UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果

英語
The deficits in prefrontal cortex functions in depression and the therapeutic efficacy of the attention training technique.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果

英語
The deficits in prefrontal cortex functions in depression and the therapeutic efficacy of the attention training technique.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果

英語
The deficits in prefrontal cortex functions in depression and the therapeutic efficacy of the attention training technique.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病の病態維持に関わる前頭葉機能異常と注意制御機能訓練の治療効果

英語
The deficits in prefrontal cortex functions in depression and the therapeutic efficacy of the attention training technique.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者を対象にATTを実施することが，反すうを含めてうつ状態が軽減し，再発防止に役立つことを確認する。またうつ病の病態維持における前頭葉の機能異常が果たす役割と，その機能異常をATTによってどの程度改善できるのかを明らかにする。

英語
The first aim of this study is to confirm the effect of ATT on alleviating depression symptoms, including rumination, and its effectiveness on preventing the recurrence of depression. The second aim is to reveal the functional deficits of the prefrontal cortex in depression, and to verify how much that could be improved by practicing ATT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ハミルトンうつ病評価尺度
・ベック抑うつ尺度(BDI-Ⅱ)
・モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度
・ネガティブな反すう尺度
・日本語版Meta-cognitions Questionnaire-30
・Detached Mindfulness Mode Questionnaire

英語
The Hamilton Rating Scale for Depression
Beck Depression Inventory
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Meta-cognitions Questionnaire-30
Detached Mindfulness Mode Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療に注意訓練法の介入を8週間行う

英語
Intervention of the ATT( attention training technique) is usually performed for 8 weeks in treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神科診断面接マニュアル(SCID-Ⅰ)により，大うつ病性障害だと診断された者。

英語
Those who were diagnosed as major depression disorder using the Structured Clinical Interviews for DSM-5(SCID-1).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非定型の特徴を有するもの，双極性障害，精神病性障害，物質関連障害，パーソナリティ障害，認知症の合併や既往，三環系抗うつ剤の服用例

英語
Atypical features, bipolar disorders, psychotic disorders, substance-related disorders, personality disorders, comorbid with or having any history of dementia, dosing tricyclic antidepressant drugs

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆政
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神診療部

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
1-1-4 Ogawa-Higashi-Cho, Kodaira-Shi, Tokyo, 187-8551

電話/TEL

0423412711

Email/Email

t-noda@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志緒里
ミドルネーム
姓	瀬戸山

英語

名	Shiori
ミドルネーム
姓	Setoyama

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神診療部

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
1-1-4 Ogawa-Higashi-Cho, Kodaira-Shi, Tokyo, 187-8551

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nodat_labo@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of HumanSciences, WASEDA University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学　人間科学学術院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Intramural Research Grant for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　精神・神経医療研究センター

組織名/Division

日本語
精神・神経疾患研究開発費

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床試験審査委員会

英語
Institutional Review Board, National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
〒187-8551　東京都小平市小川東町4-1-1

英語
1-1-4 Ogawa-Higashi-Cho, Kodaira-Shi, Tokyo, 187-8551

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

irb-office@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立精神･神経医療研究センター病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017069

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/file/KAKENHI-PROJECT-25461790/25461790seika.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
健常被験者を対象とした非盲検比較試験を実施し、注意の転換および分割機能を向上させることで注意制御機能が高まり、それによって抑うつを低減できる可能性が示唆された。次に10名の大うつ病患者を対象に、7週間にわたりATTを実施した。その結果、介入後にネガティブな反芻、特性不安が低減し、分割的注意が向上することが示された。さらに、抑うつ症状が低減し、距離を置いた注意深さ(DM)が促進される傾向が認められた。また、注意制御機能の向上は、左DLPFC、右DLPFC、右中側頭回の脳血流の増加と関連していることが示された。

英語
Tests on healthy subjects indicated attentional function training might enhance attentional control and alleviate depression. Subsequently, ATT was applied for 7 weeks on 10 major depression patients, reducing negative rumination, anxiety, and enhancing divided attention. Depressive symptoms decreased, and "distanced attentiveness" (DM) improved. Brain function indicators revealed increased cerebral blood flow in specific regions correlated with enhanced attention control.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
16歳以上の大うつ病性障害患者および健常被験者を対象とした。
患者群は精神科診断面接（SCID-Ⅰ）を用いて診断を行った。
【除外基準】
・非定型の特徴を有するもの
・双極性障害、精神病性障害、物質関連障害、パーソナリティ障害、認知症の合併や既往があるもの
・三環系抗うつ剤の服用
【中止基準】
・患者群は介入期間中にCGI-Sで2段階以上悪化した場合は介入を中止する。
・健常被験者群は体調不良等が生じた場合、医師の判断のもと、介入を中止する。

英語
Subjects were patients with major depressive disorder and healthy subjects aged 16 years and older.
The patient group was diagnosed using the Psychiatric Diagnostic Interview (SCID).
[Exclusion criteria]
Things with atypical characteristics
Those with comorbidity or history of bipolar disorder, psychotic disorder, substance-related disorder, personality disorder, or dementia
Taking tricyclic antidepressants
[Cancellation criteria]
If the patient group worsens by two or more levels on the CGI-S during the intervention period, the intervention will be discontinued.
If healthy subjects become unwell, the intervention will be discontinued at the discretion of a physician.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加の同意が得られた４２例のうち、患者群１６例、健常者群２６例が研究に参加した。患者群はオープン試験に参加し、全例が介入群であった。健常者群はRCT試験に参加し、介入群１３例、コントロール群１３例であった。患者群では、脱落２例、解析不能データ４例が生じたため、解析対象集団は１０例であった。健常者群の解析対象集団は２６例であった。

英語
Of the 42 patients who consented to participate in the study, 16 patients in the patient group and 26 in the healthy group participated in the study. The patient group participated in an open study, and all patients were in the intervention group. The healthy subjects participated in the RCT study, with 13 patients in the intervention group and 13 patients in the control group. In the patient group, 2 patients dropped out and 4 patients had unanalyzable data, so the analysis target population was 10 patients. The analysis target population of the healthy group was 26 cases.

有害事象/Adverse events

日本語
特記する有害事象はなし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
【生体指標】
　・光トポグラフィー装置（NIRS）による脳血流検査
　　語流暢性課題（VFT）および両耳分離聴課題（DLT）
　・核磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging：MRI）
　　3次元構造画像、安静時脳活動、フレア画像、DTI、ASL
【精神症状評価】
・ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D/HDS）
・ヤング躁病評価尺度日本語版 （YMRS-J）
・モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)
・日本語版ベック抑うつ質問表第二版（BDI-Ⅱ）
・状態・特性不安検査（STAI-S, T）
【認知・注意機能評価】
・注意制御機能測定尺度
・ネガティブな反すう尺度
・日本語版MCQ（メタ認知信念を測定する尺度）
・DMMQ（デタッチドマインドフルネスを測定する尺度）

英語
[Biological indicators]
Cerebral blood flow test using optical topography device (NIRS)
Word fluency task (VFT) and dichotic listening task (DLT)
Magnetic resonance imaging (MRI)
3D structural images, resting brain activity, flare images, DTI, ASL
[Psychiatric symptom evaluation]
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D/HDS)
Young Mania Rating Scale Japanese version (YMRS-J)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Japanese version of Beck Depression Questionnaire 2nd edition (BDI-2)
State/Trait Anxiety Test (STAI-S, T)
[Cognitive/attention function evaluation]
Attention control function measurement scale
Negative rumination scale
Japanese version of MCQ (scale to measure metacognitive beliefs)
DMMQ (scale to measure detached mindfulness)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017069

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017069