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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014650
受付番号 R000017043
科学的試験名 オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討―オープン研究―
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討―オープン研究― Intranasal oxytocin in the treatment of schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討 Intranasal oxytocin in the treatment of schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討―オープン研究― Intranasal oxytocin in the treatment of schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討 Intranasal oxytocin in the treatment of schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オキシトシンの点鼻薬について統合失調症に対するオープン臨床研究を行い、統合失調症の臨床症状の改善の程度を見積もり、その効果推定および安全性を検討する The primary aim of this study was to examine the safety and therapeutic effects of intranasal oxytocin in schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 統合失調症の臨床症状の変化をPANSSにより評価する。 The change of clinical symptoms calculated by the PANSS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 社会認知機能および体重の変化などを評価する。
The change of social cognition and the body weight.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日24IUを1日2回朝夕食後に12週間にわたり経鼻的に投与していただく。 Oxytocin was dosed at 24 IU twice
a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMI25以上の慢性期統合失調症患者 The chronic schizphrenia patients whose body mass index was over 25.
除外基準/Key exclusion criteria ホルモンや中枢神経系に影響を及ぼすといった重篤な内科疾患を合併している患者や、物質依存、認知症などといった他の精神疾患を合併している患者。

 妊娠あるいはその可能性のあるものは対象から除外する。
Participants were excluded if they had a prior medical history of central nervous system disease or severe head injury, pregnancy or the possibility of pregnancy, or if they met the criteria for substance abuse or dependence.



目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
功刀 浩

ミドルネーム
Hirosi Kunugi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター
National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 神経研究所疾病研究第三部 Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 0423412712
Email/Email hkunugi@ncnp.go.jjp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田深秀

ミドルネーム
Miho Ota
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 神経研究所疾病研究第三部 Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-241-2712
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html
Email/Email ota@ncnp.go.p

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the ethics committee of the National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Strategic research program for brain sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳科学研究戦略推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results オキシトシンの長期投与に伴い統合失調症の臨床症状の改善を認めた。
 また、統合失調症の臨床症状の改善の程度は、オキシトシン投与前に行った構造的MRIの局所皮質容量と相関を認めた
Oxytocin significantly reduced scores on the positive and negative syndrome scale, especially on the negative symptoms. As for cognition, there was an improvement of the verbal fluency. Furthermore, the change of the negative score in positive and negative syndrome scale showed a negative correlation with the gray matter volumes of the right insula and left cingulate cortex.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし No other information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017043
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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