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一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎実態調査
－逆流性食道炎に至る要因を健診データの経時的変化より探る－

英語
Investigation of Reflux Esophagitis
- Identifying factors predicting future onset of reflux esophagitis by examining changes over time in health examination data -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健診データに基づく将来の逆流性食道炎の発症要因調査

英語
Investigation to identify factors predicting future onset of reflux esophagitis based on health examination data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎実態調査
－逆流性食道炎に至る要因を健診データの経時的変化より探る－

英語
Investigation of Reflux Esophagitis
- Identifying factors predicting future onset of reflux esophagitis by examining changes over time in health examination data -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健診データに基づく将来の逆流性食道炎の発症要因調査

英語
Investigation to identify factors predicting future onset of reflux esophagitis based on health examination data

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Reflux Esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健診で新たにREと診断された患者（以下、新規RE患者）の過去5年間の健診データを振り返り、新規RE患者と性別、年齢、受検時期、施設が一致した対照者の過去5年間の健診データと比較することにより、過去の健診データとその経時的変化から、将来のRE発症を予測する因子を明らかにする。

英語
The primary objective is to determine factors for predicting future RE onset using health examination data and changes in these data over time determined by reviewing the examination data over the past 5 years of patients newly diagnosed with RE in a health examination (hereafter called "new RE patients") and comparing the data to the examination data over the past 5 years of a control population matched with the new RE patients in terms of sex, age, timing of testing, and institution.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
将来のRE発症を予測する因子

英語
Factors for predicting future RE onset

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) RE診断以前5年間の、症例群と対照群の主要調査項目の経時的変化の相違
2) RE診断時および診断以前5年間の、症例群と対照群の各時点における主要調査項目の値の相違

英語
1) Differences in changes over time in the primary survey parameters between the patient group and control group over the 5-year period preceding RE diagnosis.
2) Differences in the values of the primary survey parameters at each time point between the patient group and control group at the time of RE diagnosis and over the 5-year period preceding RE diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症例群：2009～2013年度の健診で実施された内視鏡検査で逆流性食道炎の発症が認められた30歳以上の患者

対照群：2004～2013年度の健診記録上に逆流性食道炎の罹患歴が認められない30歳以上の受検者

英語
Case group: Patients aged >=30 with observation of RE onset based on endoscopic examination in health examination held from fiscal 2009 to fiscal 2013

Control group: Recipients aged >=30 with no history of RE on records of health examination held from fiscal 2004 to fiscal 2013

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 逆流性食道炎発症年度の前の5年間のうち3年以上健診を受けていない患者および受検者

2) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者および受検者

英語
1) Patients or Recipients who do not take health examination held at least 3 fiscal years among the 5 fiscal years just before RE onset

2) Patients or Recipients who have undergone gastrointestinal resection or vagotomy

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	城 卓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Joh

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawazumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

tjoh@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保田 英嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Kubota

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawazumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ekubota@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Society for GERD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
GERD研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
健診で新たにREと診断された患者（以下、新規RE患者）の過去5年間の健診データを振り返り、新規RE患者と性別、年齢、受検時期、施設が一致した対照者の過去5年間の健診データと比較することにより、過去の健診データとその経時的変化から、将来のRE発症を予測する因子を明らかにする。

英語
The primary objective is to determine factors for predicting future RE onset using health examination data and changes in these data over time determined by reviewing the examination data over the past 5 years of patients newly diagnosed with RE in a health examination (hereafter called "new RE patients") and comparing the data to the examination data over the past 5 years of a control population matched with the new RE patients in terms of sex, age, timing of testing, and institution.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017033

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