移性脳腫瘍に対するFMISO PET画像を用いた低酸素評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/22
最終更新日 2024/01/22 11:38:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脳腫瘍に対するFMISO PET画像を用いた低酸素評価


英語
Hypoxia imaging with 18F-Misonidazole PET in brain metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脳腫瘍に対するFMISO PET


英語
Hypoxia imaging with FMISO PET in brain metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脳腫瘍に対するFMISO PET画像を用いた低酸素評価


英語
Hypoxia imaging with 18F-Misonidazole PET in brain metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脳腫瘍に対するFMISO PET


英語
Hypoxia imaging with FMISO PET in brain metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍


英語
metastatic brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FMISO-PET画像を用いて、転移性脳腫瘍の低酸素評価が可能かどうか検証する。


英語
To verify whether it is possible to evaluate hypoxia evaluation for matastatic brain tumor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SUV(Standardized Uptake Value),対小脳比(lesion to cerebellum ratio),Tumor / blood ratio


英語
SUV(Standardized Uptake Value),lesion to cerebellum ratio,Tumor/blood ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御生存率、全生存率


英語
local control survival rate, overall survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FMISO PET撮像


英語
FMISO PET imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)MRIで最大径5mm以上の転移性脳腫瘍を認める。
2)転移性脳腫瘍に対する放射線治療や手術による加療歴がない。
3)明らかな癌性髄膜炎、播種を認めない。
4)KPS(Karnofsky Performance Status)70以上である。
5)頭蓋外病変から病理組織診断がついている。
6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。


英語
1)metastatic brain tumor whose maximum diameter is equal to or above 5mm in MRI.
2)no treatment history with radiotherapy or surgery to metastatic brain tumor.
3)no meningitis carcinomatosa and dissemination in MRI.
4)KPS equal to or above 70%.
5)Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis from extra cranial lesion.
6)Patients must sign a study-specific informed consent prior to study entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1時間程度の仰臥位安静ができない患者
2)閉所恐怖症が高度な患者
3)未成年
4)妊産婦
5)研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)patient who can rest in dorsal position for about one hour
2)patient with severe claustrophobia
3)nonage
4)expectant and nursing mothers
5)patient judged unsuitable as a trial subject by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
Takashi
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

huvrad-secretary@rad.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム


英語
Takashi
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamori-tym@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Departments of Radiation Oncology, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
放射線治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Radiation Medicine Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究院


組織名/Division

日本語
放射線科学分野 放射線治療学教室


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究開発センター


英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan

電話/Tel

011-706-7061

Email/Email

crmoni@pop.med.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 16

最終更新日/Last modified on

2024 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名