UMIN試験ID | UMIN000014638 |
---|---|
受付番号 | R000017030 |
科学的試験名 | メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/24 |
最終更新日 | 2016/05/26 14:13:19 |
日本語
メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討
英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin in obese patients with type 2 diabetes undergoing metformin (Met)
日本語
メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討
英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin in obese patients with type 2 diabetes undergoing metformin (Met)
日本語
メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討
英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin in obese patients with type 2 diabetes undergoing metformin (Met)
日本語
メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討
英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin in obese patients with type 2 diabetes undergoing metformin (Met)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
12週以上のメトホルミンによる治療後も効果が不十分な2型糖尿病患者に対し,イプラグリフロジン50 mgを併用した際の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of 50 mg ipragliflozin combination therapy in patients with poorly glycemic controlled type 2 diabetes nevertheless who undergo metformin treatment at least 12 weeks
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始時から12週後のHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from baseline to 12 weeks
日本語
治療開始時から12週後の下記項目の変化量または変化率
1) 体重
2) ウェスト周囲長
3) 血清脂質
4) 血圧
5) 空腹時血糖値
6) アディポネクチン
7) 体組成計(MC-780A: タニタ社製)による測定結果
英語
Change or percent change in following items from baseline to 12 weeks
1) Body weight
2) Waist circumference
3) Serum lipids
4) Blood pressure
5) Fasting plasma glucose
6) Adiponectin
7) Measurement of body composition using body composition analyzer (MC-780A, Manufactured by TANITA)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に12週間経口投与する
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
2) メトホルミンを12週以上服用しているにもかかわらず,投与開始前の12週間以内において,少なくとも2時点以上でHbA1c 7.0%を超え,血糖コントロールが不十分な患者
3) HbA1c 7.0%以上の患者
4) BMI 25 kg/m2以上の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Aged 20 to 75 years at providing consent
2) Poorly glycemic controlled patients with HbA1c over 7.0% at least 2 points within 12 weeks before initiation, nevertheless who undergoes metformin treatment over 12 weeks
3) HbA1c >= 7.0%
4) BMI >= 25 kg/m2
5) Received informed consent
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往を有する患者
3) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡,又は前昏睡の患者
4) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
5) 乳酸アシドーシスの既往を有する患者
6) 重度の肝機能障害を有する患者
7) 脱水症,脱水状態が懸念される下痢,嘔吐等の胃腸障害を有する患者
8) 中等度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値:男性 1.3 mg/dL,女性 1.2 mg/dL)
9) 過去6か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
10) 研究開始時点で,SGLT-2阻害薬,インスリン製剤を処方中の患者
11) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
12) その他,担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
3) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
5) Has history of lactic acidosis
6) With severe hepatic disorder
7) With gastrointestinal disorder such as diarrhea or vomiting, concerning dehydration or dehydration status
8) Moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.3 mg/dL, female: >= 1.2 mg/dL)
9) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization within 6 months
10) Is receiving SGLT-2 inhibitor, insulin therapy at initiation
11) Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant
12) Considered as inadequate by the investigator
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下川 耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Shimokawa |
日本語
医療法人社団糖祐会 ゆうてんじ内科
英語
Association of medical corporation Toyukai, Yutenji Medical Clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
東京都目黒区五本木1-13-12
英語
1-13-12 Gohongi, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-5724-5222
K-Shimokawa@Yutenji-CL.Com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下川 耕太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Shimokawa |
日本語
医療法人社団糖祐会 ゆうてんじ内科
英語
Association of medical corporation Toyukai, Yutenji Medical Clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
東京都目黒区五本木1-13-12
英語
1-13-12 Gohongi, Meguro-ku, Tokyo, Japan
03-5724-5222
K-Shimokawa@Yutenji-CL.Com
日本語
その他
英語
Association of medical corporation Toyukai, Yutenji Medical Clinic
日本語
医療法人社団糖祐会 ゆうてんじ内科
日本語
日本語
英語
日本語
アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017030
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017030
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |