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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014752
受付番号 R000017026
科学的試験名 根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/04
最終更新日 2017/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~ Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~ Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~ Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治切除後膵癌・胆道癌に対するTS-1の隔日投与法の有効性・安全性の検討~Feasibility Study~ Feasibility study of alternate day oral tyerapy with TS-1 in patients with resected pancreatic cancer or biliry tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌、胆道癌 pancreatic cancer or biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療切除後膵癌・胆道癌の術後補助化学療法としてのTS-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム)隔日投与法による1年間投与の治療完遂性を検討する。 The objective is to evaluate the feasibility of TS-1 adjuvant therapy, which is administered orally alternate day for 1 year for patients with curatively resected pancreatic cancer or biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 Treatment completed rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(Overall survival:OS)
無病生存期間(Relapse-free survival:RFS)安全性(有害事象の発現頻度と程度)
治療成功期間(Time to treatment failure:TTP)
Overall survival
Relapse-free survival
Adverse events
Time to treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後化学療法として、TS-1(80 mg/m2/day)を1日2回に分けて経口投与する。これを月・水・金・日曜日に内服するスケジュールで1年間投与する。 S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily every monday, wednesday,friday and sunday for 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【膵癌】
1) 根治切除可能であった切除後膵癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的に膵癌取り扱い規約【第 6 版】 の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・StageⅣa 以下の症例
・局所癌遺残度が R0 か R1
【胆道癌】
1) 根治切除可能であった肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的に胆道癌取り扱い規約【第 5 版】 の
病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stage Ib~stageⅣa の肉眼的治癒切除症例
・局所癌遺残度が R0 か R1
【胆道癌・膵臓癌共通】
3) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) 重篤な術後合併症がなく術後 12 週間以内に治療が開始できる症例
6) 登録前 14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
・白血球数:2,000 /mm 3 以上かつ12,000 /mm 3 以下
・好中球数:1,500 /mm 3 以上
・血小板数:75,000 /mm 3 以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:3.0 mg/dL 以下
・AST(GOT)、ALT(GPT):150 IU/L 以下
・クレアチニンクリアランス(CCr)値:30 mL/min 以上
7) 経口摂取が可能な症例
8) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例
*PS は問わない。
<pancreatic cancer>
1)pancreatic cancer which is curatively resected(R0 or R1)
2)patients without Stage IVb pancreatic cancer
<biliary tract cancer>
1)intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which is curatively resected(R0 or R1)
2)patients without Stage Ia nor Stage IVb biliary tract cancer
<pancreatic cancer and biliary tract cancer>
3)with no distant metastasis, cancerous ascites
4)age: >=20
5)No postoperative complications and possible to start treatment within 12 weeks from operation
6)sufficient function of important organs
WBC: >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1,500/mm3
Platelet: >=75,000/mm3
Hem: >=8.0g/dl
sT.bil: <=3.0mg/dl
AST, ALT: <= 150IU/L
Ccr: >=30 ml/min/body
7) oral intake
8)written informed consent
*ECOG P.S.:anything is OK
除外基準/Key exclusion criteria 1) TS-1 が投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全に低下していないことや、CT で軽度の腹水がふれることのみ
では再発と断定しない。
3) 明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
5) 間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
6) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、
腎不全、肝硬変など)を有する症例
7) 多量の腹水(骨盤腔を超え、CT にて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留
症例
8) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例または、登録前 2 週間以内に輸血を必
要とした症例
9) 抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
10) 活動性の重複癌(同時性または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌)を有する症例
ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、
登録可とする。
11) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
12) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
13) その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) administration contraindication of TS-1
2)with recurrence before the entry of this study
3)with clinically important infection
4)with sever heart failure
5)with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6)with sever complication(Intestinal paralysis, Ileus, uncontrollable diabetes mellitus, Renal failure, Liver failure etc)
7)massive ascites fluid or pleural effusion
8)repetitive blood infusion for gastrointestinal hemorrhage or blood infusion within 14 days before accrual
9)with mental disorder receving treatment or needing treatment
10)has active carcinoma except carcinoma in situ
11) administered Flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
12)pregnant women or lactating women or women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant
13) doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
板野 理

ミドルネーム
Osamu Itano
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email contact@keio-hpbts.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北郷 実

ミドルネーム
Minoru Kitago
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部外科学教室 Department of Surgery, Keio University School of Medicine
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email contact@keio-hpbts.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学病院(東京都)、川崎市立井田病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 03
最終更新日/Last modified on
2017 10 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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