UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014817
受付番号 R000017087
科学的試験名 非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2016/11/24 16:07:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究


英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry - Rivaroxaban cohort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACRE-R(ジェイエーカーアール)


英語
JACRE-R

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究


英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry - Rivaroxaban cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACRE-R(ジェイエーカーアール)


英語
JACRE-R

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
カテーテルアブレーション治療予定の非弁膜症性心房細動患者


英語
Non-valvular atrial fibrillation patients scheduled to undergo the catheter ablation procedure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション治療周術期の経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性と安全性を前向き登録観察研究によって検討・評価する。


英語
To evaluate effectiveness and safety of practical uses of rivaroxaban in peri-procedure of catheter ablation in patients with non-valvular atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション治療日以降1カ月間の血栓塞栓症及び重大出血の複合

-血栓塞栓症;一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他の全身性塞栓症

-重大出血;ドレナージ処置を要する心嚢液貯留(心タンポナーデ)、外科的処置を要する穿刺部血腫、その他の輸血を要する出血、頭蓋内出血


英語
Composite of thromboembolic events and major bleedings within 1 month since catheter ablation procedure

-Thromboembolic events; transient ischemic attack, ischemic stroke, non-CNS systemic embolism

- Major bleeding; pericardial effusion requiring a drainage procedure (cardiac tamponade),puncture hematoma requiring surgery, other bleeding episodes requiring blood transfusion, intracranial hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の血栓塞栓症
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の重大出血
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の非重大出血
・カテーテルアブレーション治療実施日に投与しない用法集団(投与中断群)と治療実施日も終了後に投与する用法集団(投与継続群)における、治療実施日以降1カ月間の血栓塞栓症及び重大出血の複合
・カテーテルアブレーション治療実施日に投与しない用法集団(投与中断群)と治療実施日も終了後に投与する用法集団(投与継続群)における、治療実施日以降1カ月間の非重大出血


英語
- Thromboembolism within 1 month since catheter ablation procedure
- Major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure
- Non-major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure
- Composite of thromboembolism and major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure in a group of patients for whom the oral anticoagulation therapy was interrupted on the day of catheter ablation (interrupted regimen group) and in another group for whom the oral anticoagulation therapy was administered on the day of catheter ablation procedure (uninterrupted regimen group)
- Non-major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure in a group of patients for whom the oral anticoagulation therapy was interrupted on the day of catheter ablation (interrupted regimen group) and in another group for whom the oral anticoagulation therapy was administered on the day of catheter ablation (uninterrupted regimen group)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
カテーテルアブレーション治療が予定され、治療実施前3週間以上、経口Xa阻害薬リバーロキサバンが投与されている非弁膜症性心房細動患者


英語
Non-valvular atrial fibrillation patients scheduled to undergo the catheter ablation procedure and to have been receiving rivaroxaban for at least 3 weeks at the time of admission for catheter ablation procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心房細動アブレーション治療の禁忌に該当する患者
・登録前2カ月以内に血栓塞栓症または心筋梗塞を発症した患者


英語
Patients for whom catheter ablation for atrial fibrillation is contraindicated

Patients with a history of thromboembolism or myocardial infarction within 2 months prior to enrollment

目標参加者数/Target sample size

1100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥村 謙


英語

ミドルネーム
Ken Okumura

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院 医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環呼吸腎臓内科学


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒036-8562青森県弘前市在府町5


英語
5, Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, 036-8562 Japan

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

okumura@cc.hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
研究事務局


英語

ミドルネーム
Bell Medical Solutions, Inc.

組織名/Organization

日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ


英語
Bell Medical Solutions, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Research and Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコートセンターオフィス


英語
Bunkyo Green Court, 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0120-291-335

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jimukyoku@medical-bs24.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Reimeikyou

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 黎明郷


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-16-0621/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者に対するカテーテルアブレーション治療周術期の抗凝固療法において、リバーロキサバンの投与によるアブレーション術後の血栓塞栓症および重大出血の発生率は、ワルファリンの投与によるものと同程度であった。


英語
The rates of thromboembolism and major bleeding events during the AF ablation perioperative period in Japanese patients treated with rivaroxaban was as low as in those treated with warfarin.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
リバーロキサバンについては、ROCKET AFの追加解析において、アブレーション術後の血栓塞栓症と出血事象の発生率はワルファリンと差がないと報告されているものの、症例数は極僅かであり、また実臨床におけるアブレーション対象患者に比してCHADS2リスクの高い患者に限られたデータである。また、最近Lakkireddy等は、登録観察研究において、リバーロキサバンの夕食後服用を継続する投与法とワルファリンの継続投与法の有効性と安全性は同等であったと報告している。


英語
In the post-hoc analysis of rivaroxaban in the ROCKET AF study, no differences in the incidence rates of thromboembolism and hemorrhagic events after ablation compared to those after warfarin treatment were reported. However, these data were obtained from a limited number of patients, all with high CHADS2 risk scores, compared to the target patient population for ablation in actual clinical practice.
A recent registered observational study by Lakkireddy et al. reported that the efficacy and safety of the uninterrupted rivaroxaban after the evening meal and the uninterrupted Vitamin K antagonist were comparable.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 11

最終更新日/Last modified on

2016 11 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017087


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017087


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名