UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000016217 |
|---|---|
| 受付番号 | R000016959 |
| 科学的試験名 | フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去の探索的臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/01/15 |
| 最終更新日 | 2015/01/15 15:51:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去の探索的臨床試験
英語
Clinical trial of Descemet's membrane removal in Fuchs corneal endothelial dystrophy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去
英語
Descemet's membrane removal in Fuchs corneal endothelial dystrophy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去の探索的臨床試験
英語
Clinical trial of Descemet's membrane removal in Fuchs corneal endothelial dystrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フックス角膜内皮変性症に対するデスメ膜除去
英語
Descemet's membrane removal in Fuchs corneal endothelial dystrophy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
フックス角膜内皮変性症
英語
Fuchs corneal endothelial dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
フックス角膜内皮変性症で浮腫・混濁が角膜中央部に限局する症例に対し、角膜中央部の内皮細胞を含むデスメ膜を除去し、術後の角膜混濁・浮腫の改善と視力を評価する。
英語
In eyes of Fuchs corneal endothelial dystrophy with central corneal edema and opacity, we evaluate postoperative visual acuity and corneal opacity/edema after central Descemet membrane removal.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
矯正視力
英語
Corrected visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
角膜厚 角膜内皮細胞密度 眼圧 角膜実質混濁
英語
corneal thickness, corneal endothelial cell density, intraocular pressure, corneal stromal opacity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
デスメ膜除去
英語
Removal of Descemet membrane
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１） フックス角膜内皮変性症による角膜内皮細胞数減少症と診断されている患者
２） 角膜の浮腫・混濁が角膜中央部に限局する患者
３） 角膜中央部の内皮細胞密度が測定不能または500/mm2以下の患者
４） 矯正視力0.8以下の患者
５） 眼圧21mmHg以下の患者
英語
1) Patients diagnosed as Fuchs corneal endothelial dystrophy
2) Corneal opacity and edema limited to corneal central area
3) Less than 500mm2 or uncountable corneal endothelial density
4) Corrected visual acuity is equal to or less than 16/20
5) Intra-ocular pressure is equal to or 21mmHg
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１） スクリーニングの結果、不適格と判定された患者
２） 治療に抵抗する涙液減少症の患者
３） 角結膜に細菌、真菌、ウイルス感染症を有する症例
４） 角膜上皮・実質に疾患のある症例
５） 緑内障に対する薬物治療を行っている患者
６） 視力に影響する白内障のある患者
７） 白内障手術を受けてから1か月が経過していない患者
８） 網膜の黄斑部に異常があり、術後の視力向上が期待しにくい患者
９） 抗生物質、副腎皮質ステロイドホルモン剤に過敏症のある患者
１０）妊婦および妊娠の可能性のある患者
１１）その他試験責任医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Inappropriate patient based on screening tests
2) Uncontrolable dry eye
3) Corneas or conjunctivae with active bacterial, fungal or virus infection
4) Corneas with corneal epithelial or stromal diseases
5) Glaucomatous eyes treated with anti-glaucoma eye drops
6) Eyes with cataract affecting visual acuity
7) Patients within 1 month after cataract surgery
8) Eyes with macular disease
9) Patients with hypersensitivity to antibiotics and corticosteroid hormone
10) Patients with expecting mother or possible pregnancy
目標参加者数/Target sample size
4
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山上聡 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satoru Yamagami |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
角膜移植部
英語
Corneal transplantation section
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
文京区本郷７－３－１
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5800-5109
Email/Email
syamagami-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山上聡 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Satoru Yamagami |
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
部署名/Division name
日本語
角膜移植部
英語
Corneal transplantation section
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
文京区本郷７－３－１
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5800-5109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
syamagami-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Corneal transplantation section
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
角膜移植部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京大学 眼科・視覚矯正科
英語
Department of Ophthalmology, Tokyo University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京大学医学部附属病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016959
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
