UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性嚢胞腎(ADPKD)コホートの形成

英語
ADPKD cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKD cohort

英語
ADPKD cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性嚢胞腎(ADPKD)コホートの形成

英語
ADPKD cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKD cohort

英語
ADPKD cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎

英語
autosomal dominant polycystic kidney disease(ADPKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者の腎容積の増大速度および腎機能悪化スピードを調査し、腎予後規定因子を検討する。また、ADPKDに生じる合併症の頻度や、茨城県での有病率を検討する。

英語
We investigate the increase speed of the kidney capacity of the autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) patient and renal function aggravation speed. In addition, We examine the frequency of complications in ADPKD and prevalence in Ibaraki.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1)合併症や患者数の疫学調査
2)生活の質(QOL)や低酸素血症による影響
3)トルバプタンの効果

英語
1)Epidemiology investigation and complications in ADPKD
2)Influence of quality of life (QOL) and the hypoxemia
3)Effect of tolvaptan

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎容積の増大速度

英語
the increase of kidney volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）腎機能(eGFRあるいはイヌリンクリアランスによる評価)の悪化速度
（2）死亡
（死因：感染症、悪性腫瘍、心血管疾患、脳疾患、肝不全、呼吸不全、突然死、その他（事故、転倒など）、不明）
（3）腎複合エンドポイント（透析導入、腎移植、1/sCrまたはeGFRの25%以上低下、腎動脈塞栓療法）
（4）心血管イベント（入院を要する脳出血、くも膜下出血、脳梗塞、心筋梗塞、狭心症、心不全、末梢動脈狭窄症）
（5）入院を要する感染症（嚢胞感染、大腸憩室炎）
（6）入院を要する嚢胞出血
（7）重篤な肝障害
（基準値上限の2倍を超える総ビリルビン上昇、かつ基準値上限の3倍を超える血清ALT上昇または血清AST上昇）
（8）腎血漿流量
（9）有病率
（10）遺伝子変異

英語
(1) Aggravation speed of renal function (eGFR or the inulin clearance
(2) Death
(the cause of death:) Infectious disease, malignant tumor, cardiovascular disease, cerebropathy, liver failure, respiratory failure, sudden death, other (accident, fall) ignorance)
(3) Kidney composition endpoint (more than 25% drop of dialysis introduction, renal transplantation, 1/sCr or eGFR, renal artery embolus therapy)
(4) Cardiovascular event (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, myocardial infarction, angina, heart failure, peripheral artery stenosis to need hospitalization)
(5) Infectious disease (cyst infection, large intestine diverticulitis) to need hospitalization
(6) Cyst bleeding to need hospitalization
(7) Serious liver damage
(an ascent more than the twice the standard value upper limit of total bilirubin and a rise more than 3 times of the standard value upper limit in serum ALT or AST)
(8) Kidney plasma flow quantity
(9) Prevalence
(10) Gene variation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎

英語
ADPKD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
インフォームドコンセントを得られない患者

英語
The patient who study responsibility doctor or study allotment doctor judged inappropriate patient.
The patient who was not agreed informed consent.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦弘
ミドルネーム
姓	山縣

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Yamagata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
university of tsukuba,faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
department of nephrology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1,Tennodai,Tsukuba,Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

Email/Email

k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	平康
ミドルネーム
姓	甲斐

英語

名	Hirayasu
ミドルネーム
姓	Kai

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
university of tsukuba,faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
department of nephrology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1,Tennodai,Tsukuba,Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirayasu.kai@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
university of tsukuba,faculty of medicine,department of nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語
医学医療系腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
university of tsukuba,faculty of medicine,department of nephrology,Money of authorized accounting

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系腎臓内科委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学開発機構

英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1

英語
Tsukuba city, Amakubo, 2-1-1

電話/Tel

0298533914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ADPKDと診断された患者200例の登録を目指す。
登録期間：倫理委員会承認日より、2020年3月31日、追跡期間：最終登録後2年、2022年3月31日、解析期間を含め総研究期間：約9年（2024年3月31日まで）

英語
200 patients in ADPKD would be enrolled.
A registration period: From an Ethical Review Board approval day to March 31, 2020.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017066

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