UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014642
受付番号 R000017034
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイド局注とポリグリコール酸シート被覆併用療法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/25
最終更新日 2016/01/29 19:11:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイド局注とポリグリコール酸シート被覆併用療法に関する検討


英語
Study of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and polyglycolic acid sheet for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイド局注とポリグリコール酸シート被覆併用療法に関する検討


英語
Study of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and polyglycolic acid sheet for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイド局注とポリグリコール酸シート被覆併用療法に関する検討


英語
Study of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and polyglycolic acid sheet for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の食道狭窄予防におけるステロイド局注とポリグリコール酸シート被覆併用療法に関する検討


英語
Study of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and polyglycolic acid sheet for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌内視鏡治療後の狭窄予防としてステロイド局注とポリグリコール酸シート被覆併用療法の安全性および有効性を評価する


英語
To evaluate the safety and efficacy of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and polyglycolic acid sheetfor the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道狭窄の発生率


英語
Rate of esophageal stricture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド局注とポリグリコール酸シート被覆併用療法


英語
Combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and polyglycolic acid sheet

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道腫瘍に対し、内視鏡治療を受ける予定である。
食道癌治療のガイドラインで、内視鏡治療の絶対適応もしくは相対適応と判断される。
食道腫瘍に対し内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)が予定されており、切除範囲が食道の1/2周以上あるいは、切除長軸径50㎜以上の切除となることが予想されている。
ECOG Performance Statusが0~2である。
登録時年齢が20歳以上である。
研究参加にあたり、患者本人から文書での同意を取得できる。


英語
Patient who will be performed endoscopic treatment for esophageal cancer. Absolute or relative indication of endoscopic treatment within the therapy guidelines for esophageal cancer.
ESD is planned for esophageal cancer, and expected to result of a size of more than 1/2 luminal circumferencial esophageal cancer.
ECOG Performance status 0-2.
Aged upper 20 years old.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身的治療を要する感染症を有する。
ステロイドの継続的な内服を必要とする基礎疾患を有する。
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。


英語
Active infection.
Patients with continuous systemic steroids medication.
Psychosis. Patients who have been judged as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土山 寿志


英語

ミドルネーム
Hisashi Doyama

所属組織/Organization

日本語
石川県立中央病院


英語
Ishikawa prefectural central hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市鞍月東2-1


英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa-shi Ishikawa-ken

電話/TEL

076-237-8211

Email/Email

doyama.134@ipch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻 国広


英語

ミドルネーム
Kunihiro Tsuji

組織名/Organization

日本語
石川県立中央病院


英語
Ishikawa prefectural central hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市鞍月東2-1


英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa-shi Ishikawa-ken

電話/TEL

076-237-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m92162g@ipch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ishikawa prefectural central hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
石川県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 24

最終更新日/Last modified on

2016 01 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017034


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名