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一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発結腸・直腸癌に対するレゴラフェニブの用量漸増　第II相試験

英語
Phase II study of dose-escalation of Regorafenib for patients with previously treated metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DEREGULATE study

英語
DEREGULATE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発結腸・直腸癌に対するレゴラフェニブの用量漸増　第II相試験

英語
Phase II study of dose-escalation of Regorafenib for patients with previously treated metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DEREGULATE study

英語
DEREGULATE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レゴラフェニブを除く標準化学療法施行後に病勢進行が認められた治癒切除不能な進行・再発大腸癌

英語
Previously treated metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レゴラフェニブを除く標準化学療法施行後に病勢進行が認められた治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者を対象とし、Regorafenibを80mg/日から漸増する投与法（用量漸増法）の有効性及び安全性を第II相試験として検討する。

英語
Phase II study of Dose-escalation of Regorafenib for patients with previously treated metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間

英語
Time to Treatment Failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功割合
病勢コントロール割合
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発現頻度と程度

英語
Response rate
Desease control rate
Overall survival
Progression-free survival
Frequency and grade of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レゴラフェニブは1日1回80mgから開始し、4週間（3週間投与1週間休薬）を1コースとして連日経口投与する。基準に則って、標準投与量を目標に漸増する。

英語
Regorafenib is administered orally once daily for 21 days followed by 7 days rest. The initial dose of regorafenib is 80mg/day, and dose-escalation to 120mg or 160mg/day should be considered every two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的に結腸または直腸の腺癌（粘液癌、印環細胞癌、髄様癌を含む）と診断された患者
2.治癒切除不能な進行・再発大腸癌（結腸・直腸癌）の患者（虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない）
3.標準化学療法（レゴラフェニブを除く）施行中又は標準化学療法の最終投与から3か月以内に増悪した患者
4.ECOG Performance Status（PS）は問わない
5.レゴラフェニブ投与開始前7日以内に実施した臨床検査にて骨髄、肝および腎の各機能が保たれていることが確認できる患者
6.経口摂取が可能な患者
7.年齢20歳以上の患者
8.本試験への参加について本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients with histopathologically confirmed adenocarcinoma.
2. Patients with unresectable recurrent or advanced colorectal cancer.
3. Patients with previously fully-treated metastatic colorectal cancer.
4. Patients with any ECOG Performance Status.
5. Patients with sufficient function of important organs which should be confirmed within 7 days of the first regorafenib administration.
6. Patients with sufficient oral intake.
7. Patients 20 years or older.
8. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.予後に影響すると判断される活動性の重複がんを有する患者
2.レゴラフェニブの投与歴を有する患者
3.TAS-102の投与歴を有する患者
4.コントロール不能の高血圧症の患者（降圧薬を使用しても収縮期血圧150mmHg超又は拡張期血圧90mmHg超の場合）
5.コントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する患者
6.登録前4週間以内に何らかの出血（CTCAE version 4.0でGrade 3以上）を有する患者
7.治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する患者（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く）
8.CTCAE version 4.0でGrade 3以上の活動性感染症を有する患者
9.抗ウイルス療法を要する活動性若しくは慢性のB型又はC型肝炎を有する患者
10.NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者
11.登録前6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、肺塞栓症と診断された患者
12.腸管麻痺もしくは高度の消化管通過障害を有する患者
13.癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある患者
14.レゴラフェニブに対する過敏症の既往歴を有する患者
15.妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない患者
16.その他、担当医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients with synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
2. Case with the history of usage of the Regorafenib.
3. Case with the history of usage of the TAS-102.
4. Patients with uncontrolled hypertension.
5. Patients suffering watery stools or diarrhea.
6. Patients who have gastrointestinal perforation or bleeding.
7. Patients with non-healing wound (excluding central venous reservoir).
8. Patients with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade).
9. Patients who have active hepatitis type B or C.
10. Patients with chronic heart failure of NYHA Class 2 or worse.
11. Patients with history of cardiovascular events including unstable angina, cardiac infarction, cerebral infarction and pulmonary embolism within 6 months.
12. Patients with ileus or severe intestinal obstruction.
13. Patients with disorders of the central nervous system.
14. Patients with a history of the severe hypersensitivity to regorafenib.
15. Pregnant or lactating woman.
16. Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	間中

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Manaka

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院

英語
Kyoto-Katsura Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター・外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6158256

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17

英語
17, Yamada-Hirao, Nishikyo, Kyoto-city, 615-8256, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-391-5811

Email/Email

d_manaka@katsura.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆太
ミドルネーム
姓	西躰

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Nishitai

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院

英語
Kyoto-Katsura Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター・外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6158256

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17

英語
17, Yamada-Hirao, Nishikyo, Kyoto-city, 615-8256, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-391-5811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rnishi@katsura.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto-Katsura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人　京都社会事業財団　京都桂病院

部署名/Department

日本語
Department of Surgery

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人京都社会事業財団　京都桂病院

英語
Kyoto-Katsura Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17

英語
17 Yamada-Hirao, Nishikyo, Kyoto

電話/Tel

+81-75-391-5811

Email/Email

noriko.fujita@katsura.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人京都社会事業財団京都桂病院（京都府）
滋賀県立成人病センター（滋賀県）
亀岡市立病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017050

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