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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科術後肺血栓症

＝モダリティ別の診断率、深部静脈血栓症の合併率、および、術前予測因子としての血管内皮機能の可能性に関する研究＝

英語
Pulmonary thrombosis after digestive surgical operation
=Prospective observational study of diagnosis rate of pulmonary thrombosis with multi detector row CT and perfusion SPECT, incidence of deep vein thrombosis and potentialities of endothelial function test as preoperative predictive factor for postoperative pulmonary thrombosis=

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器外科術後肺血栓症に対する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of pulmonary thrombosis after digestive surgical operation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科術後肺血栓症

＝モダリティ別の診断率、深部静脈血栓症の合併率、および、術前予測因子としての血管内皮機能の可能性に関する研究＝

英語
Pulmonary thrombosis after digestive surgical operation
=Prospective observational study of diagnosis rate of pulmonary thrombosis with multi detector row CT and perfusion SPECT, incidence of deep vein thrombosis and potentialities of endothelial function test as preoperative predictive factor for postoperative pulmonary thrombosis=

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器外科術後肺血栓症に対する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of pulmonary thrombosis after digestive surgical operation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科術後肺血栓症

英語
pulmonary thrombosis after digestive surgical operation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	放射線医学/Radiology
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器外科手術患者において、１）MDCTと肺血流シンチグラムの術後肺血栓症診断率の差を明らかにする、２）消化器外科術後肺血栓患者のDVT合併率を明らかにする、３）EndoPATを用いて血管内皮機能評価を行い、術前内皮機能と術後肺血栓症との関係を明らかにする、４）消化器外科術後肺血栓症患者の2年予後調査を行う、以上を目的として本研究を行う。

英語
The primary objective of this study is to clarify a difference in diagnosis rate of pulmonary thrombosis after digestive surgical operation between multi detector row CT and perfusion SPECT.
The secondary objective of this study is to identify incidence of deep vein thrombosis in patients with postoperative pulmonary thrombosis and potentialities of endothelial function test as preoperative predictive factor for postoperative pulmonary thrombosis. Furthermore, we will survey prognosis of patients with postoperative pulmonary thrombosis for two years.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断率の比較

英語
Prospective comparison in diagnosis rate

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化器外科手術患者におけるMDCTと肺血流シンチグラムの術後肺血栓症診断率の差

英語
Difference in diagnosis rate of pulmonary thrombosis after digestive surgical operation between multi detector row CT and perfusion SPECT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新別府病院　消化器外科　待機手術(全身麻酔下)予定患者

英語
The patient that elective digestive surgical operation under general anesthesia is planned in Shinbeppu hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①緊急手術患者、②20歳未満、
③腎機能障害(eGFR 30ml/分/1.73m2未満)のある患者、④妊娠および妊娠している可能性のある患者、⑤薬物乱用またはアルコール中毒患者、⑥重篤な合併症を有する患者、⑦ショックなど血行動態の著しく不安定な患者、⑧術前検査でVTEが認められた患者(※VTEの既往があっても、術前検査でVTEが認められなければ除外しない)、⑨抗凝固療法中の患者、⑩脳卒中後遺症、外傷後後遺症などにより下肢に麻痺のある患者、⑪研究参加に同意が得られない患者、⑫研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) emergency operation, (2) age < 20 years, (3) eGFR < 30ml/min/1.73m2, (4) pregnancy and possibility of pregnancy, (5) drug abuse and alcoholism, (6) critical illness, (7) shock or hypotension, (8) positive for preoperative VTE, (9) use of anticoagulants, (10) patients whose lower extremity is paralyzed for stroke or head injury, (11) refusal to provide informed consent, (12) patient judged not eligible for subject by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英策
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Eisaku
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
新別府病院

英語
Shinbeppu Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Divisions of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

874-0833

住所/Address

日本語
別府市大字鶴見3898

英語
3898 Oaza Tsurumi, Beppu, Oita 874-0833, Japan

電話/TEL

+81-977-22-0391

Email/Email

eokuyama@shinbeppu-hosp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和之
ミドルネーム
姓	磯崎

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Isozaki

組織名/Organization

日本語
新別府病院

英語
Shinbeppu Hospital

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

874-0833

住所/Address

日本語
別府市大字鶴見3898

英語
3898 Oaza Tsurumi, Beppu, Oita 874-0833, Japan

電話/TEL

+81-977-22-0391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

irb@shinbeppu-hosp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinbeppu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新別府病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新別府病院倫理委員会

