UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014668
受付番号 R000017061
科学的試験名 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の前処置における モビプレップ配合内用剤に関するランダム化比較試
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2017/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の前処置における
モビプレップ配合内用剤に関するランダム化比較試
A Randomized Controlled Trial compares the efficacy of Moviprep vs Muben on the bowel preparation of the patients who undergo colorectal endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym MOVI STUDY MOVI STUDY
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術の前処置における
モビプレップ配合内用剤に関するランダム化比較試
A Randomized Controlled Trial compares the efficacy of Moviprep vs Muben on the bowel preparation of the patients who undergo colorectal endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MOVI STUDY MOVI STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術 (大腸ESD) を受ける患者に対するモビプレップ配合内用剤による前処置法の臨床的有用性を,標準の前処置法であるムーベン配合内用剤とのランダム化比較にて評価する. To compare the effect of Moviprep (low-volume colonoscopy prep) and Muben (standard-volume) on the bowel preparation for the patients undergo colorectal endoscopic submucosal dissection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 洗浄時間 Preparation time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸管洗浄効果,認容性,味,排便回数,服薬量,有害事象発現割合 Boston Bowel Preparation Scale score, acceptability, taste, frequencies of stool, total volume of the prep, complication rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 モビプレップ 1.5L ~2L Moviprep 1.5L ~ 2L
介入2/Interventions/Control_2 ムーベン 3L ~4L Muben 3L ~ 4L
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立がん研究センター中央病院において大腸ESDを受ける患者
1. 大腸ESD適応と判断されている
2. 単発多発は問わない
3. 登録時の年齢が20歳以上,75歳以下である 
4. PS (ECOG) が0,1,2のいずれかである
5. 本試験の参加について患者本人から文章で同意が得られている
Patients who underwent colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD) at National Cancer Center Hospital.
1. Indication for colorectal ESD
2. Irrespective of number of the lesion
3. Age from 20 years old to 75 years old
4. Performance status 0, 1, 2
5. Patients who has written informed consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腸管穿孔,胃排出不全,胃腸管閉塞症および腸閉塞の疑いのある患者
2. 中毒性巨大結腸症
3. 前処置薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 脱水の可能性がある患者
5. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される.
6.書面による同意が得られなかった場合.
7. 不安定狭心症を合併,または 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
8. 重度の急性炎症性腸疾患患者
9. 痙攣発作の既往がある患者及および痙攣発作のリスクが高い患者
10. 腎機能障害 血清クレアチニン≧1.3 mg/dL
11.その他,試験責任医師又は試験分担医師により治験の対象として不適当と判断される者
1. Patients having risk of perforation, obstruction and suspicious of ileum.
2. Toxic megacolon
3. Allergy for Moviprep and Muben
4. Dehydration
5. Mental disease
6. Without written informed consent
7. Angina pectoris and/or past history of myocardial infarction within 6 months.
8. Active inflammatory bowel diseases
9. Past history of convulsive attack
10. Serum creatinine level &#8805;1.3 mg/dL
11. Others (depends on the chief physician)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田尚久

ミドルネーム
Takahisa Matsuda
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
Email/Email tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田真善

ミドルネーム
Masayoshi Yamada
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masyamad@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Pharmaceuticals Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2017 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。