UMIN試験ID | UMIN000014817 |
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受付番号 | R000017087 |
科学的試験名 | 非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/11 |
最終更新日 | 2016/11/24 16:07:15 |
日本語
非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究
英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry - Rivaroxaban cohort
日本語
JACRE-R(ジェイエーカーアール)
英語
JACRE-R
日本語
非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究
英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry - Rivaroxaban cohort
日本語
JACRE-R(ジェイエーカーアール)
英語
JACRE-R
日本/Japan |
日本語
カテーテルアブレーション治療予定の非弁膜症性心房細動患者
英語
Non-valvular atrial fibrillation patients scheduled to undergo the catheter ablation procedure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション治療周術期の経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性と安全性を前向き登録観察研究によって検討・評価する。
英語
To evaluate effectiveness and safety of practical uses of rivaroxaban in peri-procedure of catheter ablation in patients with non-valvular atrial fibrillation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
カテーテルアブレーション治療日以降1カ月間の血栓塞栓症及び重大出血の複合
-血栓塞栓症;一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他の全身性塞栓症
-重大出血;ドレナージ処置を要する心嚢液貯留(心タンポナーデ)、外科的処置を要する穿刺部血腫、その他の輸血を要する出血、頭蓋内出血
英語
Composite of thromboembolic events and major bleedings within 1 month since catheter ablation procedure
-Thromboembolic events; transient ischemic attack, ischemic stroke, non-CNS systemic embolism
- Major bleeding; pericardial effusion requiring a drainage procedure (cardiac tamponade),puncture hematoma requiring surgery, other bleeding episodes requiring blood transfusion, intracranial hemorrhage
日本語
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の血栓塞栓症
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の重大出血
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の非重大出血
・カテーテルアブレーション治療実施日に投与しない用法集団(投与中断群)と治療実施日も終了後に投与する用法集団(投与継続群)における、治療実施日以降1カ月間の血栓塞栓症及び重大出血の複合
・カテーテルアブレーション治療実施日に投与しない用法集団(投与中断群)と治療実施日も終了後に投与する用法集団(投与継続群)における、治療実施日以降1カ月間の非重大出血
英語
- Thromboembolism within 1 month since catheter ablation procedure
- Major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure
- Non-major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure
- Composite of thromboembolism and major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure in a group of patients for whom the oral anticoagulation therapy was interrupted on the day of catheter ablation (interrupted regimen group) and in another group for whom the oral anticoagulation therapy was administered on the day of catheter ablation procedure (uninterrupted regimen group)
- Non-major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure in a group of patients for whom the oral anticoagulation therapy was interrupted on the day of catheter ablation (interrupted regimen group) and in another group for whom the oral anticoagulation therapy was administered on the day of catheter ablation (uninterrupted regimen group)
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
カテーテルアブレーション治療が予定され、治療実施前3週間以上、経口Xa阻害薬リバーロキサバンが投与されている非弁膜症性心房細動患者
英語
Non-valvular atrial fibrillation patients scheduled to undergo the catheter ablation procedure and to have been receiving rivaroxaban for at least 3 weeks at the time of admission for catheter ablation procedure
日本語
・心房細動アブレーション治療の禁忌に該当する患者
・登録前2カ月以内に血栓塞栓症または心筋梗塞を発症した患者
英語
Patients for whom catheter ablation for atrial fibrillation is contraindicated
Patients with a history of thromboembolism or myocardial infarction within 2 months prior to enrollment
1100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥村 謙 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Okumura |
日本語
弘前大学大学院 医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
循環呼吸腎臓内科学
英語
Department of Cardiology
日本語
〒036-8562青森県弘前市在府町5
英語
5, Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, 036-8562 Japan
0172-33-5111
okumura@cc.hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 研究事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Bell Medical Solutions, Inc. |
日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ
英語
Bell Medical Solutions, Inc.
日本語
臨床開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Research and Development Division
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東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコートセンターオフィス
英語
Bunkyo Green Court, 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
0120-291-335
jimukyoku@medical-bs24.com
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その他
英語
Reimeikyou
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一般財団法人 黎明郷
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自己調達
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
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バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-16-0621/_article
日本語
日本人非弁膜症性心房細動患者に対するカテーテルアブレーション治療周術期の抗凝固療法において、リバーロキサバンの投与によるアブレーション術後の血栓塞栓症および重大出血の発生率は、ワルファリンの投与によるものと同程度であった。
英語
The rates of thromboembolism and major bleeding events during the AF ablation perioperative period in Japanese patients treated with rivaroxaban was as low as in those treated with warfarin.
日本語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
リバーロキサバンについては、ROCKET AFの追加解析において、アブレーション術後の血栓塞栓症と出血事象の発生率はワルファリンと差がないと報告されているものの、症例数は極僅かであり、また実臨床におけるアブレーション対象患者に比してCHADS2リスクの高い患者に限られたデータである。また、最近Lakkireddy等は、登録観察研究において、リバーロキサバンの夕食後服用を継続する投与法とワルファリンの継続投与法の有効性と安全性は同等であったと報告している。
英語
In the post-hoc analysis of rivaroxaban in the ROCKET AF study, no differences in the incidence rates of thromboembolism and hemorrhagic events after ablation compared to those after warfarin treatment were reported. However, these data were obtained from a limited number of patients, all with high CHADS2 risk scores, compared to the target patient population for ablation in actual clinical practice.
A recent registered observational study by Lakkireddy et al. reported that the efficacy and safety of the uninterrupted rivaroxaban after the evening meal and the uninterrupted Vitamin K antagonist were comparable.
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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