UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014655
受付番号 R000017049
科学的試験名 非侵襲的脳機能画像検査を用いた愛着障害の神経基盤の評価システム
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/26
最終更新日 2021/04/14 14:00:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的脳機能画像検査を用いた愛着障害の神経基盤の評価システム


英語
Structural and functional magnetic resonance imaging (sMRI, fMRI) study of children and adolescents with reactive attachment disorder (RAD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
愛着障害のMRI検査


英語
MRI study of RAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的脳機能画像検査を用いた愛着障害の神経基盤の評価システム


英語
Structural and functional magnetic resonance imaging (sMRI, fMRI) study of children and adolescents with reactive attachment disorder (RAD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
愛着障害のMRI検査


英語
MRI study of RAD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
愛着障害


英語
Reactive Attachment Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
愛着障害児における認知機能不全に関する局在を、MRIを用いて脳の形態・機能異常(安静時・認知課題中の脳神経賦活変化など)により評価する。


英語
To evaluate brain structure and function with MRI during resting state/cognitive task in children and adolescents with reactive attachment disorder (RAD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
愛着障害の神経生物学的基盤の検出


英語
To detect the neurobiological substrates in RAD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI解析:脳形態画像・機能画像(安静時・認知課題遂行中にfMRIで計測した脳神経賦活変化)


英語
sMRI and fMRI analysis: brain structure and function with MRI during resting state/cognitive task.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理発達検査


英語
Neuropsychological test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
愛着障害の患者群


英語
Patients with RAD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常対照群


英語
Normal controls

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ADHDの患者群


英語
Patients with ADHD

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-IV-TRにおいて愛着障害の診断基準を満たしていること。およびIQ70以上の定型発達者

2) 同意取得時の年齢が7歳以上18歳以下の男女であること。

3) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。


英語
1) Patients with reactive attachment disorder based on the classifications in the diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR).
Healthy children and adolescents with higher level of IQ 70.
2) Subjects within the age range of 7-18 years old.
3) Must demonstrate an acceptable
degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) DSM-IV-TRにおいて、「広汎性発達障害」「注意欠陥多動性障害」「統合失調症および他の精神病性障害」「せん妄、認知症、健忘障害、及び他の認知障害」「物質関連障害」「摂食障害」「パーソナリティ障害」のいずれかの診断基準を満たす者。

2)重症の身体疾患に罹患している者。

3)精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。

4)体内金属などを有しMRI検査を施行できない者。

5)その他、担当医もしくは試験実施担当
者により被験者として適当でないと判断された者


英語
1) Subjects who have any other current DSM-IV-TR diagnosis of the following;
"Pervasive development disorder",
"Attention-deficit/hyperactivity disorder","Schizophrenia and Other
Psychotic Disorders","Delirium, Dementia,
and Amnestic and Other Cognitive
Disorders", "Substance-Related
Disorders","eating disorders","personality
disorders".
2) Subjects who have a diagnosis of a severe physical disorder.
3) Subjects who are planned for an
immediate therapeutic plan change due to
unstable physical or psychological symptoms.
4) Subjects with metalic device in their body.
5) Subjects who, in the Investigator's opinion,
might not be suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明美
ミドルネーム
友田


英語
Akemi
ミドルネーム
Tomoda

所属組織/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター


英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

所属部署/Division name

日本語
発達支援研究部門


英語
Division of Psychosocial Support for Nurturing

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan

電話/TEL

0776-61-8677

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明美
ミドルネーム
友田


英語
Akemi
ミドルネーム
Tomoda

組織名/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター


英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

部署名/Division name

日本語
発達支援研究部門


英語
Division of Psychosocial Support for Nurturing

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan

電話/TEL

0776-61-8677

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.u-fukui.ac.jp/cdrc/welcome.html

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学


英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development, Division of Psychosocial Support for Nurturing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
子どものこころの発達研究センター発達支援研究部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science : Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 日本学術振興会:科学研究費 基盤研究(A)、挑戦的萌芽研究、若手研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
あいち小児保健医療総合センター
自然科学研究機構 生理学研究所
理化学研究所


英語
Aichi Children's Health and Medical Center
National Institute for Physiological Sciences
RIKEN Center for Life Science Technologies

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会


英語
The Research Ethics Committee of the University of Fukui

住所/Address

日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho Fukui, 910-1193 Japan

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

sm-kenkyusien@ml.u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井大学子どものこころの発達研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 26

最終更新日/Last modified on

2021 04 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017049


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017049


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名