UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脳腫瘍の検出における、Gd造影剤静注後の撮像タイミングの最適化‐多施設共同研究‐

英語
Optimization of the scan timing after Gd contrast media injection in the detection of brain metastases-Multicenter study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脳腫瘍検出におけるGd造影後の撮像タイミング　　

英語
The optimal interval after Gd injection for MRI of brain metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脳腫瘍の検出における、Gd造影剤静注後の撮像タイミングの最適化‐多施設共同研究‐

英語
Optimization of the scan timing after Gd contrast media injection in the detection of brain metastases-Multicenter study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脳腫瘍検出におけるGd造影後の撮像タイミング　　

英語
The optimal interval after Gd injection for MRI of brain metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍

英語
Brain metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性脳腫瘍症の造影MRI画像を後方視的にレビューし、撮像までの待機時間による病変の検出率、周囲脳実質に対する信号強度比の変化を検討することにより、病変検出に最適な撮像タイミングを探ること

英語
To investigate the optimal timing of image acquisition for the detection of lesions by retrospectively reviewing contrast-enhanced MRI images of metastatic brain tumors and by assessing changes in the lesion detection rate and in the signal intensity ratio against the surrounding brain parenchyma in function of the latency time between injection and imaging.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的画像評価による転移性脳腫瘍の検出率

英語
The detection rate of metastatic brain tumor by subjective evaluation of images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転移性脳腫瘍と周囲脳実質との信号強度比

英語
The signal intensity ratio of metastatic brain tumor against the surrounding brain parenchyma

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1）３年以内に頭部Gd造影MRIを撮影している患者　（投与量0.1 mmol/kg）
2）造影T1強調像をSE法で複数回撮影している患者
3）造影剤注入から撮影までの時間が１分単位で推定できる患者
4）病変のサイズが3～20mm
5）入院・外来は問わない
6）２０歳以上

英語
Patients who meet all the following criteria can be included in the study
1) Patients who had undergone Gd-enhanced brain MRI in the past 3 years (dose: 0.1 mmol/kg)
2) Patients who had undergone contrast-enhanced T1-weighted SE images more than once
3) The time between injection of contrast agent and imaging can be estimated by minutes
4) Lesion size: 3 to 20 mm
5) Both inpatient and outpatient
6) Aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1）信号強度測定に支障のある出血のある患者
2）信号強度が測定不能の患者
3）病変の個数が１０個以上の患者
4）本研究に既に登録されている患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study
1) Patients with bleeding that may affect measurement of the signal intensity
2) The signal intensity cannot be measured
3) Patients with 10 or more lesions
4) Patients who have already enrolled in the present study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂樹
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Aoki
ミドルネーム
姓	Shigeki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1230

Email/Email

saoki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昂平
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Kouhei
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-5800-8666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkamiya-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
〒113-8421　東京都文京区本郷2-1-1

英語
113-8421 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1230

Email/Email

saoki@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016979

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jsmrm2020.umin.jp/program_04.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

490

主な結果/Results

日本語
転移性脳腫瘍の検出率と造影剤注入後経過時間の間に相関を認めた。検出率は時間とともに上昇した。今回収集したデータは造影剤注入から8分以内の撮影が多数を占めていたため、最適な撮影タイミングを定量的に示すことは困難だった。信号強度比と造影剤注入後経過時間の間に相関は認めなかった。

英語
In total, MR images from 490 patients were analyzed (1223 tumor nodules). The detection rate of lesions with diameter of 3-10 mm increased with the delay time, and reached to a plateau around 97.5% at the delay time of 8-10 minutes. Quantitative measure of lesion contrast did not reveal any significant dependence on the delay time.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
転移性脳腫瘍と診断されており、頭部造影MRIが施行された症例

英語
patients diagnosed with metastatic brain tumors and underwent contrast-enhanced brain MRI

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き非介入観察研究
各参加施設は下記inclusion criteriaに合致する症例を登録する。
1）転移性脳腫瘍と臨床的に診断されている
2）Gd造影T1強調像(投与量0.1 mmol/kg)をSE法で複数回撮影している
3）造影剤注入から撮影までの時間が推定可能
4）病変のサイズが3～20mm
5）２０歳以上

英語
Retrospective observational study.
Each participating institution registers case records that satisfy the following inclusion criteria; 1) clinically diagnosed as metastatic brain tumor, 2) contrast-enhanced MRI using standard dose of GBCA (0.1 mmol/kg) was acquired, 3) more than two series of 2D-SE T1-weighted images were acquired after GBCA administration, 4) the delay time between image acquisition and GBCA injection could be specified, 5) lesion diameters were within 3-20 mm, 6) over 20 years of age.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主観的画像評価による転移性脳腫瘍の検出率
転移性脳腫瘍と周囲脳実質との信号強度比

英語
The detection rate of metastatic brain tumor by subjective evaluation of images
The signal intensity ratio of metastatic brain tumor against the surrounding brain parenchyma

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observation study

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016979

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016979