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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014572
受付番号 R000016939
科学的試験名 転移性脳腫瘍に対するFMISO PET画像を用いた低酸素評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/22
最終更新日 2021/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性脳腫瘍に対するFMISO PET画像を用いた低酸素評価 Hypoxia imaging with 18F-Misonidazole PET in brain metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 転移性脳腫瘍に対するFMISO PET Hypoxia imaging with FMISO PET in brain metastasis
科学的試験名/Scientific Title 転移性脳腫瘍に対するFMISO PET画像を用いた低酸素評価 Hypoxia imaging with 18F-Misonidazole PET in brain metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性脳腫瘍に対するFMISO PET Hypoxia imaging with FMISO PET in brain metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脳腫瘍 metastatic brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FMISO-PET画像を用いて、転移性脳腫瘍の低酸素評価が可能かどうか検証する。 To verify whether it is possible to evaluate hypoxia evaluation for matastatic brain tumor
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SUV(Standardized Uptake Value),対小脳比(lesion to cerebellum ratio),Tumor / blood ratio SUV(Standardized Uptake Value),lesion to cerebellum ratio,Tumor/blood ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所制御生存率、全生存率 local control survival rate, overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FMISO PET撮像 FMISO PET imaging
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)MRIで最大径5mm以上の転移性脳腫瘍を認める。
2)転移性脳腫瘍に対する放射線治療や手術による加療歴がない。
3)明らかな癌性髄膜炎、播種を認めない。
4)KPS(Karnofsky Performance Status)70以上である。
5)頭蓋外病変から病理組織診断がついている。
6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
1)metastatic brain tumor whose maximum diameter is equal to or above 5mm in MRI.
2)no treatment history with radiotherapy or surgery to metastatic brain tumor.
3)no meningitis carcinomatosa and dissemination in MRI.
4)KPS equal to or above 70%.
5)Pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis from extra cranial lesion.
6)Patients must sign a study-specific informed consent prior to study entry.
除外基準/Key exclusion criteria 1)1時間程度の仰臥位安静ができない患者
2)閉所恐怖症が高度な患者
3)未成年
4)妊産婦
5)研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)patient who can rest in dorsal position for about one hour
2)patient with severe claustrophobia
3)nonage
4)expectant and nursing mothers
5)patient judged unsuitable as a trial subject by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Takashi
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 011-706-5977
Email/Email huvrad-secretary@rad.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Takashi
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido
電話/TEL 011-706-5977
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamori-tym@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departments of Radiation Oncology, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Radiation Medicine Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究院
組織名/Division 放射線科学分野 放射線治療学教室
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究開発センター Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan
電話/Tel 011-706-7061
Email/Email crmoni@pop.med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 16
最終更新日/Last modified on
2021 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016939
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016939

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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