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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病または睡眠時無呼吸症候群を合併した高血圧患者に対するL/N型Ca拮抗薬の血圧および動脈硬化、腎機能に対する研究

英語
Evaluation of L/N type Ca2+ channel blocker (cilnidipine) in hypertension complicated diabetes or sleep apnea syndrome ; Trial for the effects of improvementof arteriosclerosis and renal function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シルニジピンが血圧、動脈硬化、腎機能に及ぼす影響の研究

英語
Study of effects on renal function and blood pressure and hardening of the arteries by Cilnidipine.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病または睡眠時無呼吸症候群を合併した高血圧患者に対するL/N型Ca拮抗薬の血圧および動脈硬化、腎機能に対する研究

英語
Evaluation of L/N type Ca2+ channel blocker (cilnidipine) in hypertension complicated diabetes or sleep apnea syndrome ; Trial for the effects of improvementof arteriosclerosis and renal function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シルニジピンが血圧、動脈硬化、腎機能に及ぼす影響の研究

英語
Study of effects on renal function and blood pressure and hardening of the arteries by Cilnidipine.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病/高血圧症/睡眠時無呼吸症候群

英語
Diabetes/Hypertension/Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では糖尿病またはを睡眠時無呼吸症を合併している糖尿病患者に対し、シルニジピンまたはアムロジピンを投与し血圧および動脈硬化、腎機能に対する影響を検討する。

英語
For hypertension patients complicated with sleep apnea or diabetes, to examine the impact arteriosclerosis and blood pressure, renal function for the administration of amlodipine or cilnidipine in this study. Study of effects on renal function and blood pressure and hardening of the arteries by Cilnidipine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来血圧
PWV
IMT
尿中アルブミン (糖尿病症例のみ）
尿中L-FABP

英語
office blood presure
PWV
IMT
urinary albumin (diabetes only)
urinary LFAB-P

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
e-GFR
高分子アディポネクチン
高感度CRP

英語
e-GFR
adiponectin
hs-CRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルニジピン投与による変化の観察

英語
Observation of changes with a cilnidipine administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン投与による変化の観察

英語
Observation of changes with a amlodipine administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無投薬、または3ヶ月以上RAS阻害薬を投与しても降圧目標に達しない高血圧患者 の内、以下の1）、２）のどちらか又は両方を満たすもの
1）糖尿病を合併し、糖尿病性腎症の病期分類
Ⅰ期～Ⅱ期
2）睡眠時無呼吸症を合併した患者

英語
1) Hypertensive patients not reaching the
step-down goal, even the administration
of RAS inhibitors for more than three
months or no medication.
2) Diabetic nephropathy
3) Patients complicated with sleep apnea
syndrome.
Among the above-mentioned;
1)+2)+3) or 1)+2) or 1)+3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Ca拮抗薬投与の患者
2) 妊娠、またはその可能性のある患者
3) Ca拮抗薬に過敏症の既往歴のある患者
4) その他、医師が試験に不適切と判断した患
者。

英語
1) Patients with Ca blocker taking.
2) Pregnancy, or patients who are its
possible.
3) Patients with a history of
hypersensitivity to Ca blocker.
4) Patients the physician judged
inappropriate to this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	和合　健彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiko Wago

所属組織/Organization

日本語
医療法人金沢内科クリニック/
みなとみらいクリニック

英語
Kanazawa Medical Clinic/Minatomirai clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい3-6-3 MMパークビル3Ｆ

英語
3F, 3-6-3, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama city, Kanagawa pref., Japan

電話/TEL

045-664-6606

Email/Email

wagou-endo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和合　健彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiko Wago

組織名/Organization

日本語
医療法人金沢内科クリニック /みなとみらいクリニック

英語
Kanazawa Medical Clinic/Minatomirai clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい3-6-3 MMパークビル3Ｆ

英語
3F, 3-6-3, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama city, Kanagawa pref., Japan

電話/TEL

045-664-6606

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wagou-endo@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人金沢内科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人金沢内科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017025

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