UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻腔および呼気一酸化窒素濃度の同時測定による鼻炎・副鼻腔炎合併喘息患者の病態評価

英語
Pathological evaluation of asthma with rhinitis or rhinosinusitis by measuring fractional exhaled nitric oxide (FeNO)and nasal nitric oxide (nasal NO).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻腔NO測定による喘息患者の病態評価

英語
Eevaluation of asthma by nasal NO.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼻腔および呼気一酸化窒素濃度の同時測定による鼻炎・副鼻腔炎合併喘息患者の病態評価

英語
Pathological evaluation of asthma with rhinitis or rhinosinusitis by measuring fractional exhaled nitric oxide (FeNO)and nasal nitric oxide (nasal NO).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻腔NO測定による喘息患者の病態評価

英語
Eevaluation of asthma by nasal NO.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 鼻炎および慢性副鼻腔炎合併喘息患者において上気道炎症の評価方法の一つとしての鼻腔NO濃度測定の有用性を評価する。
2. 上気道および下気道由来のNO濃度を測定し、気道における炎症の局在分布と、喘息の臨床像や長期予後との関連性を検討する。
3. 血液、喀痰、鼻腔洗浄を採取し、それらの細胞像や液性成分を検討し、アレルギー性鼻炎および慢性副鼻腔炎合併喘息の病態を明らかにする。
4. 血清ペリオスチン値と併存する上気道疾患（鼻炎、慢性副鼻腔炎）との関連性を検討する。

英語
1. To evaluate the usefulness of nasal nitric oxide(NO) measurements as one of the method of the upper airway inflammation in asthmatic patients with rhinitis or rhinosinusitis.
2. To evaluate the localization and distribution of inflammation in the airways by measuring NO from both upper and lower respiratory tract, and to investigate the association between nitric oxide (FeNO, nasal NO) concentration and clinical feature of asthma, long-term prognosis.
3. To revreal pathogenesis of asthma with allergic rhinitis and chronic rhinosinusitisi by measuring the cellular and liquid components of the nasal lavage, blood and sputum samples.
4. To evaluate the association between serum periostin levels and comorbid upper airway diseases (rhinitis, chronic rhinosinusitis)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻炎合併喘息患者の呼気NOおよび鼻腔NO濃度と喘息重症度との関連

英語
Asssociation between asthma severity and FeNO, nasal NO in asthmatic patients with rhinitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 鼻腔NO濃度と耳鼻科疾患との関連性
2. 鼻炎治療介入による呼気NO・鼻腔NO濃度の反応性と、喘息および鼻炎病状変化との関係
3. 血液・誘発喀痰・鼻汁(あるいは鼻粘膜擦過成分、鼻腔洗浄液)の細胞性成分・液性因子と鼻腔NO・呼気NO濃度との相関
4. 喘息の有無による、アレルギー性鼻炎・慢性副鼻腔炎疾患での鼻腔NO濃度の影響
5. 血清ペリオスチン値と鼻炎・慢性副鼻腔炎との関連性

英語
1. Correlation between nasal NO levels and otolaryngologic disease.
2. Relationship between response of FeNO/nasal NO levels and changes of asthma and rhinitis symptoms due to rhinitis treatment.
3. Correlation between nasal NO/FeNO levels and cellular components, liquid factor of nasal lavage, blood, and sputum.
4. The effect of nasal NO levels in allergic rhinitis and chronic rhinosinusitis on the presence or absence of asthma.
5. Associations of rhinitis or chronic rhinosinusitis to serum periostin levels

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象群：アレルギー性鼻炎および慢性副鼻腔炎症状のある安定期喘息患者で、それらに対して未治療の患者
対照群：
1. 鼻炎症状のない喘息患
2. 喘息のないアレルギー性鼻炎患者10名
3. 喘息のない慢性副鼻腔炎患者
4. 上気道・下気道症状/疾患を持たない健常人

英語
Subjective: Stable asthmatic patients presenting symptoms as related with untreated allergic rhinitis or chronic rhinosinusitis.
Control group:
1. Asthmatic patients without symptoms as related with rhinitis.
2. Allergic rhinitis patients without asthma.
3. Chronic rhinosinusitis patients without asthma.
4. healthy volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　肺結核などの感染性を有する感染症が疑われる患者
2. 喫煙者および5pack-year以上の過去喫煙者3.検査手技が正確に行えない患者
4.経口ステロイド剤が試験登録段階で投与継続されている患者。
なお、登録2週間前より休薬期間が得られた場合には登録を許容することとした。
5. その他、試験責任(分担)医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are considered to have infectious disease like mycobacterium tuberculosis.
2. Current smoker, and ex-smoker with smoking history more than 5 pack-year.
3. Patients who can not perform laboratory tests correctly.
4. Patients who has oral steroids at the registration period.
Except for the patients who had 2 weeks washout peroiod prior to registration.
5. Patients who was judged as inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

346

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新実彰男

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Niimi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya-city

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

a.niimi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅野　貴光

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamitsu Asano

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
　呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1, kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya-city

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.asano@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences Respiratory Medicine, Allergy and Rheumatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科呼吸器・免疫アレルギー内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
鼻炎合併喘息では鼻炎非合併例、副鼻腔炎合併例に比して有意に鼻腔NO濃度が高く、喘息患者において、鼻炎合併の診断的有用性があることが明らかとなった。同じ上気道疾患群において喘息群と非喘息群を比較しても鼻腔NO値は差を認めなかったことから、鼻腔NO値は下気道の炎症により影響されないことも示せた。鼻炎重症度と鼻腔NO濃度との間には関連性を認めなかった一方で、副鼻腔炎合併喘息においては、鼻腔NOと副鼻腔重症度（副鼻腔CTスコア:Lund-Mackay Score）、喘息コントロール(ACQスコア)との間に有意な負の相関関係を認めた。また、鼻腔NO以外の好酸球性炎症関連バイオマーカーについても併せて検討したところ、血清ペリオスチン値は鼻腔NO同様に副鼻腔炎合併喘息にて高値となることが示された。

英語
Nasa NO values are signignificantly higher in asthmatic patients with rhinitis than those without upper airway diseases or those with chronic rhinosinusitis, suggesting the utility of nasal NO measurements for diagnosing comorbid rhinitis in asthmatic patients. No significant differences were found in nasal NO values between those wit and without asthma. Therefore, nasal NO values seem to be specific to upper airway inflammation. Nasal No values did not associate with the severity of rhinitis. In contrast, nasal NO values were inversely correlated with severity of rhinosinusitis (sinus CT scoring) and asthma control (ACQ scores). When evaluating other biomarkers, serum periostin levels were higher in patients with CRS compared to those without upper airway diseases or those with rhinitis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
現段階では、記載事項なし。

英語
No information are given at this moment.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016958

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