UMIN試験ID | UMIN000024790 |
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受付番号 | R000016999 |
科学的試験名 | OATPs,CYP3A4両方の基質薬物のクリアランスに占めるOATPs,CYP3A4の定量的な寄与を決定するための準薬効用量カクテル投与による相互作用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/10 |
最終更新日 | 2016/11/10 16:30:02 |
日本語
OATPs,CYP3A4両方の基質薬物のクリアランスに占めるOATPs,CYP3A4の定量的な寄与を決定するための準薬効用量カクテル投与による相互作用試験
英語
Drug-drug interaction study with the cocktail administration of semi-pharmacological dose of multiple drugs to determine the quantitative contribution of OATPs and CYP3A4 to the clearance of the substrate drugs of both OATPs and CYP3A4.
日本語
OATPs,CYP3A4両方の基質薬物のクリアランスに占めるOATPs,CYP3A4の定量的な寄与を決定するための準薬効用量カクテル投与による相互作用試験
英語
Drug-drug interaction study with the cocktail administration of semi-pharmacological dose of multiple drugs to determine the quantitative contribution of OATPs and CYP3A4 to the clearance of the substrate drugs of both OATPs and CYP3A4.
日本語
OATPs,CYP3A4両方の基質薬物のクリアランスに占めるOATPs,CYP3A4の定量的な寄与を決定するための準薬効用量カクテル投与による相互作用試験
英語
Drug-drug interaction study with the cocktail administration of semi-pharmacological dose of multiple drugs to determine the quantitative contribution of OATPs and CYP3A4 to the clearance of the substrate drugs of both OATPs and CYP3A4.
日本語
OATPs,CYP3A4両方の基質薬物のクリアランスに占めるOATPs,CYP3A4の定量的な寄与を決定するための準薬効用量カクテル投与による相互作用試験
英語
Drug-drug interaction study with the cocktail administration of semi-pharmacological dose of multiple drugs to determine the quantitative contribution of OATPs and CYP3A4 to the clearance of the substrate drugs of both OATPs and CYP3A4.
日本/Japan |
日本語
健康成人(日本人男性)
英語
Healthy volunteers (Japanese male)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
健康成人男性におけるレパグリニド、クラリスロマイシン、ボセンタン、シメプレビル、ダルナビルの薬物動態を決定する要因としてのOATPsとCYP3A4の寄与について定量的な検討を行う。
英語
To investigate the quantitative contributions of OATPs and CYP3A4 as determinants of the pharmacokinetics of repaglinide, clarithromycin, bosentan, simeprevir and darunavir in Japanese healthy male adults
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
レパグリニド、クラリスロマイシン、ボセンタン、シメプレビル、ダルナビルおよびCYP3A4プローブとしてのミダゾラムの薬物動態。
英語
To investigate the quantitative contributions of OATPs and CYP3A4 as determinants of the pharmacokinetics of repaglinide, clarithromycin, bosentan, simeprevir and darunavir in Japanese healthy male adults
日本語
・リファンピシンおよびイトラコナゾール併用時の内因性物質の一斉分析による代謝・輸送過程に対する内因性バイオマーカーの探索
・レパグリニド、クラリスロマイシン、ボセンタン、シメプレビル、ダルナビルの薬物動態に関する遺伝子多型
英語
Genetic polymorphisms of pharmacokinetics-related genes to modify the pharmacokinetics of repaglinide, clarithromycin, bosentan, simeprevir and darunavir
Search for the endogenous biomarkers of metabolic enzymes and transporters by metabolomic analysis of endogenous compounds in the absence and presence of rifampicin or itraconazole
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レパグリニド、クラリスロマイシン、ボセンタン、シメプレビル、ダルナビル、ミダゾラムの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量1回投与、レパグリニド、クラリスロマイシン、ボセンタン、シメプレビル、ダルナビル、ミダゾラムの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ イトラコナゾール臨床用量1回投与、レパグリニド、クラリスロマイシン、ボセンタン、シメプレビル、ダルナビル、ミダゾラムの準薬効用量1回投与
英語
Drug administration(semi-pharmacological dose of repaglinide, clarithromycin, bosentan, simeprevir, darunavir, midazolam) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin,and semi-pharmacological dose of repaglinide, clarithromycin, bosentan, simeprevir, darunavir, midazolam) -> (over 1week for washout) -> Drug administration (clinical dose of itraconazole, and semi-pharmacological dose of repaglinide, clarithromycin, bosentan, simeprevir, darunavir, midazolam)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男子志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本試験の対象とする。
a) 同意取得時20歳以上40歳以下の健康成人日本人男性。
b) 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、試験責任(分担)医師が被験者として適当と判断した者。
c) スクリーニング時に体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者。
d) 被験者が試験実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。
英語
a) Japanese male subjects at the age of 20-40 at the timing of informed consent
b) Person who is judged as an appropriate subject for this clinical study by doctors based on the previous medical history and the results of clinical test at the screening
c) BMI of subject should be in the range of 18.5 and 25 at the screening.
