UMIN試験ID | UMIN000014805 |
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受付番号 | R000017079 |
科学的試験名 | 手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/11 |
最終更新日 | 2017/08/30 22:40:39 |
日本語
手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~
英語
Feasibility study of alternate day oral therapy with TS-1 in patients with unresectable pancreatic cancer or biliry tract cancer
日本語
手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~
英語
Feasibility study of alternate day oral therapy with TS-1 in patients with unresectable pancreatic cancer or biliry tract cancer
日本語
手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~
英語
Feasibility study of alternate day oral therapy with TS-1 in patients with unresectable pancreatic cancer or biliry tract cancer
日本語
手術困難な膵癌・胆道癌に対するTS-1隔日投与法の安全性・有効性の検討~Feasibility Study~
英語
Feasibility study of alternate day oral therapy with TS-1 in patients with unresectable pancreatic cancer or biliry tract cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌、胆道癌
英語
pancreatic cancer or biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発膵癌もしくは胆道癌症例を対象とし、TS-1の隔日投与法による6週間投与の治療完遂性を検討する。
英語
The objective is to evaluate the feasibility of TS-1 which is administered orally alternate day for 6 weeks for patients with unresectable pancreatic cancer or biliary tract cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
治療完遂率
英語
Treatment completed rate
日本語
全生存期間(Overall survival:OS)
無増悪生存期間(Progeression-free survival:RFS)
安全性(有害事象の発現頻度と程度)
治療成功期間(Time to treatment failure:TTP)
英語
Overall survival
Progeression-free survival
Adverse events
Time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法として、TS-1(80 mg/m2/day)を1日2回に分けて経口投与する。これを月・水・金・日曜日に内服するスケジュールで6週間投与する。
英語
S-1 chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily every monday, wednesday,friday and sunday for 6 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切除不能または再発膵癌・胆道癌患者(局所進行膵癌・胆道癌、再発膵癌・胆道癌含む)
2)何らかの理由で標準的化学療法実施不能と医師が判断した患者
3)登録前 14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
・白血球数:2,000 /mm 3 以上かつ12,000 /mm 3 以下
・好中球数:1,000 /mm 3 以上
・血小板数:75,000 /mm 3 以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下
・AST(GOT)、ALT(GPT):150 IU/L 以下
・クレアチニンクリアランス(CCr)値:30 mL/min 以上
4)経口摂取が可能な症例
5)患者本人から文書による同意が得られた症例
*PS は問わない。
英語
1)unresectable or recurrent pancreatic cancer or biliary tract cancer(include locally advanced or recurence)
2)standard chemotyerapy cannot be performed for some reason
3)sufficient function of important organs
WBC: >=2,000/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=1,000/mm3
Platelet: >=75,000/mm3
Hem: >=8.0g/dl
sT.bil: <=3.0mg/dl
AST, ALT: <= 150IU/L
Ccr: >=30 ml/min/body
4)oral intake
5)written informed consent
*ECOG P.S.:anything is OK
日本語
1)TS-1 が投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
4)間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例
5)重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)多量の腹水(骨盤腔を超え、CT にて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例
7)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例
9)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
10)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
11) その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1)administration contraindication of TS-1
2)with clinically important infection
3)with sever heart failure
4)with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5)with sever complication(Intestinal paralysis, Ileus, uncontrollable diabetes mellitus, Renal failure, Liver failure etc)
6)massive ascites fluid or pleural effusion
7)repetitive blood infusion for gastrointestinal hemorrhage
8)with mental disorder receving treatment or needing treatment
9)administered Flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
10)pregnant women or lactating women or women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant
11)doctor's decision not to be registered to this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板野 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Itano |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
contact@keio-hpbts.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北郷 実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Kitago |
日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室
英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
contact@keio-hpbts.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
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無し
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
慶応義塾大学病院(東京都)、国家公務員共済組合連合会立川病院(東京都)
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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