UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014589
受付番号 R000016974
科学的試験名 2型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防・抑制効果に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2020/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防・抑制効果に関する臨床試験 Clinical Study for the Effect of Teneligliptin on the Progressive Left Ventricular Diastolic Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
一般向け試験名略称/Acronym TOPLEVEL試験 TOPLEVEL (Teneligliptin on the Progressive Left Ventricular Diastolic Dysfunction with Type 2 Diabetes Mellitus)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリグリプチンの予防・抑制効果に関する臨床試験 Clinical Study for the Effect of Teneligliptin on the Progressive Left Ventricular Diastolic Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOPLEVEL試験 TOPLEVEL (Teneligliptin on the Progressive Left Ventricular Diastolic Dysfunction with Type 2 Diabetes Mellitus)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対してジペプチジルペプチターゼ阻害薬であるテネリグリプチン(20mg,経口にて1日1回)を投与することにより左室拡張能低下が抑制(抑制試験)または改善(改善試験)されるか否かを,DPP-4阻害薬以外の糖尿病薬が投与される2型糖尿病患者とのランダム化比較にて検証すること。 To investigate whether teneligliptin, one of the Dipeptidyl Peptidase-4 inhibitors, 1) maintain left ventricular diastolic function in patient with type 2 diabetes mellitus showing normal left ventricular diastolic function or 2) improve the progression of left ventricular diastolic dysfunction in patient with type 2 diabetes mellitus showing reduced left ventricular diastolic function by comparing with anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors in multicenter, randomized, open clinical trial
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓超音波検査によって評価された僧帽弁血流速波形の拡張早期波高(E)を心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度(e')によって除した値(E/e')の,試験開始時と比較した試験開始2年後における変化量と変化率 Change of the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling by echocardiography (E) to early diastolic mitral annular velocity by tissue Doppler echocardiography (E/e') for 2 years from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - あらゆる原因による死亡の発生数(試験開始後の2年間)
- 心血管事象による死亡の発生数(試験開始後の2年間)
- あらゆる原因による入院の発生数(試験開始後の2年間)
- 心血管事象による入院の発生数(試験開始後の2年間)
- 心不全悪化による入院の発生数(試験開始後の2年間)
- 心不全悪化による心不全治療薬の追加または増量の発生数(試験開始後の2年間)
- 心臓超音波検査による僧帽弁血流速波形の拡張早期波高(E)と心房収縮期波高(A),またその比(E/A)の変化量(試験開始前と2年後)
- 心臓超音波検査による僧帽弁血流速波形の拡張早期波の減衰時間(DT)の変化量(試験開始前と2年後)
- 心臓超音波検査による左心房容積(LAV)の変化量(試験開始前と2年後)
- 心臓超音波検査による左心室拡張末期径(LVDd)と収縮末期径(LVDs)と左室短縮率(%FS) の変化量(試験開始前と2年後)
- 心臓超音波検査による左室心筋重量係数(LVMI)の変化量(試験開始前と2年後)
- NYHA心機能分類の変化(試験開始前と2年後)
- 血中NT-proBNP濃度の変化量(試験開始前と2年後)
- Total number of all-cause death for 2 years from baseline
- Total number of deaths by cardiovascular events for 2 years from baseline
- Total number of all-cause hospitalization for 2 years from baseline
- Total number of hospitalization by cardiovascular events for 2 years from baseline
- Total number of hospitalization by progression of heart failure for 2 years from baseline
- Total number of incidents for the addition or increase of the agents for heart failure by progression of heart failure for 2 years from baseline
- Change of the ratio of peak velocity of early transmitral diastolic filling (E) to late diastolic filling due to atrial contraction (E/A) by echocardiography for 2 years from baseline
- Change of the deceleration time (DT) by echocardiography for 2 years from baseline
- Change of the left atrium volume (LAV) by echocardiography for 2 years from baseline
- Change of the left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs) and fractional shortening (%FS) by echocardiography for 2 years from baseline
- Change of the left ventricular mass index (LVMI) by echocardiography for 2 years from baseline
- Change of NYHA functional class for 2 years from baseline
- Change of plasma levels of NT-proBNP for 2 years from baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 左室拡張機能低下抑制試験におけるテネリグリプチン群

試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'<8であり,ランダム化によってテネリグリプチン投与として割り付けられた被験者。
The arm treated by Teneligliptin in the inhibition test

Patients showing E/e' by echocardiography less than 8 at base line and assigned as Teneligliptin treatment by randomization
介入2/Interventions/Control_2 左室拡張機能低下抑制試験におけるDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬群

試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'<8であり,ランダム化によってDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬投与として割り付けられた被験者。
The arm treated by anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors in the inhibition test

Patients showing E/e' by echocardiography less than 8 at base line and assigned as anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors treatment by randomization
介入3/Interventions/Control_3 左室拡張機能低下改善試験におけるテネリグリプチン群

試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'≧8であり,ランダム化によってテネリグリプチン投与として割り付けられた被験者。
The arm treated by Teneligliptin in the improvement test

Patients showing E/e' by echocardiography more than 8 at base line and assigned as Teneligliptin treatment by randomization
介入4/Interventions/Control_4 左室拡張機能低下改善試験におけるDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬群

試験開始時点における心臓超音波検査にてE/e'≧8であり,ランダム化によってDPP-4阻害薬以外の糖尿病薬投与として割り付けられた被験者。
The arm treated by Teneligliptin in the improvement test

