UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014638
受付番号 R000017030
科学的試験名 メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/24
最終更新日 2016/05/26 14:13:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討


英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin in obese patients with type 2 diabetes undergoing metformin (Met)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討


英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin in obese patients with type 2 diabetes undergoing metformin (Met)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討


英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin in obese patients with type 2 diabetes undergoing metformin (Met)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトホルミン(Met)投与中の肥満2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性の検討


英語
Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin in obese patients with type 2 diabetes undergoing metformin (Met)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
12週以上のメトホルミンによる治療後も効果が不十分な2型糖尿病患者に対し,イプラグリフロジン50 mgを併用した際の有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of 50 mg ipragliflozin combination therapy in patients with poorly glycemic controlled type 2 diabetes nevertheless who undergo metformin treatment at least 12 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時から12週後のHbA1cの変化量


英語
Change in HbA1c from baseline to 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始時から12週後の下記項目の変化量または変化率

1) 体重
2) ウェスト周囲長
3) 血清脂質
4) 血圧
5) 空腹時血糖値
6) アディポネクチン
7) 体組成計(MC-780A: タニタ社製)による測定結果


英語
Change or percent change in following items from baseline to 12 weeks

1) Body weight
2) Waist circumference
3) Serum lipids
4) Blood pressure
5) Fasting plasma glucose
6) Adiponectin
7) Measurement of body composition using body composition analyzer (MC-780A, Manufactured by TANITA)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に12週間経口投与する


英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
2) メトホルミンを12週以上服用しているにもかかわらず,投与開始前の12週間以内において,少なくとも2時点以上でHbA1c 7.0%を超え,血糖コントロールが不十分な患者
3) HbA1c 7.0%以上の患者
4) BMI 25 kg/m2以上の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参画に対し文書による同意が得られた患者


英語
1) Aged 20 to 75 years at providing consent
2) Poorly glycemic controlled patients with HbA1c over 7.0% at least 2 points within 12 weeks before initiation, nevertheless who undergoes metformin treatment over 12 weeks
3) HbA1c >= 7.0%
4) BMI >= 25 kg/m2
5) Received informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往を有する患者
3) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡,又は前昏睡の患者
4) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
5) 乳酸アシドーシスの既往を有する患者
6) 重度の肝機能障害を有する患者
7) 脱水症,脱水状態が懸念される下痢,嘔吐等の胃腸障害を有する患者
8) 中等度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値:男性 1.3 mg/dL,女性 1.2 mg/dL)
9) 過去6か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
10) 研究開始時点で,SGLT-2阻害薬,インスリン製剤を処方中の患者
11) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
12) その他,担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) Type 1 diabetes
2) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
3) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
5) Has history of lactic acidosis
6) With severe hepatic disorder
7) With gastrointestinal disorder such as diarrhea or vomiting, concerning dehydration or dehydration status
8) Moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.3 mg/dL, female: >= 1.2 mg/dL)
9) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization within 6 months
10) Is receiving SGLT-2 inhibitor, insulin therapy at initiation
11) Is pregnant, nursing, or planned to become pregnant
12) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下川 耕太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団糖祐会 ゆうてんじ内科


英語
Association of medical corporation Toyukai, Yutenji Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Medical director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区五本木1-13-12


英語
1-13-12 Gohongi, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5724-5222

Email/Email

K-Shimokawa@Yutenji-CL.Com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下川 耕太郎


英語

ミドルネーム
Kotaro Shimokawa

組織名/Organization

日本語
医療法人社団糖祐会 ゆうてんじ内科


英語
Association of medical corporation Toyukai, Yutenji Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Medical director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区五本木1-13-12


英語
1-13-12 Gohongi, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5724-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

K-Shimokawa@Yutenji-CL.Com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Association of medical corporation Toyukai, Yutenji Medical Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団糖祐会 ゆうてんじ内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社


英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラス製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 24

最終更新日/Last modified on

2016 05 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名