UMIN試験ID | UMIN000014696 |
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受付番号 | R000017082 |
科学的試験名 | 重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/29 |
最終更新日 | 2019/02/13 15:18:10 |
日本語
重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験
英語
Effects of intravenous infusion of hydrogen-rich fluid combined with intra-cisternal infusion of magnesium sulfate in severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
日本語
重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験
英語
Effects of intravenous infusion of hydrogen-rich fluid combined with intra-cisternal infusion of magnesium sulfate in severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
日本語
重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験
英語
Effects of intravenous infusion of hydrogen-rich fluid combined with intra-cisternal infusion of magnesium sulfate in severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
日本語
重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験
英語
Effects of intravenous infusion of hydrogen-rich fluid combined with intra-cisternal infusion of magnesium sulfate in severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
日本/Japan |
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くも膜下出血
英語
subarachnoid hemorrhage
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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重症くも膜下出血に対する水素点滴及びマグネシウム脳槽内投与の併用療法における、脳血管攣縮及び転帰に対する有効性を調べる。
英語
to investigate the effects of this novel therapeutic strategy on the occurrence of cerebral vasospasm, delayed cerebral ischemia, and clinical outcomes after high-grade subarachnoid hemorrhage.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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(1) 遅発性脳虚血の出現
(2) 脳血管攣縮の出現
英語
(1) Occurrence of delayed cerebral ischemia
(2) Occurrence of cerebral vasospasm
日本語
(1) 3, 6, 12か月目でのModified Rankin scale score
(2) 生化学的マーカー(malondialdehyde, neuron-specific enolase, S-100 calcium binding protein B, C-reactive protein)
英語
(1) Modified Rankin scale score at 3, 6, and 12 months
(2) Biochemical markers (malondialdehyde, neuron-specific enolase, S-100 calcium binding protein B, and C-reactive protein)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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水素点滴及びマグネシウム脳槽内投与併用
英語
intravenous hydrogen-rich fluid infusion with intra-cisternal magnesium sulfate infusion
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マグネシウム脳槽内投与
英語
intra-cisternal magnesium sulfate infusion only
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プラセボ
英語
placebo (control group)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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(1) 破裂動脈瘤による重症くも膜下出血(Hunt & Kosnik分類grade4,5)患者
(2) 発症から72時間以内に手術を施行する患者
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上。患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) subarachnoid hemorrhage due to aneurysm rupture (Hunt and Kosnik grade 4 or 5)
(2) aneurysm treated by surgical clipping within 72 hours after the onset
(3) written informed consent from the patient or family member
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(1) 著明な脳浮腫など腰椎ドレナージ留置が困難であると判断される症例
(2) 心不全を合併する患者
(3) 腎不全を合併する患者
(4) 著明な実質内出血を伴うFisher grade 4(5) 現時点までのマグネシウム脳槽内投与療法の治療成績を説明し、積極的にマグネシウム脳槽内投与療法を希望される場合
英語
(1) severe brain edema
(2) heart dysfunction (New York Heart Association Class III or IV)
(3) renal insufficiency (calculated creatinine clearance rate of less than 30 mL/min), Fisher grade 4 with massive intracerebral hematoma, and rejection of randomization.
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Takeuchi |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
042-995-1511
s.takeuchi@room.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Takeuchi |
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防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
042-995-1511
s.takeuchi@room.ocn.ne.jp
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その他
英語
Department of Neurosurgery, National Defense Medical College
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防衛医科大学校脳神経外科
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その他
英語
Department of Neurosurgery, National Defense Medical College
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防衛医科大学校脳神経外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017082
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017082
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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