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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014594
受付番号 R000016979
科学的試験名 転移性脳腫瘍の検出における、Gd造影剤静注後の撮像タイミングの最適化‐多施設共同研究‐
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2021/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性脳腫瘍の検出における、Gd造影剤静注後の撮像タイミングの最適化‐多施設共同研究‐ Optimization of the scan timing after Gd contrast media injection in the detection of brain metastases-Multicenter study-
一般向け試験名略称/Acronym 転移性脳腫瘍検出におけるGd造影後の撮像タイミング   The optimal interval after Gd injection for MRI of brain metastases
科学的試験名/Scientific Title 転移性脳腫瘍の検出における、Gd造影剤静注後の撮像タイミングの最適化‐多施設共同研究‐ Optimization of the scan timing after Gd contrast media injection in the detection of brain metastases-Multicenter study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性脳腫瘍検出におけるGd造影後の撮像タイミング   The optimal interval after Gd injection for MRI of brain metastases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性脳腫瘍 Brain metastases
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性脳腫瘍症の造影MRI画像を後方視的にレビューし、撮像までの待機時間による病変の検出率、周囲脳実質に対する信号強度比の変化を検討することにより、病変検出に最適な撮像タイミングを探ること To investigate the optimal timing of image acquisition for the detection of lesions by retrospectively reviewing contrast-enhanced MRI images of metastatic brain tumors and by assessing changes in the lesion detection rate and in the signal intensity ratio against the surrounding brain parenchyma in function of the latency time between injection and imaging.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的画像評価による転移性脳腫瘍の検出率 The detection rate of metastatic brain tumor by subjective evaluation of images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 転移性脳腫瘍と周囲脳実質との信号強度比 The signal intensity ratio of metastatic brain tumor against the surrounding brain parenchyma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1)3年以内に頭部Gd造影MRIを撮影している患者 (投与量0.1 mmol/kg)
2)造影T1強調像をSE法で複数回撮影している患者
3)造影剤注入から撮影までの時間が1分単位で推定できる患者
4)病変のサイズが3~20mm
5)入院・外来は問わない
6)20歳以上
Patients who meet all the following criteria can be included in the study
1) Patients who had undergone Gd-enhanced brain MRI in the past 3 years (dose: 0.1 mmol/kg)
2) Patients who had undergone contrast-enhanced T1-weighted SE images more than once
3) The time between injection of contrast agent and imaging can be estimated by minutes
4) Lesion size: 3 to 20 mm
5) Both inpatient and outpatient
6) Aged 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1)信号強度測定に支障のある出血のある患者
2)信号強度が測定不能の患者
3)病変の個数が10個以上の患者
4)本研究に既に登録されている患者
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study
1) Patients with bleeding that may affect measurement of the signal intensity
2) The signal intensity cannot be measured
3) Patients with 10 or more lesions
4) Patients who have already enrolled in the present study
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
茂樹
ミドルネーム
青木
Aoki
ミドルネーム
Shigeki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5802-1230
Email/Email saoki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昂平
ミドルネーム
神谷
Kouhei
ミドルネーム
Kamiya
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655
電話/TEL 03-5800-8666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkamiya-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部順天堂医院 Juntendo University Hospital
住所/Address 〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1 113-8421 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-1230
Email/Email saoki@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016979
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jsmrm2020.umin.jp/program_04.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 490
主な結果/Results 転移性脳腫瘍の検出率と造影剤注入後経過時間の間に相関を認めた。検出率は時間とともに上昇した。今回収集したデータは造影剤注入から8分以内の撮影が多数を占めていたため、最適な撮影タイミングを定量的に示すことは困難だった。信号強度比と造影剤注入後経過時間の間に相関は認めなかった。 In total, MR images from 490 patients were analyzed (1223 tumor nodules). The detection rate of lesions with diameter of 3-10 mm increased with the delay time, and reached to a plateau around 97.5% at the delay time of 8-10 minutes. Quantitative measure of lesion contrast did not reveal any significant dependence on the delay time.
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 転移性脳腫瘍と診断されており、頭部造影MRIが施行された症例 patients diagnosed with metastatic brain tumors and underwent contrast-enhanced brain MRI
参加者の流れ/Participant flow 後ろ向き非介入観察研究
各参加施設は下記inclusion criteriaに合致する症例を登録する。
1)転移性脳腫瘍と臨床的に診断されている
2)Gd造影T1強調像(投与量0.1 mmol/kg)をSE法で複数回撮影している
3)造影剤注入から撮影までの時間が推定可能
4)病変のサイズが3~20mm
5)20歳以上
Retrospective observational study.
Each participating institution registers case records that satisfy the following inclusion criteria; 1) clinically diagnosed as metastatic brain tumor, 2) contrast-enhanced MRI using standard dose of GBCA (0.1 mmol/kg) was acquired, 3) more than two series of 2D-SE T1-weighted images were acquired after GBCA administration, 4) the delay time between image acquisition and GBCA injection could be specified, 5) lesion diameters were within 3-20 mm, 6) over 20 years of age.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 主観的画像評価による転移性脳腫瘍の検出率
転移性脳腫瘍と周囲脳実質との信号強度比
The detection rate of metastatic brain tumor by subjective evaluation of images
The signal intensity ratio of metastatic brain tumor against the surrounding brain parenchyma
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 Retrospective observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 18
最終更新日/Last modified on
2021 07 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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