UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014652
受付番号 R000017046
科学的試験名 膝関節に関するQOL改善効果の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/27
最終更新日 2014/12/10 20:57:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝関節に関するQOL改善効果の評価試験


英語
A randomized controlled trial for improving QOL(quality-of-life) concerning knee joint in human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝関節に関するQOL改善効果の評価試験


英語
A randomized controlled trial for improving QOL(quality-of-life) concerning knee joint in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝関節に関するQOL改善効果の評価試験


英語
A randomized controlled trial for improving QOL(quality-of-life) concerning knee joint in human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝関節に関するQOL改善効果の評価試験


英語
A randomized controlled trial for improving QOL(quality-of-life) concerning knee joint in human

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サミー含有酵母製品の有効性の検討


英語
To investigate the effect of the product containing S-adenosyl methionine (SAMe) yeast on knee joint

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状(JKOM)


英語
Questionnaires(JKOM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体測定・理学検査
血液検査
尿検査
自覚症状(VAS、体感アンケート)


英語
Physical examinations
Blood test
Urine test
Questionnaires(VAS, bodily sensation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SAMe酵母: 0mg/日
期間: 12週間


英語
SAMe yeast: 0mg/day
Duration: 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SAMe酵母: 500mg/日
期間: 12週間


英語
SAMe yeast: 500mg/day
Duration: 12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SAMe酵母: 2500mg/日
期間: 12週間


英語
SAMe yeast: 2500mg/day
Duration: 12weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)50歳以上74歳以下の男女
(2)6ヶ月以内に膝関節に痛みや違和感があり、現在も痛みや違和感を有する者


英語
(1)Males and females aged 50 to 74 years old
(2)Subjects who feel discomfort and/or pain on knee joint within the last 6 month, and the discomfort and/or pain are still continuing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 関節リウマチに罹患しており、治療中である
(2) 胃腸が弱い又は胃腸疾患の疑いがある、日常的に下痢しやすい体質である
(3) 心臓、肝臓、腎臓、膵臓、消化器などに重篤な疾患既往歴、現病歴がある
(4) 重度の高血圧症である(Ⅲ度以上)
(5) 消炎鎮痛剤・筋弛緩剤を常用している
(6) 膝や下腿部に湿布や塗り薬等を常用している
(7) 漢方薬、一般用医薬品を常用しており、試験期間中に使用中止が出来ない
(8) 筋力賦活効果または関節痛の治療、緩和効果のある健康食品を使用しており(アミノ酸、プロテイン、ビタミンD、コンドロイチン、コラーゲン、グルコサミンなど)試験期間中に使用中止が出来ない
(9) 薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある
(10)アルコール多量飲酒者
(11)精神疾患を罹患しており、治療中である
(12)1ヶ月位以内に他の臨床試験に参加している
(13)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した


英語
(1)Patients being treated for rheumatoid arthritis
(2)Subjects who have a weak stomach, be suspected of gastrointestinal disease and/or have diarrhea routinely
(3)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., heart, liver, kidney, pancreas, and/or digestive organ)
(4)Subjects who have hypertension (not less than level 3)
(5)Subjects who continuously use anti-inflammatory agent or muscle relaxant
(6)Subjects who continuously use pack and/or topical cream etc. on knee and/or leg region
(7)Subjects who continuously use medicines and/or Chinese herbal medicine, and can't stop using during this trial
(8)Subjects who use functional foods that have mitigation or treatment effect for joint pain (e.g., amino acid, protein, vitamin D, chondroitin, collagen, and/or glucosamine), and can't stop using during this trial
(9)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy
(10)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors
(11)Subjects who contract or are under treatment for psychiatric disorder
(12)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the trial by the investigator or subinvestigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂野克久


英語

ミドルネーム
Katsuhisa SAKANO

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5927-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
一戸誠


英語

ミドルネーム
Makoto ICHINOHE

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Plan sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5927-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Omnica Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オムニカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 25

最終更新日/Last modified on

2014 12 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017046


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名