英語
Ethics Review Board of Shinbeppu Hospital

住所/Address

日本語
〒874-0833　別府市大字鶴見3898

英語
3898 Oaza Tsurumi, Beppu, Oita 874-0833, Japan

電話/Tel

+81-977-22-0391

Email/Email

irb@shinbeppu-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新別府病院 (大分県) Shinbeppu Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in submission

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

in submission

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後PTの検出確率は、Q scanの方がCTAより有意に高かった。DVTからの飛来血栓以外の機序でも術後PTが発生している可能性が示唆された。術前EndoPAT値は、術後PTが発生していた症例、および、Q scanのPlanar画像でPTありと読影された症例で低値であったが、有意差は認めなかった。2年後予後(全原因死亡)に関しては、生存30人(88.2%)、癌死3人(8.8%)、脳出血1人(2.9%)と、PT関連死は発生しなかった。

英語
The postoperative PT detection rate was significantly higher for Q scan than for CTA, suggesting that postoperative PT occurs due to a mechanism other than DVT-borne thrombosis. The preoperative EndoPAT values were low in patients diagnosed with postoperative PT on CTA and in those diagnosed with postoperative PT on Q scan planar images; however, these differences were not significant. No PT-related deaths were noted.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は70.6歳、男性22人(64.7%)、悪性疾患27例(79.4%)、平均BMI 24.2、腹腔鏡手術11例(32.4%)、開腹手術23例(67.6%)、平均手術時間4.2時間、術後2年予後は、生存30人(88.2%)、癌死3人(8.8%)、脳出血1人(2.9%)

英語
mean age: 70.6 years; males: 22 (64.7%); malignant disease: 27 patients (79.4%); mean body mass index (BMI): 24.2; laparoscopic surgery: 11 patients (32.4%); open surgery: 23 patients (67.6%); mean operation time: 4.2 h; and outcomes of 2-year postoperative prognosis: survival in 30 patients (88.2%), death due to cancer in 3 (8.8%), and cerebral hemorrhage in 1 (2.9%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20歳以上の患者で、組み込み基準を満たした患者について、適格性を判定した。組み込み基準は、新別府病院　消化器外科にて、全身麻酔下腹腔鏡手術、あるいは、開腹手術が予定された患者とした。

英語
Patients aged >20 years who met the inclusion criteria were screened for eligibility. Patients who planned to undergo elective surgery (laparoscopic or open surgery under general anesthesia) at the Department of Gastrointestinal Surgery, Shinbeppu Hospital were included.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
各モダリティ(CTAとQ scan)の術後PTの診断率、副次的評価項目は、① 術後PT患者のDVT合併率、② 術後PTありなし群のEndoPATによる内皮機能の差、③2年後予後(全原因死亡)

英語
The postoperative PT detection rate for each modality (CTA and Q scan) was the primary endpoint. The secondary endpoints were as follows: DVT complication rate in postoperative PT patients, differences between endothelial function assessed by EndoPAT in the postoperative PT and no postoperative PT groups, and 2-year postoperative prognosis (all-cause mortality).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究

対象患者
新別府病院消化器外科で、2014年9月1日から2016年8月31の間、全身麻酔下の待機手術が予定されている患者

アウトカム
主要アウトカムは、MDCTと肺血流シンチグラムの術後肺血栓症診断率の差を明らかにすること、副次アウトカムは、術後肺血栓患者のDVT合併率、EndoPAT 2000 (Itamar Medical Inc, Caesarea, Israel) を用いた血管内皮機能評価、術後肺血栓症患者の2年予後調査。

英語
study design: cohort study

Study Population
Patients that elective digestive surgical operation under general anesthesia are planned in Shinbeppu hospital between September 1, 2014, and August 31, 2016 are eligible for enrollment if they meet the inclusion criteria.

OUTCOMES
The primary outcome is verification of a difference in diagnosis rate of pulmonary thrombosis after digestive surgical operation between multi detector row CT and perfusion SPECT.
The secondary outcome include incidence of deep vein thrombosis, endothelial function using the Endo-PAT 2000 device (Itamar Medical Inc, Caesarea, Israel), and surveillance of patients with postoperative pulmonary thrombosis for two years.

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

14

日

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日本語
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