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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014580
受付番号 R000016960
科学的試験名 肝胆膵手術における周術期FXIII活性と 術中出血量および術後合併症との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2019/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝胆膵手術における周術期FXIII活性と
術中出血量および術後合併症との関連に関する研究
The study for the relation of FXIII activity with intraoperative bleeding and morbidity in hepatobiliary surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 周術期FXIII活性と術中出血量に関する研究 The study for the relation of FXIII activity with intraoperative bleeding.
科学的試験名/Scientific Title 肝胆膵手術における周術期FXIII活性と
術中出血量および術後合併症との関連に関する研究
The study for the relation of FXIII activity with intraoperative bleeding and morbidity in hepatobiliary surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期FXIII活性と術中出血量に関する研究 The study for the relation of FXIII activity with intraoperative bleeding.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 葉切除以上の肝切除術、膵頭十二指腸切除術を予定されている患者(疾患不問) Patients who are going to undergo hepatic lobectomy or pancreaticoduodenectomy (irrespective of disease type)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、肝胆膵領域の患者を対象に「周術期FXIII活性値の低下した症例では術中出血量の増加さらには術後合併症の増加がみられる」との仮説を立て、これを検証することを目的にする。 To test the hypothesis as the following;
Perioeprative deterioration of factor XIII activity leads to an increased intraoperative bleeding and incidence of postoperative complications.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FXIII活性値および術中出血量、術中・術後輸血量(濃厚赤血球、凍結血漿、血小板各々について)の相関について The association between the activity of factor XIII and intraoperative bleeding, intra/postoperative blood transfusion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後肝不全、胆汁瘻、膵液瘻、縫合不全、感染性合併症の発生率 The association between the activity of factor XIII and postoperative liver failure, bile leakage, pancreatic fistula, anastomotic failure, and infectious complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上(性別不問)
2)葉切除以上の肝切除術、膵頭十二指腸切除術を予定されている患者(疾患不問)。
3)患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) patients age at 20 or more
2) patients who undergo hepatic lobectomy or pancreaticoduodenectomy (irrespective of disease).
3) patients who agreed to participate this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)患者本人から文書同意が得られない患者
2)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
1) patients who refused to participate this study
2) patients who are not eligible to participate this study (by the decision of responsible physician)
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
梛野正人
Masato
ミドルネーム
Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸浩
ミドルネーム
横山
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器外科一 Surgery 1
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学腫瘍外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学生命倫理委員会 Nagoya University Institutional Review Board
住所/Address 65 Tsurumai-cho, Showa-ku 65 Tsurumai-cho, Showa-ku
電話/Tel +81527442222
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results 膵頭十二指腸切除術を行った多くの患者で術前13因子低下がみられた。術前13因子低下は術中出血量に影響を及ぼす可能性が示唆されたが、術後合併症発生には影響を及ぼさなかった。 Unexpectedly high proportions of patients undergoing pancreatoduodenectomy had low preoperative FXIII activities. Preoperative FXIII deficiency may increase intraoperative bleeding but had no influence on the postoperative outcomes.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 膵頭十二指腸切除術を受ける患者 Patients who are going to undergo pancreatoduodenectomy
参加者の流れ/Participant flow 膵頭十二指腸切除を受ける予定で除外基準に該当せずかつ参加同意の得られた全ての患者を登録。 All patients who are going to undergo pancreatectomy, fit to inclusion criteria, and consented to participate the study were enrolled.
有害事象/Adverse events 特になし none
評価項目/Outcome measures 術中出血量および術後合併症 intraoperative blood loss and postoperative complications
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験開始前 Before starting the study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016960
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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