UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014581
受付番号 R000016963
科学的試験名 メマリ-OD錠を使用した中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/22
最終更新日 2015/05/13 11:07:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メマリ-OD錠を使用した中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対する臨床研究


英語
A clinical study for patients with moderate to severe Alzheimer's disease using Memantine hydrochloride OD tablet.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メマリ-OD錠を使用した中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対する臨床研究


英語
A clinical study for patients with moderate to severe Alzheimer's disease using Memantine hydrochloride OD tablet.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メマリ-OD錠を使用した中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対する臨床研究


英語
A clinical study for patients with moderate to severe Alzheimer's disease using Memantine hydrochloride OD tablet.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メマリ-OD錠を使用した中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者に対する臨床研究


英語
A clinical study for patients with moderate to severe Alzheimer's disease using Memantine hydrochloride OD tablet.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メマリ-錠にて治療中の中等度及び高度アルツハイマー型認知症患者におけるメマリ-OD錠への切り替え投与による官能性評価を行い、介護者の服薬介助の負担軽減効果と易服用性、服薬アドヒアランスの改善・向上を明らかとする。


英語
To examine improvement of medication adherence, effect of burden reduction and easy to take for caregivers about moderate to severe Alzheimer's patient who are taking Memantine hydrochloride OD tablet.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
官能性評価


英語
Evaluation of functionality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価


英語
Evaluation of safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メマリー錠20mgからメマリーOD錠20mgへ切り替え

介入期間4週間


英語
Switching from Memantine hydrochloride tablet 20mg to Memantine hydrochloride OD tablet 20mg

Intervention period of 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究責任医師により中等度または高度アルツハイマー型認知症と診断されている患者
②メマリ-&reg;錠20mgを評価期間開始前に4週間以上服用している患者
③同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
④本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人(本人の同意が取れない場合はその家族)、および介護者(家族等)より得られる患者


英語
1.Patients who are diagnosed as moderate to severe Alzheimer's disease by investigator
2.Patients who have taken Memantine hydrochloride tablet 20mg for 4 weeks before evaluation period
3.Patients who are 20 years or over
4.Patients who are able to understand this study and give informed consent in literature by patient and a caregiver or families

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アルツハイマー型認知症以外の認知症を合併する患者
②重度の精神障害を合併する患者
③妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は本研究の参加期間中に妊娠を希望する患者
④メマリ-&reg;錠に対し過敏症の既往歴のある患者
⑤研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Dementia patients except Alzheimer's disease
2.Patients who have severe mental disorder
3.Patients who are pregnant or trying to get pregnant, or during breastfeeding
4.Patients with a history of the hypersensitivity for Memantine hydrochloride tablets
5.The case that a investigator judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
榎本 睦郎


英語

ミドルネーム
Mutsuo Enomoto

所属組織/Organization

日本語
榎本内科クリニック


英語
Enomoto naika clinic

所属部署/Division name

日本語
内科、老年・神経内科


英語
Medicine, Geriatrics and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都調布市飛田給2-12-9


英語
2-12-9,Tobitakyu Chofu-City,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-444-0456

Email/Email

info@enomoto-naika-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 広規


英語

ミドルネーム
Hiroki Kato

組織名/Organization

日本語
株式会社綜合臨床メデフィ


英語
Sogo Rinsho Medefi Company Limited

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Business Promotion Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7


英語
3-2-7,Nishishinjuku

電話/TEL

03-6901-6079

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kato.hiroki@sogo-medefi.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Enomoto naika clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
榎本内科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

榎本内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 17

最終更新日/Last modified on

2015 05 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名