UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014653
受付番号 R000017047
科学的試験名 テアニン摂取によるうつ症状、睡眠、認知機能に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2017/01/25 14:20:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テアニン摂取によるうつ症状、睡眠、認知機能に対する効果の検討


英語
Effect of L-theanine on depressive symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テアニン摂取によるうつ症状、睡眠、認知機能に対する効果の検討


英語
Effect of L-theanine on depressive symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テアニン摂取によるうつ症状、睡眠、認知機能に対する効果の検討


英語
Effect of L-theanine on depressive symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テアニン摂取によるうつ症状、睡眠、認知機能に対する効果の検討


英語
Effect of L-theanine on depressive symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
mood disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者を対象としてテアニンを摂取することによる、うつ症状や睡眠障害の改善効果、認知機能への有用性を検討することを目的とする。


英語
We evaluate possible effect of L-theanine on depressive symptoms in patients with mood disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ症状の変化


英語
The severity change of depressive symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能の変化


英語
The change of cognition.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テアニンを250㎎/日、8週間摂取


英語
L-theanine 250mg/day once a day for 2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-4における大うつ病性障害および小うつ病性障害の基準をみたす患者


英語
Subjects were patients with major or minor depressive disorder according to the DSM-IV criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な内科疾患を合併している患者やそのような影響がある薬物を内服中の者、物質依存、認知症などといった他の精神疾患を合併している


英語
Participants were excluded if they had a prior medical history of central nervous system disease or severe head injury, or if they met the criteria for substance abuse or dependence. 20

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
功刀 浩


英語

ミドルネーム
Hirosi Kunugi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第三部


英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

電話/TEL

0423412712

Email/Email

hkunugi@ncnp.go.jjp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田深秀


英語

ミドルネーム
Miho Ota

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
神経研究所疾病研究第三部


英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Department of Mental Disorder Research, National Institute of Neuroscience

電話/TEL

0423412712

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

Email/Email

ota@ncnp.go.p


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The ethics committee of the National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
This research was funded by an unrestricted research grant provided by the Taiyo Life Insurance Himawari Foundation, Tokyo, Japan.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
太陽化学株式会社からの委託研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
太陽化学株式会社


英語
Taiyo Kagaku Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 25

最終更新日/Last modified on

2017 01 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017047


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名