UMIN試験ID | UMIN000014590 |
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受付番号 | R000016975 |
科学的試験名 | 涙液中酸化ストレス低減効果検証試験 ~二重盲検・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/18 |
最終更新日 | 2017/01/30 18:32:21 |
日本語
涙液中酸化ストレス低減効果検証試験
~二重盲検・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験~
英語
A trial for improving oxidative stress in tear fluid
A randomized double-blind placebo-controlled parallel-group study
日本語
涙液中酸化ストレス低減効果検証試験
英語
A trial for improving oxidative stress in tear fluid
日本語
涙液中酸化ストレス低減効果検証試験
~二重盲検・ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験~
英語
A trial for improving oxidative stress in tear fluid
A randomized double-blind placebo-controlled parallel-group study
日本語
涙液中酸化ストレス低減効果検証試験
英語
A trial for improving oxidative stress in tear fluid
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験品を摂取することで、涙液中酸化ストレス改善効果がみられるかどうかを検討する。
英語
To investigate the effect of "lutein" on oxidative stress in tear fluid
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
酸化ストレス度
黄斑色素量
ドライアイ評価
英語
Degree of oxidative stress
Pigment amount of macula lutea
Dry eye evaluation
日本語
自覚症状
・リッカート質問紙
安全性項目
・身体測定・理学検査
・尿検査
・血液検査
・視力検査
英語
Questionnaires
Likert scale
Safety test
Physical examination
Urine analysis
Blood chemical analysis
Visual acuity test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間:8週間
試験食品:ルテイン
1日当たり2カプセルを朝食前、夕食前に1カプセルずつ摂取する
英語
Duration: 8 weeks
Test material: lutein
One capsule two times per day before breakfast and dinner
日本語
期間:8週間
試験食品:プラセボ
1日当たり2カプセルを朝食前、夕食前に1カプセルずつ摂取する
英語
Duration: 8 weeks
Test material: placebo
One capsule two times per day before breakfast and dinner
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 30歳以上49歳以下の者
b) 眼の乾きを自覚する者
c) 日常的にTVゲームやPCを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者
d) ブルーライトカットのメガネ・スクリーンなどを日常的に使用していない者
e) 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者
英語
a) Persons who are between 30 and 49 years old
b) Persons who are aware of dry eyes
c) Persons who routinely use a TV game and PC or act the VDT more than 4 hour per day
d) Persons who routinely don`t use a glass or screen of blocking blue-light
e) Persons whose corrected visual acuity in both eyes is more than 1.0 and who don`t use contact lenses
日本語
a)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
b)以下の慢性疾患で治療中の者
心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
c)眼疾患、眼瞼内反症や睫毛乱生症のある者
d)屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
e)強度の乱視がある者
f)色盲の者
g)過去にレーシックを行った者
h)眼疲労の原因が、神経性等、調節機能以外にあると思われる者
i)医薬品(漢方薬を含む)を常用している者
j)アレルギー(被験品関連製品、医薬品)がある者
k)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
l)同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
m)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
a)Persons who have previous medical history of malignant tumor or heart failure or myocardial infarction
b)Patients being treated for at least one of following diseases atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder,cerebrovascular disorder, rheumatism,diabetes mellitus, dyslipidemia,hypertension and other chronic disease
c)Persons who have ophthalmopathy or entropion or trichiasis
d)Persons who have ametropia and don`t be treated orthoptics properly
e)Persons who are strong astigmatism
f)Persons who are achromatopsia
g)Persons who were treated with LASIK
h)Persons who have cause of eyestrain except for neurological deficit,et al. or regulatory function
i)Persons who take medicines, herbal medicines
j)Persons who are allergic to medicines, or products related to the test material of this trial
k)Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
l)Persons who have been enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to this trial
m)Persons who are judged not suitable to participate in this trial by physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BIO ACTIVES JAPAN Co., Ltd.
日本語
BIO ACTIVES JAPAN株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016975
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016975
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |