UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014805
受付番号 R000017079
科学的試験名 手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2017/08/30 22:40:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~


英語
Feasibility study of alternate day oral therapy with TS-1 in patients with unresectable pancreatic cancer or biliry tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~


英語
Feasibility study of alternate day oral therapy with TS-1 in patients with unresectable pancreatic cancer or biliry tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~


英語
Feasibility study of alternate day oral therapy with TS-1 in patients with unresectable pancreatic cancer or biliry tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~


英語
Feasibility study of alternate day oral therapy with TS-1 in patients with unresectable pancreatic cancer or biliry tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌、胆道癌


英語
pancreatic cancer or biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発膵癌もしくは胆道癌症例を対象とし、TS-1の隔日投与法による6週間投与の治療完遂性を検討する。


英語
The objective is to evaluate the feasibility of TS-1 which is administered orally alternate day for 6 weeks for patients with unresectable pancreatic cancer or biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率


英語
Treatment completed rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(Overall survival:OS)
無増悪生存期間(Progeression-free survival:RFS)
安全性(有害事象の発現頻度と程度)
治療成功期間(Time to treatment failure:TTP)


英語
Overall survival
Progeression-free survival
Adverse events
Time to treatment failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法として、TS-1(80 mg/m2/day)を1日2回に分けて経口投与する。これを月・水・金・日曜日に内服するスケジュールで6週間投与する。


英語
S-1 chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily every monday, wednesday,friday and sunday for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切除不能または再発膵癌・胆道癌患者(局所進行膵癌・胆道癌、再発膵癌・胆道癌含む)
2)何らかの理由で標準的化学療法実施不能と医師が判断した患者
3)登録前 14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
・白血球数:2,000 /mm 3 以上かつ12,000 /mm 3 以下
・好中球数:1,000 /mm 3 以上
・血小板数:75,000 /mm 3 以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下
・AST(GOT)、ALT(GPT):150 IU/L 以下
・クレアチニンクリアランス(CCr)値:30 mL/min 以上
4)経口摂取が可能な症例
5)患者本人から文書による同意が得られた症例
*PS は問わない。


英語
1)unresectable or recurrent pancreatic cancer or biliary tract cancer(include locally advanced or recurence)
2)standard chemotyerapy cannot be performed for some reason
3)sufficient function of important organs
WBC: >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1,000/mm3
Platelet: >=75,000/mm3
Hem: >=8.0g/dl
sT.bil: <=3.0mg/dl
AST, ALT: <= 150IU/L
Ccr: >=30 ml/min/body
4)oral intake
5)written informed consent
*ECOG P.S.:anything is OK

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)TS-1 が投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
4)間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
5)重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)多量の腹水(骨盤腔を超え、CT にて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例
7)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
9)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
10)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
11) その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1)administration contraindication of TS-1
2)with clinically important infection
3)with sever heart failure
4)with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5)with sever complication(Intestinal paralysis, Ileus, uncontrollable diabetes mellitus, Renal failure, Liver failure etc)
6)massive ascites fluid or pleural effusion
7)repetitive blood infusion for gastrointestinal hemorrhage
8)with mental disorder receving treatment or needing treatment
9)administered Flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
10)pregnant women or lactating women or women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant
11)doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

contact@keio-hpbts.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北郷 実


英語

ミドルネーム
Minoru Kitago

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

contact@keio-hpbts.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院(東京都)、国家公務員共済組合連合会立川病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 09

最終更新日/Last modified on

2017 08 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017079


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名