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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018448
受付番号 R000016976
科学的試験名 分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果に関する多施設共同研究 Effect of Subcutaneous Epinephrine/Saline/Local Anesthetic Versus Saline-Only Injection on Split-Thickness Skin Graft Donor Site
一般向け試験名略称/Acronym 分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果 Effect of Tumescent Technique on Split-Thickness Skin Graft Donor Site
科学的試験名/Scientific Title 分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果に関する多施設共同研究 Effect of Subcutaneous Epinephrine/Saline/Local Anesthetic Versus Saline-Only Injection on Split-Thickness Skin Graft Donor Site
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分層採皮部前処置としてのツメセント法の効果 Effect of Tumescent Technique on Split-Thickness Skin Graft Donor Site
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分層採皮創 split-thickness skin graft donor site
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分層採皮前処置としてツメセント法を用い、治癒促進効果と疼痛緩和に関する有効性を明らかにする。 Aims of this study is to evaluate the effect of tumescent injection on donor site healing, and pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①創治癒までの日数
②疼痛の程度
③潰瘍再発の有無
④肥厚性瘢痕形成の有無
1.Healing time
2.post operative pain
3.ulcer recurrence
4.existence of hypertrophic scar
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 分層採皮前にツメセント法を行う Use tumescent technique before harvesting skin graft
介入2/Interventions/Control_2 分層採皮後にアドレナリン溶液を外用 adrenaline application after graft harvesting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.採皮部に皮膚疾患を認めない
2.文書による同意が得られる
3.年齢が20歳以上、85歳未満
4.20平方センチメートル以上の皮膚を採取できる
1.No skin disease in donor sites
2.Can get informed consent
3.Age 20-85
4.Size of the donor sites over 20 cm2
除外基準/Key exclusion criteria 1.選択基準に満たない者
2.研究担当者が除外すべきと判断した者
1.Patients who do not conform inclusion criteria.
2.Decision by researchers
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊路朗
ミドルネーム
八木
Shunjiro
ミドルネーム
Yagi
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori university hospital
所属部署/Division name 形成外科 Department of plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-chou, Yonago-shi,Tottori
電話/TEL 0859-38-6711
Email/Email toprsri@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃平
ミドルネーム
福岡
Kohei
ミドルネーム
Fukuoka
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori university hospital
部署名/Division name 形成外科 Department of plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code 683804
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-chou, Yonago-shi,Tottori
電話/TEL 0859-38-6711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfukuoka@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tottori university hospital Department of plastic and reconstructive surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院形成外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院臨床倫理委員会 Tottori university hospital
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-chou, Yonago-shi,Tottori
電話/Tel 0859-38-7155
Email/Email toprsri@med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 49
主な結果/Results Donor sites healed within an average of 14.8 days in group1 and 20.4 days in group2.
The number of cases in which the donor sites healed within 14 days was 15 cases (57.6%) in group1 and 9 cases(47.3%)in group2.
Postoperative pain reported on day 1 was an average of 3.46/10 in group1 and 2.84/10 in group2.
During the late follow-up period, ulceration on the healed site occurred in 9 cases in both groups (group1 34.6%, group2 47.3%).
One hypertrophic scar formation was seen in group2.
Donor sites healed within an average of 14.8 days in group1 and 20.4 days in group2.
The number of cases in which the donor sites healed within 14 days was 15 cases in group1 and 9 cases in group2.
Postoperative pain reported on day 1 was an average of 3.46/10 in group1 and 2.84/10 in group2.
During the late follow-up period, ulceration on the healed site occurred in 9 cases in both groups.
One hypertrophic scar formation was seen in group2.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 31
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文執筆中 now writing
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics (1)対象者
 本研究参加医療施設において皮膚欠損創を有し
 大腿部を採皮部とした分層植皮術を施行される患者
(2)適格基準
大腿部および全身に皮膚疾患・皮膚異常を認めない
文書による同意が得られる
同意の年齢が20歳以上、85歳未満である
採皮面積20平方センチメートル以上
patients admitted to Tottori university hospital and Shimane Prefectural central hospital between April 2013 and March 2016 with skin defects and planned a split skin graft harvest from thigh.
参加者の流れ/Participant flow Individuals who refused to participate in the study, and participants who were judged not suitable for the study were excluded. When the experiment or postoperative follow up was interrupted for some reason, such as participant’s death, hospital transfer, etc., those cases were also excluded from the study.
Before the operative procedure, informed consent was obtained from the study participants using a document showing details of the treatment and the clinical research. After participants’ consent was obtained, registration numbers were given to each participant. They were randomly assigned to receive either Pre-harvest subcutaneous injection of local anesthetic, adrenaline and saline solution (tumescent solution) or Post-harvest application of adrenaline solution soaked gauze to the skin graft donor sites as hamostatic procedure. Those receiving pre-harvest subcutaneous injection were categorized as group1, and those receiving post-harvest topical adrenaline administration were categorized as group2.
Before the operative procedure, informed consent was obtained from the study participants using a document showing details of the treatment and the clinical research. Registration numbers were given to each participant. They were randomly assigned to receive either Pre-harvest subcutaneous injection of local anesthetic, adrenaline and saline solution or Post-harvest application of adrenaline solution soaked gauze to the skin graft donor sites as hamostatic procedure. Those receiving pre-harvest subcutaneous injection were categorized as group1, and those receiving post-harvest topical adrenaline administration were categorized as group2.
有害事象/Adverse events 創部感染1例のみ one wound infection
評価項目/Outcome measures (1)主要評価項目
 ①上皮化完了までの日数
  (サロゲート項目:術後14日目での上皮化完了の有無)
(2)副次的評価項目
 ①術後創部痛の程度
 ②潰瘍の再発の有無
 ③肥厚性瘢痕の有無
Donor site healing, post-operative pain, donor site ulceration, and scar quality were examined as outcome measures.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 28
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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