UMIN試験ID | UMIN000014678 |
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受付番号 | R000017063 |
科学的試験名 | 75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討(第1/2相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2015/05/31 18:54:06 |
日本語
75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討(第1/2相臨床試験)
英語
Temozolomide plus bevacizumab for newly-diagnosed glioblastoma in the elderly over 75
日本語
TMZ-BEV over 75
英語
TMZ-BEV over 75
日本語
75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討(第1/2相臨床試験)
英語
Temozolomide plus bevacizumab for newly-diagnosed glioblastoma in the elderly over 75
日本語
TMZ-BEV over 75
英語
TMZ-BEV over 75
日本/Japan |
日本語
悪性神経膠腫
英語
glioblastoma, high-grade glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
組織診断あるいは画像診断にて悪性神経膠腫と診断された75歳以上の高齢者に対して、テモゾロミド・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To explore the safety and efficacy of combination therapy with temozolomide and bevacizumab for elderly patients over 75 with high-grade glioma.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
safety
日本語
全生存期間、無増悪生存期間
英語
overall survival, progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テモゾロミド・ベバシズマブ併用療法
英語
combination therapy with temozolomide and bevacizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診断あるいは画像診断による悪性神経膠腫の診断
2) 登録時75歳以上の高齢者
3) PS(ECOG)が0、1、2。ただし腫瘍による神経症状のみに起因するPS3は許容する(KPS40以上)
4) 下記のすべての条件を満たす。(登録前2週間以内)
好中球数 ≧1,500/mm3
ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
血小板数 ≧100,000/mm3
AST(GOT) 上限の3倍以下
ALT(GPT) 上限の3倍以下
総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
血清Cr ≦1.5 mg/dL
英語
1) Histological or imaging diagnosis of high-grade glioma
2) Age more than 75
3) PS (ECOG): 0, 1, 2. PS3 by neurological deficit caused by the brain tumor is also accepted.
4) Laboratory criteria (within 2wks before registration)
Neutro more than 1,500/mm3
Hb more than 8.0 g/dL
Plt more than 100,000/mm3
AST (GOT) less than 3 folds of upper limit
ALT (GPT) less than 3 folds of upper limit
total bilirubin less than 2.0 mg/dL
serum creatinine less than 1.5 mg/dL
日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する
2) 頭部への放射線照射歴を有する
3) 出血性素因または凝固異常を有する(ただし抗凝固剤や抗血小板剤の内服は許容する)
4) 臨床的に重篤な心臓血管疾患
5) 6か月以内の心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症
6) 6か月以内の症候性頭蓋内出血の既往
7) 治癒していない創傷を有する
8) コントロール不良の高血圧
9) 重篤な活動性消化管潰瘍
10) 肺線維症、または間質性肺炎を合併している
英語
1) presence of active infection that needs systemic treatment
2) history of cranial irradiation
3) hemorrhagic diathesis, coagulation disorder (anticoagulant/antiplatelet drugs are permitted)
4) serious cardiac disorder
5) history of myocardial infarction, cerebral infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months
6) history of symptomatic intracranial hemorrhage within 6 months
7) uncured wound
8) poor control hypertension
9) serious, active peptic ulcer
10) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hikaru Sasaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3808
hsasaki@a5.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 龍野 優子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Tatsuno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3808
tatsunoy@a6.keio.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部 脳神経外科
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英語
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その他
英語
Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部 脳神経外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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慶應義塾大学病院(東京都)
藤田保健衛生大学附属病院(愛知県)
千葉県がんセンター(千葉県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
金沢大学附属病院(石川県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017063
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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