UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究

英語
Clinical studies on the safety and efficacy of platelet rich plasma used in anterior cruciate ligament reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究

英語
Clinical studies on the safety and efficacy of platelet rich plasma used in anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究

英語
Clinical studies on the safety and efficacy of platelet rich plasma used in anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究

英語
Clinical studies on the safety and efficacy of platelet rich plasma used in anterior cruciate ligament reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯断裂

英語
rupture of anterior cruciate ligament

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACL再建手術におけるPRP使用の安全性を明らかにする

英語
To clarify the safety of PRP use in ACL reconstruction

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時および経過観察期間における有害事象発生の有無とその詳細
1.　PRP添加した靭帯を関節内に挿入した際のバイタルサインの変化
2.　術後ドレーン排出液の関節液培養
3.　経過観察時の膝関節腫脹
4.　経過観察時の膝関節熱感

英語
The presence or absence of adverse events in the follow-up period and at the time of surgery
1.Change in the vital signs when it is inserted into the intra-articular ligament with PRP
2.Joint fluid culture of postoperative drain effluent
3.Swelling of knee joint during follow-up times
4.Infection sign during 2weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ACL再建患者へのPRPの使用

英語
Use of PRP to the ACL reconstruction patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でACL再建手術を受ける患者

英語
Patients operated ACL reconstruction in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・感染（化膿性膝関節炎・大腿骨/脛骨骨髄炎）の既往
・易感染性宿主（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変（Child-Pugh scoreのgrade A-C）・免疫抑制剤使用など）
・自己免疫疾患（関節リウマチ・全身性エリテマトーデスなど各種膠原病）
・貧血（ヘモグロビン値10 g/dl未満）
・血液疾患（血友病など凝固・線溶系異常）
・抗凝固剤使用（アスピリン・ワーファリンなど）
・同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
・自発的同意能力を有さない患者
・文書による同意の取得が不可能な患者
・その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者

英語
History of infection(septic arthritis of the knee, femur / tibia osteomyelitis) /
compromised host (Child-Pugh score A-C, diabetes, immunodeficiency, chronic renal failure, cirrhosis of the liver) - autoimmune disease(Various collagen diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus)
Anemia (hemoglobin 10 g / dl or less) Blood disease(Coagulation and fibrinolysis abnormalities such as hemophilia) Anticoagulant used (such as aspirin, warfarin)
Patients with a suspected history of malignancy within 5 years prior to the date of consent
Patients who study physician determines that it is not suitable as a target

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金森　章浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Kanamori

所属組織/Organization

日本語
医学医療系

英語
Medicine Medical

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai,Ibaraki,JAPAN

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

kanamori@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口 悠

英語

名
ミドルネーム
姓	YU TANIGUCHI

組織名/Organization

日本語
筑波大学（大学院）

英語
Univercity of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
整形外科教室

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai,Ibaraki,JAPAN

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cindy.forever911@tsukuba-seikei.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of tsukuba
Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017021

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