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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症（GIOP）に対するテリパラチド治療終了後のデノスマブの有用性～ビスホスホネート製剤との比較

英語
Comparison of usefulness between denosumab and alendronate after teriparatide therapy in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GIOP患者でテリパラチド後はデノスマブかアレンドロネートか？

英語
Denosumab or alendronate after teriparatide in GIOP patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症（GIOP）に対するテリパラチド治療終了後のデノスマブの有用性～ビスホスホネート製剤との比較

英語
Comparison of usefulness between denosumab and alendronate after teriparatide therapy in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GIOP患者でテリパラチド後はデノスマブかアレンドロネートか？

英語
Denosumab or alendronate after teriparatide in GIOP patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド骨粗鬆症

英語
glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上のステロイド性骨粗鬆症（GIOP）症例で、テリパラチド製剤による治療を満了した患者において、デノスマブ群とアレンドロネート群の２群に無作為に割り付けし、骨密度と症候性椎体骨折発生に対する有効性と安全性を比較検討する。

英語
Comparison of usefulness between denosumab and alendronates for the prevention of symptomatic vertebral fracture in elderly GIOP patients (more than 65 years old) with collagen vascular diseases who have done teriparatide therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
３年間における症候性の椎体骨折

英語
Symptomatic vertebral fractures, those are determined by conventional thoracic and spinal radiographs in lateral and antero-posterior projections at any time during 3 years of this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
３年間における非症候性の椎体骨折および非椎体骨折
３年間の腰椎の骨密度変化
尿中NTX、血清オステオカルシン、25(OH)ﾋﾞﾀﾐﾝD、などの変化

英語
Non symptomatic vertebral fractures and non-vertebral fractures deetermined by plain X-ray.
Bone mineral density values, those are measured at the lumbar spine.
The serum levels of NTX, osteocalcin, 25(OH)vitamin D, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブ（60　mg／６カ月）

英語
Denosumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロネート点滴 （900 μg／月）

英語
alendronate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
テリパラチドの治療を満了したステロイド骨粗鬆症の患者

英語
Patients with GIOP who have done full teriparatide therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腎機能低下患者（eGFR35未満 または 血清Cr1.5mg/ml以上）
２）study開始前5年間に腎結石の既往がある患者
３）原発性および続発性副甲状腺機能亢進症患者
４）甲状腺機能亢進症または低下状態の患者
５）ビスホスフォネートもしくはデノスマブの投与禁忌患者
６）ワーファリンまたはジギタリス製剤の投薬がある患者
７）以下をstudy開始前6ヶ月以内に新たに開始した患者:女性ホルモン製剤（エストリオール、17βエストラジオール）活性型ビタミンD3製剤、ビタミンK2製剤（メナテトレノン）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（塩酸ラロキシフェン、バセドキシフェン） 、カルシトニン製剤、イプリフラボン、蛋白同化ホルモン製剤
８）テリパラチド治療期間中にビスフォスフォネート製剤を投与されていた患者
９）その他主治医が不適と判断した患者

英語
1)Patients who have serious renal disorder (eGFR<35ml/min or Cr>1.5mg/ml)
2)Patient who has a history of renal stone past 5 years
3)Patients with primary or secondary hyperparathyroidism
4)Patients with hyperthyroidism or hypothyroidism
5)Patients who are considered to be contraindicated for bisphosphonates or denosumab
6)Patients who are treated with warfarin or digitalis
7)Patients who have newly received drugs having influence on bone remodeling within 6 months at inclusion of the study (estriol, estradiol, Vitamin D3, Vitamin K2, SERM(Raloxifene, bazedoxifene), Calcitonin, Ipriflavone, Steroids)
8)Patients who had received bisphosphonates during teriparatide therapy
9) Patients who are thought to be inappropriate for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	天野宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Amano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan

電話/TEL

0492283859

Email/Email

amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武井博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Takei

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550

電話/TEL

0492283574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeix@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター　リウマチ・膠原病内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
２８例登録

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

09

日

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