UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014626
受付番号 R000017016
科学的試験名 頚部食道癌・食道癌頚部リンパ節転移患者を対象としたドセタキセル/ネダプラチン/ティーエスワン併用療法の 第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/23
最終更新日 2017/01/23 12:03:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頚部食道癌・食道癌頚部リンパ節転移患者を対象としたドセタキセル/ネダプラチン/ティーエスワン併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
DGS therapy for cervical esophageal carcinoma or cervical metastasis of esophageal carcinoma PI/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対するDGS治療のPI/II試験


英語
DGS therapy for esophageal cancer PI/II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚部食道癌・食道癌頚部リンパ節転移患者を対象としたドセタキセル/ネダプラチン/ティーエスワン併用療法の
第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
DGS therapy for cervical esophageal carcinoma or cervical metastasis of esophageal carcinoma PI/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対するDGS治療のPI/II試験


英語
DGS therapy for esophageal cancer PI/II study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相試験
ネダプラチンおよびティーエスワンにドセタキセルを併用する。ネダプラチンは40mg/m2に、ティーエスワンは80mg/m2に固定しドセタキセルの最大耐用量(MTD)、至適投与量(RD)を決める。
第Ⅱ相試験
至適投与量にて20例に投与し安全性・有効性をみる。


英語
Phase I test
combination with docetaxel in TS-1 and nedaplatin. The nedaplatin 40mg/m2, TS-determine the maximum tolerated dose of docetaxel, the optimal dose is fixed to 80mg/m2.
PhaseII trial
the safety and efficacy were observed to 20 cases in the optimum dosage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
至適容量の設定と有効性・安全性の検討


英語
Study of efficacy and safety and the setting of optimal capacity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル ネダプラチン S1


英語
DGS

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5Fu シスプラチン ドセタキセル


英語
DCF

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頚部進行食道癌・食道癌頚部リンパ節転移症例


英語
cervical esophageal carcinoma or cervical metastasis of esophageal carcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
補助療法に関わらず、ティーエスワンカプセル、ドセタキセル、ネダプラチンの治療歴がある症例 ドセタキセル及びポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 ティーエスワンカプセルの成分(テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム)に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 ネダプラチンまたは他の白金を含む製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
無病期間が5年未満の活動性重複癌を有する症例
重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病等)を有する症例
活動性の感染症を有する症例
治療を要する浮腫を有する症例
治療を要する胸水、腹水を伴う症例
広範な骨転移を有する症例


英語
Regardless of the adjuvant therapy, (tegafur, gimeracil, Oterashiru component of cases TS-capsule with a history of severe hypersensitivity to the 80-containing formulations polysorbate cases and docetaxel there is a treatment history TS-capsule, docetaxel, nedaplatin patients with a history of severe hypersensitivity to the formulation containing platinum or other cases nedaplatin with a history of severe hypersensitivity to the potassium)
Cases of disease-free period with active double cancer of less than 5 years
Cases (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia, lung fibrosis, it is difficult to control diabetes, etc.) have a serious complication
Cases with active infection
Patients with edema requiring treatment
Pleural effusion requiring treatment, patients with ascites
Patients with a wide range of bone metastases

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中善宏


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido Gifu City

電話/TEL

0582306000

Email/Email

yoshihirotana11@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中善宏


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Tanaka

組織名/Organization

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido Gifu City

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshihirotana11@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
gifu university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学(大学院)


部署名/Department

日本語
腫瘍外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 23

最終更新日/Last modified on

2017 01 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名