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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014616
受付番号 R000016969
科学的試験名 標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する 19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する
19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験
A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験 PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する
19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験
A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験 PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん患者用に開発された19種のがんペプチドからなる混合ペプチドワクチンを標準治療抵抗性乳がん患者に投与し、その安全性、特異的免疫能変化の探索的検討を行うことを目的とする。 A phase II study using 19 personalized peptide vaccines for metastatic recurrent breast cancer patients who had been resistant to standard treatment. The safety and tumor specific immune response will be investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
特異的免疫能の変化
Progression free survival time
Tumor specific immune response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 10/0 10/0
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)標準治療抵抗性乳がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること。
3)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
4)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍(但し体質性黄疸では2.5倍)
5)20歳以上の患者。
6)患者本人から文書による同意が得られていること。
1)Patients who have been diagnosed as standard treatment-resistant breast cancer with or without an evaluation lesion.
2)Performance Status: 0-1 (ECOG)
3)The expected survival time longer than 3 months from the entry.
4)Sufficient function of important organs prior to entry:
WBC >= 2,500/mm3
lymphocytes>= 1,000/mm3
Hb >= 8.0 g/dL
Plt. >= 80,000/mm3
Serum creatinine: <=2 times of the upper limit within normal range in each institute
Total bilirubin <=2 times of the upper limit within normal range in each institute
5)Age >= 20
6)Written informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)(女性)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。男性乳がん患者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
1)Serious complication including active severe infection, circulatory failure, respiratory failure, renal failure, immunodeficiency, blood coagulation disorder etc.
2)Patients with active double cancer.
3)Patients who had a history of serious allergic disease.
4)(Female) pregnant women, lactating women and patients who want to become pregnant. Male breast cancer patients.
5)Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
唐 宇飛

ミドルネーム
Toh Uhi
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School
of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
電話/TEL 0942-35-3311
Email/Email utoh@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
唐 宇飛

ミドルネーム
Toh Uhi
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
電話/TEL 0942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email utoh@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School
of Medicine
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部 外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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