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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014597
受付番号 R000016967
科学的試験名 術後早期の大腿骨近位部骨折患者に対してWhey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が筋力と日常生活動作に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/20
最終更新日 2014/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後早期の大腿骨近位部骨折患者に対してWhey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が筋力と日常生活動作に与える影響 Effects of combination of whey protein intake and rehabilitation on muscle strength and daily movements in patients with hip fracture in the early postoperative period
一般向け試験名略称/Acronym Whey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が与える影響 Effects of combination of whey protein intake and rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 術後早期の大腿骨近位部骨折患者に対してWhey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が筋力と日常生活動作に与える影響 Effects of combination of whey protein intake and rehabilitation on muscle strength and daily movements in patients with hip fracture in the early postoperative period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Whey proteinの摂取とリハビリテーションの併用が与える影響 Effects of combination of whey protein intake and rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 hip fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨近位部骨折患者に対する術後早期におけるWhey protein摂取とリハビリテーションの併用が身体機能に与える影響について検証すること The purpose of this study is to investigate the effect of combination with whey protein intake and rehabilitation on physical function among patients with hip fracture in the early postoperative period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝伸展筋力 Knee extension strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バーセルインデックス Barthel Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照群ではリハビリテーションを5回/週の頻度で2週間実施した。 The control group received physical therapy after surgery.One protocol period was two weeks, but rehabilitation was carried out five times per week.
介入2/Interventions/Control_2 介入群ではリハビリテーションの前後で合計32gのWhey proteinを摂取した。リハビリテーションがない日は日中に摂取した。 The whey protein group received 32 g of whey protein pre- and post-rehabilitation.Patients ingested the whey protein in the daytime on days off from rehabilitation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
62 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・60歳以上で女性の大腿骨近位部骨折患者
Patients with hip fracture aged 60 years or older
除外基準/Key exclusion criteria ・高度認知症
・不穏
・経管栄養を使用
・高蛋白摂取が禁忌
・コミュニケーション困難
・理解力低下
・嚥下障害
・発症前に歩行が困難
Patients with advanced dementia or delirium, a requirement for tube feeding, contraindication for a high-protein diet, inability to communicate or understand, a swallowing disorder or ambulation difficulty in the prehospital stage were excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新津雅也

ミドルネーム
Masaya Niitsu
所属組織/Organization 磐田市立総合病院 Iwata City Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション技術科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県磐田市大久保512-3 512-3 Okubo-machi, Iwata-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL 08055496550
Email/Email 11mr09@g.seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新津雅也

ミドルネーム
Masaya Niitsu
組織名/Organization 磐田市立総合病院 Iwata City Hospital
部署名/Division name リハビリテーション技術科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県磐田市大久保512-3 512-3 Okubo-machi, Iwata-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL 08055496550
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 11mr09@g.seirei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwata City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
磐田市立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwata City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
磐田市立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 磐田市立総合病院(静岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 介入群において術側と非術側の膝伸展筋力が対照群よりも有意に高値を示した。また2週間での膝伸展筋力の変化量は術側と非術側で対照群よりも有意に高値を示した。バーセルインデックスにおいては、移乗、移動、トイレ動作の項目で介入群が対照群よりも有意に高値を示した。 The whey protein group exhibited greater knee extension strength in both limbs than the control group in the final assessment. Transfer, walking and toilet use showed greater improvements in the whey protein group than in the control group by BI. There were significant differences in the change in knee extension strength for both limbs .
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 19
最終更新日/Last modified on
2014 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016967
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016967

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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