UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016217
受付番号 R000016959
科学的試験名 フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2015/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去の探索的臨床試験 Clinical trial of Descemet's membrane removal in Fuchs corneal endothelial dystrophy
一般向け試験名略称/Acronym フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去 Descemet's membrane removal in Fuchs corneal endothelial dystrophy
科学的試験名/Scientific Title フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去の探索的臨床試験 Clinical trial of Descemet's membrane removal in Fuchs corneal endothelial dystrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去 Descemet's membrane removal in Fuchs corneal endothelial dystrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フックス角膜内皮変性症 Fuchs corneal endothelial dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フックス角膜内皮変性症で浮腫・混濁が角膜中央部に限局する症例に対し、角膜中央部の内皮細胞を含むデスメ膜を除去し、術後の角膜混濁・浮腫の改善と視力を評価する。 In eyes of Fuchs corneal endothelial dystrophy with central corneal edema and opacity, we evaluate postoperative visual acuity and corneal opacity/edema after central Descemet membrane removal.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 矯正視力  Corrected visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角膜厚 角膜内皮細胞密度 眼圧 角膜実質混濁  corneal thickness, corneal endothelial cell density, intraocular pressure, corneal stromal opacity

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 デスメ膜除去 Removal of Descemet membrane
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) フックス角膜内皮変性症による角膜内皮細胞数減少症と診断されている患者
2) 角膜の浮腫・混濁が角膜中央部に限局する患者
3) 角膜中央部の内皮細胞密度が測定不能または500/mm2以下の患者
4) 矯正視力0.8以下の患者
5) 眼圧21mmHg以下の患者
1) Patients diagnosed as Fuchs corneal endothelial dystrophy
2) Corneal opacity and edema limited to corneal central area
3) Less than 500mm2 or uncountable corneal endothelial density
4) Corrected visual acuity is equal to or less than 16/20
5) Intra-ocular pressure is equal to or 21mmHg
除外基準/Key exclusion criteria 1) スクリーニングの結果、不適格と判定された患者
2) 治療に抵抗する涙液減少症の患者
3) 角結膜に細菌、真菌、ウイルス感染症を有する症例
4) 角膜上皮・実質に疾患のある症例
5) 緑内障に対する薬物治療を行っている患者
6) 視力に影響する白内障のある患者
7) 白内障手術を受けてから1か月が経過していない患者
8) 網膜の黄斑部に異常があり、術後の視力向上が期待しにくい患者
9) 抗生物質、副腎皮質ステロイドホルモン剤に過敏症のある患者
10)妊婦および妊娠の可能性のある患者
11)その他試験責任医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者
1) Inappropriate patient based on screening tests
2) Uncontrolable dry eye
3) Corneas or conjunctivae with active bacterial, fungal or virus infection
4) Corneas with corneal epithelial or stromal diseases
5) Glaucomatous eyes treated with anti-glaucoma eye drops
6) Eyes with cataract affecting visual acuity
7) Patients within 1 month after cataract surgery
8) Eyes with macular disease
9) Patients with hypersensitivity to antibiotics and corticosteroid hormone
10) Patients with expecting mother or possible pregnancy
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上聡

ミドルネーム
Satoru Yamagami
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 Tokyo University Hospital
所属部署/Division name 角膜移植部 Corneal transplantation section
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-5109
Email/Email syamagami-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山上聡

ミドルネーム
Satoru Yamagami
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 Tokyo University Hospital
部署名/Division name 角膜移植部 Corneal transplantation section
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-5109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syamagami-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Corneal transplantation section
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
角膜移植部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学 眼科・視覚矯正科 Department of Ophthalmology, Tokyo University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 15
最終更新日/Last modified on
2015 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。