UMIN試験ID | UMIN000014628 |
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受付番号 | R000017020 |
科学的試験名 | Narrow band imaging併用拡大内視鏡(M-NBI)とインジゴカルミン色素内視鏡の早期胃癌の境界診断に対する多施設前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2020/01/26 17:03:45 |
日本語
Narrow band imaging併用拡大内視鏡(M-NBI)とインジゴカルミン色素内視鏡の早期胃癌の境界診断に対する多施設前向き臨床研究
英語
Multicenter randomized controlled study for delineating early gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (M-NBI)
日本語
M-NBI delineation study
英語
M-NBI delineation study
日本語
Narrow band imaging併用拡大内視鏡(M-NBI)とインジゴカルミン色素内視鏡の早期胃癌の境界診断に対する多施設前向き臨床研究
英語
Multicenter randomized controlled study for delineating early gastric cancer by magnifying endoscopy with narrow-band imaging (M-NBI)
日本語
M-NBI delineation study
英語
M-NBI delineation study
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
色素観察に対するnarrow-band imaging併用拡大観察の早期胃癌に対する境界診断における優越性を検証する.
英語
Comparison between success rates of conventional endoscopy plus chromoendoscopy and conventional endoscopy plus magnifying endoscopy with NBI in delineating early gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
早期胃癌の浸潤境界に対する白色光通常観察+色素観察と白色光通常観察+NBI併用拡大観察における境界診断成功率の比較
英語
Comparison between success rates of conventional endoscopy plus chromoendoscopy and conventional endoscopy plus magnifying endoscopy with NBI in delineating early gastric cancer.
日本語
早期胃癌の浸潤境界に対する色素観察とNBI併用拡大観察の限界を求めることを目的とし,それぞれの臨床病理学的事項別(腫瘍径:20mm以上 vs 19mm 以下,占拠部位:U vs M vs L,肉眼型:表面隆起型vs 表面陥凹型 vs 表面平坦型お よび表面平坦型随伴,組織型:分化型 vs 未分化型 ,H.pylori感染あり vs H.pylori 感染なし,など)において両観察法の正診率を比較する.また,それぞれの検査法の確診度 (high confidence:高い確信度 vs low confidence:低い確信度)別の境界診断成功率も比較する.
英語
It is intended to determine differences in limitations of conventional endoscopy plus chromoendoscopy and conventional endoscopy plus magnifying endoscopy with NBI in delineating early gastric cancer and to compare correct diagnosis rates of the two techiniques according to clinicopathological findings.
In addition, correct diagnosis rates will be compared according to the conditions with high- and low-confidence prediction.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
白色光通常観察+色素観察
英語
conventional endoscopy plus chromoendoscopy
日本語
白色光通常観察+NBI併用拡大観察
英語
conventional endoscopy plus narrow-band imaging with magnifying endoscopy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準を全て満たす者を対象とする.
(a) 腫瘍長径が10mm以上の早期胃癌と診断された患者で,以下の条件に留意する.
1) 生検病理診断で,癌と診断されている病変である.
2) 対象となる病変を複数認める場合は,最も口側の病変のみを対象に組み入れる.
(b) 研究参加施設において内視鏡切除術あるいは外科的切除術を予定された患者で他
臓器における癌の併存,病期,前治療の有無を問わない.
(c) 20歳以上であること.
英語
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study.
(a) Patients who are diagnosed as early gastric cancer of 10 mm and over in diameter
1) Histopathological investigation of the biopsy confirmed gastric cancer.
2) If the patient have multiple cancers, a lesion of the most oral side lesion should be included..
(b) The patients who will be scheduled for endoscopic or surgical resection in each facilitiy should be included.
(c) Patients should be 20 years-old and over.
日本語
(a)胃切除後の患者.
(b)生検組織を採取することに出血の高リスクを伴う患者.
(c)Informed consent (IC)を取得できなかった患者.
英語
(a) Patients who had undergone gastrectomy.
(b) Patients who have the high risk for bleeding.
(c) Patients who do1 not give Informed concent.
340
日本語
名 | 建史 |
ミドルネーム | |
姓 | 八尾 |
英語
名 | Kenshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yao |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
内視鏡部
英語
Department of Endoscopy
818-8502
日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1
英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino-city, Fukuoka, Japan
092-921-1011
yao@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 長浜 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagahama |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka university chikushi hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
818-8502
日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1
英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka, Japan
092-921-1011
nagahamagogo@gmail.com
日本語
福岡大学
英語
Central Research Institute for Endoscopy, Fukuoka University
日本語
福岡大学 基盤研究所 光学医療研究所
日本語
日本語
英語
日本語
福岡大学
英語
The Japanese Gastroenterological Association
日本語
日本消化管学会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka university chikushi hospital
日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1
英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino city, Fukuoka, Japan
092-921-1011
nagahamagogo@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学筑紫病院内視鏡部(福岡県)、大阪府立成人病センター消化器内科(大阪府)、石川県立中央病院消化器内科(石川県)、大分赤十字病院消化器内科(大分県)、高知赤十字病院(高知県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017020
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017020
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/05/01 | データ固定用160428.xlsx |