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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014676
受付番号 R000017069
科学的試験名 うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2017/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果 The deficits in prefrontal cortex functions in depression and the therapeutic efficacy of the attention training technique.
一般向け試験名略称/Acronym うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果 The deficits in prefrontal cortex functions in depression and the therapeutic efficacy of the attention training technique.
科学的試験名/Scientific Title うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果 The deficits in prefrontal cortex functions in depression and the therapeutic efficacy of the attention training technique.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果 The deficits in prefrontal cortex functions in depression and the therapeutic efficacy of the attention training technique.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病患者を対象にATTを実施することが,反すうを含めてうつ状態が軽減し,再発防止に役立つことを確認する。またうつ病の病態維持における前頭葉の機能異常が果たす役割と,その機能異常をATTによってどの程度改善できるのかを明らかにする。 The first aim of this study is to confirm the effect of ATT on alleviating depression symptoms, including rumination, and its effectiveness on preventing the recurrence of depression. The second aim is to reveal the functional deficits of the prefrontal cortex in depression, and to verify how much that could be improved by practicing ATT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・ハミルトンうつ病評価尺度
・ベック抑うつ尺度(BDI-Ⅱ)
・モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度
・ネガティブな反すう尺度
・日本語版Meta-cognitions Questionnaire-30
・Detached Mindfulness Mode Questionnaire
The Hamilton Rating Scale for Depression
Beck Depression Inventory
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Meta-cognitions Questionnaire-30
Detached Mindfulness Mode Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常治療に注意訓練法の介入を8週間行う Intervention of the ATT( attention training technique) is usually performed for 8 weeks in treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神科診断面接マニュアル(SCID-Ⅰ)により,大うつ病性障害だと診断された者。 Those who were diagnosed as major depression disorder using the Structured Clinical Interviews for DSM-5(SCID-1).
除外基準/Key exclusion criteria 非定型の特徴を有するもの,双極性障害,精神病性障害,物質関連障害,パーソナリティ障害,認知症の合併や既往,三環系抗うつ剤の服用例 Atypical features, bipolar disorders, psychotic disorders, substance-related disorders, personality disorders, comorbid with or having any history of dementia, dosing tricyclic antidepressant drugs
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野田隆政

ミドルネーム
Takamasa Noda
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 第一精神診療部 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 1-1-4 Ogawa-Higashi-Cho, Kodaira-Shi, Tokyo, 187-8551
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email t-noda@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬戸山志緒里、村上京子

ミドルネーム
Shiori Setoyama, Kyoko Murakami
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 光トポグラフィー研究室 Near-Infrared Spectroscopy laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 1-1-4 Ogawa-Higashi-Cho, Kodaira-Shi, Tokyo, 187-8551
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nodat_labo@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of HumanSciences, WASEDA University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学 人間科学学術院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Intramural Research Grant for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 精神・神経医療研究センター
組織名/Division 精神・神経疾患研究開発費
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2017 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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