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一般向け試験名/Public title

日本語
オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討―オープン研究―

英語
Intranasal oxytocin in the treatment of schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討

英語
Intranasal oxytocin in the treatment of schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討―オープン研究―

英語
Intranasal oxytocin in the treatment of schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキシトシンの統合失調症への有効性に関する検討

英語
Intranasal oxytocin in the treatment of schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキシトシンの点鼻薬について統合失調症に対するオープン臨床研究を行い、統合失調症の臨床症状の改善の程度を見積もり、その効果推定および安全性を検討する

英語
The primary aim of this study was to examine the safety and therapeutic effects of intranasal oxytocin in schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統合失調症の臨床症状の変化をPANSSにより評価する。

英語
The change of clinical symptoms calculated by the PANSS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
社会認知機能および体重の変化などを評価する。

英語
The change of social cognition and the body weight.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日24IUを1日2回朝夕食後に12週間にわたり経鼻的に投与していただく。

英語
Oxytocin was dosed at 24 IU twice
a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI25以上の慢性期統合失調症患者

英語
The chronic schizphrenia patients whose body mass index was over 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ホルモンや中枢神経系に影響を及ぼすといった重篤な内科疾患を合併している患者や、物質依存、認知症などといった他の精神疾患を合併している患者。

　妊娠あるいはその可能性のあるものは対象から除外する。

英語
Participants were excluded if they had a prior medical history of central nervous system disease or severe head injury, pregnancy or the possibility of pregnancy, or if they met the criteria for substance abuse or dependence.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	功刀　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirosi Kunugi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423412712

Email/Email

hkunugi@ncnp.go.jjp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田深秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miho Ota

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第三部

英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4－1－1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-241-2712

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

Email/Email

ota@ncnp.go.p

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the ethics committee of the National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Strategic research program for brain sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脳科学研究戦略推進プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
オキシトシンの長期投与に伴い統合失調症の臨床症状の改善を認めた。
　また、統合失調症の臨床症状の改善の程度は、オキシトシン投与前に行った構造的MRIの局所皮質容量と相関を認めた

英語
Oxytocin significantly reduced scores on the positive and negative syndrome scale, especially on the negative symptoms. As for cognition, there was an improvement of the verbal fluency. Furthermore, the change of the negative score in positive and negative syndrome scale showed a negative correlation with the gray matter volumes of the right insula and left cingulate cortex.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No other information

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017043

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