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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢肺病変に対する気管支鏡検査における仮想透視画像を用いた術前計画（Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning）の有用性の検討

英語
Bronchoscopy for Pulmonary Peripheral Lesions with Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning (VFPP) Combinated with EBUS-GS: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢肺病変に対する気管支鏡検査における仮想透視画像を用いた術前計画（Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning）の有用性の検討

英語
Bronchoscopy for Pulmonary Peripheral Lesions with Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning (VFPP) Combinated with EBUS-GS: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢肺病変に対する気管支鏡検査における仮想透視画像を用いた術前計画（Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning）の有用性の検討

英語
Bronchoscopy for Pulmonary Peripheral Lesions with Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning (VFPP) Combinated with EBUS-GS: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢肺病変に対する気管支鏡検査における仮想透視画像を用いた術前計画（Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning）の有用性の検討

英語
Bronchoscopy for Pulmonary Peripheral Lesions with Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning (VFPP) Combinated with EBUS-GS: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢肺病変

英語
Pulmonary Peripheral Lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡検査におけるVirtual Fluoroscopic Preprocedural Planningとは透視時の画像に類似したRay Summation image上に、気管支の走行や病変部位などを重ね合わせて表示したものである。その作成方法はCT画像において、手技に必要な気管支の走行にそってパスを描き、対象とする病変の位置をマーキングし、これらを再構成して３次元表示するものである。Virtual Fluoroscopyは任意の角度に回転することができ、病変に到達する気管支の分岐を最も把握しやすいworking angleはどのような角度なのか、そのworking angleではどの位置に病変があるかと責任気管支などを術前に把握できる。Virtual FluoroscopyはMDCTのpower volume dataとワークステーションさえあれば、比較的容易に導入でき、気管支鏡検査を行う上でより簡便かつ短時間で正確な検査が行える可能性がある。

英語
we applied Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning (VFPP) to bronchoscopic procedure as a new navigation system. VFPP stands for the navigation system in which the trace lines between the trachea and the target lesions were constructed along the responsible bronchus on Ray Summation image similar to fluoroscopy. The trace line shown in 3D image of the lung is used as a reference for selecting the responsible bronchus during the forceps handling. VFPP is easy to prepare by power volume data from MDCT and workstation. We report the feasibility of VFPP on bronchoscopy, that has never been tried before.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率

英語
diagnostic rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EBUSでの病変描出率、検査時間

英語
Lesion visualization rate, examination time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡検査施行時にVirtual Fluoroscopic Preprocedural Planningを参照しながら、EBUS-GS法を用いて病変にアプローチする

英語
Bronchoscopy with EBUS-GS was performed by simultaneous display of VFPP

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NHO災害医療センター呼吸器内科及び呼吸器外科を受診し、気管支鏡検査の対象となった30mm以下の肺内結節性病変を有する患者

英語
The patients with the peripheral lung lesions less than 30mm in longer axis were recruited at the National Hospital Organization Disaster Medical Center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すりガラス状陰影

英語
Lesions of pure ground glass opacity

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福住　宗久

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehisa Fukusumi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
立川市緑町3256

英語
3256 Midori-cho Tachikawa city

電話/TEL

042-526-5511

Email/Email

munesumi@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福住　宗久

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehisa Fukusumi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
立川市緑町3256

英語
3256 Midori-cho Tachikawa city

電話/TEL

042-526-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

munesumi@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構災害医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research fund of Department of Pulmonology, National Hospital Organization Disaster Medical Center, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NHO災害医療センター呼吸器科受託研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016944

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