Patients showing E/e' by echocardiography more than 8 at base line and assigned as anti-diabetic agents except for DPP-4 inhibitors treatment by randomization
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において満20歳以上,85歳未満であるアジア人男女
2)2型糖尿病と診断され,次の①または②を満たす患者。
①糖尿病治療薬の投薬開始又は変更が必要と判断された患者
②糖尿病治療薬の投与を受けているが投薬内容の変更が可能な患者
3)左室駆出率が40%以上である患者。
4)本試験への参加にあたり,試験担当(分担)医師から説明を受けた後に十分に考える時間を与えられ,患者本人が十分に理解できたと判断し,且つ試験担当(分担)医師によっても十分に理解できていると判断された上で,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1) Asian aged from 20 to 85 years old at baseline
2) Patients with type 2 diabetes mellitus and including either a) or b) criteria
a)Patients necessary to start the treatment using anti-diabetic agent(s) or to change the anti-diabetic agent(s)
b)Patients possible to change the anti-diabetic agent(s)
3) Patients with left ventricular ejection fraction more than 40%
4) Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria - 1型糖尿病患者
- GAD(glutamic acid decarboxylase)抗体,IA-2(Insulinoma associated protein 2)抗体,ICA(islet cell antibody)およびインスリン自己抗体などの膵島関連自己抗体が陽性であることを特徴とする緩徐進行1型糖尿病患者
- 明らかな遺伝的素因によって発症した糖尿病患者
- 内分泌疾患や肝疾患などの二次性要因によって発症した糖尿病患者
- 糖尿病ケトアシドーシス,高浸透圧高血糖症候群の患者
- 重症感染症,手術予定,重篤な外傷がある患者
- 高度の肝障害(同意取得前の血液検査にてGOT,GPT,γGTP値が正常値の3倍以上の上昇)がある患者
- 脳下垂体機能不全または副腎不全患者
- 栄養不良状態,または飢餓状態,または不規則な食事摂取,または食事摂取量の不足,または衰弱状態の患者
- 激しい筋肉運動をする可能性があり,試験担当(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
- 過度のアルコールを摂取,または薬物の乱用の恐れがあり,試験担当(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
- 腸閉塞の既往のある患者
- 心電図にてQT延長がみられている患者(QTcが0.44秒以上)
- 心不全の既往があり,かつ試験開始時にNYHA心機能分類にてⅢ度以上の患者
- 急性冠症候群発症後6ヶ月以内,または冠動脈形成術後6ヶ月以内,または開心術後6ヶ月以内の患者
- 僧帽弁置換術後,または僧帽弁形成術後,または,僧帽弁の強い石灰化を有する患者
- テネグリプチンが既に投与されている患者
- DPP-4阻害薬を服薬中であり,同剤の中止が困難な患者
- 授乳中の患者
- 妊娠中,または妊娠の可能性のある患者
- 余命が3年未満であると診断されている患者
- 試験薬剤に対して過敏症の既往がある患者
- 他の介入試験に既に参加もしくは参加する予定がある患者
- 試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
- Patients with type 1 diabetes mellitus
- Patients with slowly progressive type 1 diabetes mellitus positive for pancreatic islets related autoimmune antibody as GAD antibody or IA-2 antibody or ICA antibody
- Patients with diabetes mellitus caused by evident genetic factors
- Patients with diabetes mellitus caused by secondary factors as endocrine disease or liver disease
- Patients with diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic syndrome
- Patients with any severe infectious diseases or planed any surgical treatments or suffered any severe traumas
- Patients with severe liver dysfunction
- Patients with hypophyseoprivic or adrenal insufficiency
- Patients under malnutrition or starved state or irregular caloric intake or calorie insufficiency or hyposthenia
- Patients judged to be unsuitable for the study as they are planning to exercise intensively
- Patients judged to be unsuitable for the study as they may drink excessively or abuse drugs
- Patients with a prior history of ileus
- Patients showing QT prolongation in the electrocardiogram
- Patients with any past histories of heart failure showing NYHA classification grade more than 3 at baseline
- Patients with any past histories of acute coronary syndrome or coronary intervention or cardiac surgery developed within 6 months
- Patients with any surgical past histories of mitral valve replacement or mitral valve repair or severe calcification of mitral valve
- Patients already treated with Teneligliptin
- Patients who have already received DPP-4 inhibitors and are not able to change these drugs
- Women with breast-feeding
- Pregnant women or patients who have possibilities of pregnancy
- Patients expected to live less than 3 years
- Patients with any past histories of drug hypersensitivity against Teneligliptin
- Patients already involved in any other interventional clinical trials or planned to be involved
- Patients judged to be inappropriate for the study by the doctors in charge
目標参加者数/Target sample size 936

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政史
ミドルネーム
北風
Masafumi
ミドルネーム
Kitakaze
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Medicine and Development
郵便番号/Zip code 654-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Simmachi, Suita Osaka 564-8565, JAPAN
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email kitakaze@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政史
ミドルネーム
北風
Masafumi
ミドルネーム
Kitakaze
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Medicine and Development
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Simmachi, Suita Osaka 564-8565, JAPAN
電話/TEL 06-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitakaze@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOPLEVEL study office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
TOPLEVEL研究事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター倫理審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Simmachi, Suita Osaka 564-8565, JAPAN
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email plandiv@ml.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.toplevel.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 18
最終更新日/Last modified on
2020 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016974
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。