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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014678
受付番号 R000017063
試験名 75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討(第1/2相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2015/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 75歳以上の高齢者悪性神経膠腫患者に対するテモゾロミド・アバスチン併用療法の安全性・有効性の検討(第1/2相臨床試験) Temozolomide plus bevacizumab for newly-diagnosed glioblastoma in the elderly over 75
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TMZ-BEV over 75 TMZ-BEV over 75
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性神経膠腫 glioblastoma, high-grade glioma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 組織診断あるいは画像診断にて悪性神経膠腫と診断された75歳以上の高齢者に対して、テモゾロミド・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を検討する。 To explore the safety and efficacy of combination therapy with temozolomide and bevacizumab for elderly patients over 75 with high-grade glioma.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間 overall survival, progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テモゾロミド・ベバシズマブ併用療法
combination therapy with temozolomide and bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診断あるいは画像診断による悪性神経膠腫の診断
2) 登録時75歳以上の高齢者
3) PS(ECOG)が0、1、2。ただし腫瘍による神経症状のみに起因するPS3は許容する(KPS40以上)
4) 下記のすべての条件を満たす。(登録前2週間以内)
好中球数 ≧1,500/mm3
ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
血小板数 ≧100,000/mm3
AST(GOT) 上限の3倍以下
ALT(GPT) 上限の3倍以下
総ビリルビン ≦2.0 mg/dL
血清Cr ≦1.5 mg/dL



1) Histological or imaging diagnosis of high-grade glioma
2) Age more than 75
3) PS (ECOG): 0, 1, 2. PS3 by neurological deficit caused by the brain tumor is also accepted.
4) Laboratory criteria (within 2wks before registration)
Neutro more than 1,500/mm3
Hb more than 8.0 g/dL
Plt more than 100,000/mm3
AST (GOT) less than 3 folds of upper limit
ALT (GPT) less than 3 folds of upper limit
total bilirubin less than 2.0 mg/dL
serum creatinine less than 1.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 全身的治療を要する感染症を有する
2) 頭部への放射線照射歴を有する
3) 出血性素因または凝固異常を有する(ただし抗凝固剤や抗血小板剤の内服は許容する)
4) 臨床的に重篤な心臓血管疾患
5) 6か月以内の心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症
6) 6か月以内の症候性頭蓋内出血の既往
7) 治癒していない創傷を有する
8) コントロール不良の高血圧
9) 重篤な活動性消化管潰瘍
10) 肺線維症、または間質性肺炎を合併している
1) presence of active infection that needs systemic treatment
2) history of cranial irradiation
3) hemorrhagic diathesis, coagulation disorder (anticoagulant/antiplatelet drugs are permitted)
4) serious cardiac disorder
5) history of myocardial infarction, cerebral infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months
6) history of symptomatic intracranial hemorrhage within 6 months
7) uncured wound
8) poor control hypertension
9) serious, active peptic ulcer
10) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐々木 光 Hikaru Sasaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3808
Email/Email hsasaki@a5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 龍野 優子 Yuko Tatsuno
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3808
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsunoy@a6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
藤田保健衛生大学附属病院(愛知県)
千葉県がんセンター(千葉県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
金沢大学附属病院(石川県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2015 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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