UMIN試験ID | UMIN000014595 |
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受付番号 | R000016981 |
科学的試験名 | 非ステロイド性抗炎症薬の食道内プロスタグランジンと胸やけ症状発現への効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/18 |
最終更新日 | 2014/07/18 22:51:58 |
日本語
非ステロイド性抗炎症薬の食道内プロスタグランジンと胸やけ症状発現への効果に関する検討
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study of NSAID
for the control of Acid-Induced Heartburn Symptom in Healthy Volunteers
日本語
NSAIDの胸やけ症状発現への効果
英語
Effect of NSAID on heartburn
日本語
非ステロイド性抗炎症薬の食道内プロスタグランジンと胸やけ症状発現への効果に関する検討
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study of NSAID
for the control of Acid-Induced Heartburn Symptom in Healthy Volunteers
日本語
NSAIDの胸やけ症状発現への効果
英語
Effect of NSAID on heartburn
日本/Japan |
日本語
胃食道逆流症
英語
Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非ステロイド性抗炎症薬の前投与によりプロスタグランジンE2の産生を抑制することで、胸やけ症状の発現に変化があるのかどうかを検討する
英語
To investigate whether NSAID suppressed acid-induced heartburn in healthy participants by inhibiting PGE2 overproduction in the esophagus
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
食道内酸還流試験中の胸やけ症状スコアの変化(APSSスコアを用いて)
英語
Change in heartburn symptom score (APSS) during acid perfusion test
日本語
1. 知覚開始時間の変化
2. 上部消化管症状の変化
3. 食道内PGE2レベルの変化
英語
1. Change in the time to first sensation
2. Changes in other upper GI symptoms
3. Change in esophageal PGE2 levels
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ジクロフェナクを酸還流試験の6時間前と2時間前の2回経口投与 ⇒ プラセボを酸還流試験の6時間前と2時間前の2回経口投与
英語
Diclofenac sodium is given at 6 h and 2 h before the acid perfusion test -> Placebo is given at 6 h and 2 h before the acid perfusion test
日本語
プラセボを酸還流試験の6時間前と2時間前の2回経口投与 ⇒ ジクロフェナクを酸還流試験の6時間前と2時間前の2回経口投与
英語
Placebo is given at 6 h and 2 h before the acid perfusion test -> Diclofenac sodium is given at 6 h and 2 h before the acid perfusion test
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1.健康成人男性
2.十分なインフォームドコンセントが得られている者
英語
1. Healthy male subjects
2. Sufficient informed consent is obtained
日本語
1. 上部消化管内視鏡検査で器質的疾患(逆流性食道炎、バレット食道、食道ヘルニア、胃十二指腸潰瘍、食道癌/胃癌など)を有する者
2. 喘息の既往、NSAIDsにアレルギーの既往があるもの
3. 消化管潰瘍やGERDの既往、過去に胃,食道など上部消化管手術歴のある者
4.高度の心機能障害、肝腎機能障害、神経症や精神障害を有する者
5. FSSGスコア8点以上の者
6. NSIADsやCOX-2阻害薬もしくはプロスタグランジン含有薬などを服用している者
7. 研究責任医師または研究分担が対象として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who undergo upper gastrointestinal endoscopy and are found to have significant organic diseases (e.g., esophagitis, Barrett's esophagus, hiatus hernia, active peptic ulcer disease, and esophageal/gastric cancer)
2. Subjects with medical history of asthma or allergy to NSAIDs
3. Subjects with history of peptic ulcer or GERD or of upper GI tract surgery
4. Subjects with significant cardiovascular, kidney, liver, neurotic, or psychological disorders
5. Subjects with FSSG total score of >8
6. Subjects taking medications that may affect prostaglandin generation, including NSAIDs, COX-2 inhibitors, or prostaglandin-containing medications
7. Individuals judged by investigators as ineligible for study enrollment.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学消化管科
英語
Department of Internal Medicine Division of Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6665
miwa-sec@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kondo |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学消化管科
英語
Department of Internal Medicine Division of Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6662
kondou@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学病院
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016981
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016981
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |