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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014817
受付番号 R000017087
科学的試験名 非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/11
最終更新日 2016/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究 Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry - Rivaroxaban cohort
一般向け試験名略称/Acronym JACRE-R(ジェイエーカーアール) JACRE-R
科学的試験名/Scientific Title 非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション治療周術期における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性及び安全性評価のための登録観察研究 Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry - Rivaroxaban cohort
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACRE-R(ジェイエーカーアール) JACRE-R
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition カテーテルアブレーション治療予定の非弁膜症性心房細動患者 Non-valvular atrial fibrillation patients scheduled to undergo the catheter ablation procedure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション治療周術期の経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性と安全性を前向き登録観察研究によって検討・評価する。 To evaluate effectiveness and safety of practical uses of rivaroxaban in peri-procedure of catheter ablation in patients with non-valvular atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテルアブレーション治療日以降1カ月間の血栓塞栓症及び重大出血の複合

-血栓塞栓症;一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他の全身性塞栓症

-重大出血;ドレナージ処置を要する心嚢液貯留(心タンポナーデ)、外科的処置を要する穿刺部血腫、その他の輸血を要する出血、頭蓋内出血
Composite of thromboembolic events and major bleedings within 1 month since catheter ablation procedure

-Thromboembolic events; transient ischemic attack, ischemic stroke, non-CNS systemic embolism

- Major bleeding; pericardial effusion requiring a drainage procedure (cardiac tamponade),puncture hematoma requiring surgery, other bleeding episodes requiring blood transfusion, intracranial hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の血栓塞栓症
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の重大出血
・カテーテルアブレーション治療実施日以降1カ月間の非重大出血
・カテーテルアブレーション治療実施日に投与しない用法集団(投与中断群)と治療実施日も終了後に投与する用法集団(投与継続群)における、治療実施日以降1カ月間の血栓塞栓症及び重大出血の複合
・カテーテルアブレーション治療実施日に投与しない用法集団(投与中断群)と治療実施日も終了後に投与する用法集団(投与継続群)における、治療実施日以降1カ月間の非重大出血
- Thromboembolism within 1 month since catheter ablation procedure
- Major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure
- Non-major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure
- Composite of thromboembolism and major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure in a group of patients for whom the oral anticoagulation therapy was interrupted on the day of catheter ablation (interrupted regimen group) and in another group for whom the oral anticoagulation therapy was administered on the day of catheter ablation procedure (uninterrupted regimen group)
- Non-major bleeding within 1 month since catheter ablation procedure in a group of patients for whom the oral anticoagulation therapy was interrupted on the day of catheter ablation (interrupted regimen group) and in another group for whom the oral anticoagulation therapy was administered on the day of catheter ablation (uninterrupted regimen group)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria カテーテルアブレーション治療が予定され、治療実施前3週間以上、経口Xa阻害薬リバーロキサバンが投与されている非弁膜症性心房細動患者 Non-valvular atrial fibrillation patients scheduled to undergo the catheter ablation procedure and to have been receiving rivaroxaban for at least 3 weeks at the time of admission for catheter ablation procedure
除外基準/Key exclusion criteria ・心房細動アブレーション治療の禁忌に該当する患者
・登録前2カ月以内に血栓塞栓症または心筋梗塞を発症した患者
Patients for whom catheter ablation for atrial fibrillation is contraindicated

Patients with a history of thromboembolism or myocardial infarction within 2 months prior to enrollment
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥村 謙

ミドルネーム
Ken Okumura
所属組織/Organization 弘前大学大学院 医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環呼吸腎臓内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒036-8562青森県弘前市在府町5 5, Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, 036-8562 Japan
電話/TEL 0172-33-5111
Email/Email okumura@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
研究事務局

ミドルネーム
Bell Medical Solutions, Inc.
組織名/Organization 株式会社ベル・メディカルソリューションズ Bell Medical Solutions, Inc.
部署名/Division name 臨床開発本部 臨床開発部 Clinical Research and Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込2-28-8 文京グリーンコートセンターオフィス Bunkyo Green Court, 28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0120-291-335
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jimukyoku@medical-bs24.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Reimeikyou
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 黎明郷
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-16-0621/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本人非弁膜症性心房細動患者に対するカテーテルアブレーション治療周術期の抗凝固療法において、リバーロキサバンの投与によるアブレーション術後の血栓塞栓症および重大出血の発生率は、ワルファリンの投与によるものと同程度であった。
The rates of thromboembolism and major bleeding events during the AF ablation perioperative period in Japanese patients treated with rivaroxaban was as low as in those treated with warfarin.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information リバーロキサバンについては、ROCKET AFの追加解析において、アブレーション術後の血栓塞栓症と出血事象の発生率はワルファリンと差がないと報告されているものの、症例数は極僅かであり、また実臨床におけるアブレーション対象患者に比してCHADS2リスクの高い患者に限られたデータである。また、最近Lakkireddy等は、登録観察研究において、リバーロキサバンの夕食後服用を継続する投与法とワルファリンの継続投与法の有効性と安全性は同等であったと報告している。 In the post-hoc analysis of rivaroxaban in the ROCKET AF study, no differences in the incidence rates of thromboembolism and hemorrhagic events after ablation compared to those after warfarin treatment were reported. However, these data were obtained from a limited number of patients, all with high CHADS2 risk scores, compared to the target patient population for ablation in actual clinical practice.
A recent registered observational study by Lakkireddy et al. reported that the efficacy and safety of the uninterrupted rivaroxaban after the evening meal and the uninterrupted Vitamin K antagonist were comparable.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 11
最終更新日/Last modified on
2016 11 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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