d) person who can understand and follow the clinical study plan and give us a written informed consent based on the free will
日本語
以下の基準のいずれかに該当する被験者は本試験の対象としない。
a) レパグリニド、クラリスロマイシン、ボセンタン、シメプレビル、ダルナビル、ミダゾラム、リファンピシン、イトラコナゾールに対し、過敏症の既往歴のある者。
b) 急性狭隅角緑内障のある者。
c) スクリーニング時に、低血圧症(収縮期血圧 100mmHg未満)あるいは高血圧症(収縮期血圧140mmHg以上)、糖尿病に罹患している者、貧血(Hb 12.0g/dL未満)である者。
d) 試験薬投与前4週間以内に200mL(1単位)または3か月以内に400mL(2単位)を超える血液を献血または失血した者。
e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患(試験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む)、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。
f) 試験責任医師又は試験分担医師によって、診察又は理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。
g) 試験薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。
h) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物(含有食品を含む)及び栄養補助食品を摂取し、かつ試験期間中にも摂取禁止を遵守できない者。
i) 試験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者。
j) 入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ最終退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。
k) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。
l) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
m) その他、試験責任医師又は試験分担医師により適切でないと判断された者。
英語
a) Subjects who have any hypersensitivity to repaglinide, clarithromycin, bosentan, simeprevir, darunavir, midazolam, rifampicin, itraconazole.
b) Subjects who is suffering from acute narrow-angle glaucoma.
c) Subjects who is suffering from hypotension( systolic blood pressure < 100mmHg ), hypertension (systolic blood pressure > 140mmHg), diabetes and anemia ( Hb < 12.0g/dL ) at the timing of the screening.
d) Subjects who donated or lost over 200 mL (1 unit ) of blood in the past 4weeks or over 400mL (2 units) of blood in the past 3months.
e) Subjects who suffer/suffered from severe nervous disease, celebrovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease (including disease which is expected to affect the absorption of test drugs), respiratory disease and metabolic disease.
f) Subjects who is confirmed to have severe clinical abnormalities judged by the diagnostics or physical examination by chief doctor or associate doctors.
g) Subjects who is suffering from clinically severe diseases within 30 days before the administration of test drugs.
h) Subjects who take medicine, health foods including St. John's wort, foods or drinks containing greapefruit, orange, and apple, and supplements, and cannot stop taking these during this clinical study.
i) Subjects who smoke or take nicotine within 30 days before the administration of test drugs, and cannot stop smoking during this clinical study
j) Subjects who take foods/drinks containing alcohol or caffeine one day before the date of hospital admission, and cannot stop taking these until the final day of this study.
k) Subjects whose results of alcohol breath test or uninary drug screening are positive at the timing of screening.
l) Subjects whose results of any tests of serological reaction for HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen and antibody are positive
m) Subjects who is not suitable for this study judged by chief doctor or associte doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 降旗 謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Kenichi Furihata |
日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
日本語
院長
英語
Chairman
日本語
東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F
英語
View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071
042-625-5216
furihata@p1-clinic.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 降旗 謙一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Kenichi Furihata |
日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
日本語
院長
英語
Chairman
日本語
東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F
英語
View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071
042-625-5216
furihata@p1-clinic.or.jp
日本語
その他
英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
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医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック
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英語
日本語
その他
英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
Sugiyama Laboratory,RIKEN Innovation Center,RIKEN Research Cluster for Innovation.
日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
独立行政法人理化学研究所 社会知創成事業 イノベーション推進センター 杉山特別研究室
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その他/Other
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独立行政法人 理化学研究所 社会知創成事業 イノベーション推進センター 杉山特別研究室
東京大学大学院薬学研究科 分子薬物動態学教室
英語
Sugiyama Laboratory,RIKEN Innovation Center,RIKEN Research Cluster for Innovation.
Department of Molecular Pharmacokinetics,Graduate School of Pharmaceutical Sciences,The University of Tokyo.
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いいえ/NO
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医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック(東京都)
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016999
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016999
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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