UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌患者におけるドセタキセルのPK/PD研究

英語
Pharmacokinetics and pharmacodymanics study of doctaxel in patients with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者におけるドセタキセルのPK/PD研究

英語
PK/PD study of doctaxel in patients with NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者におけるドセタキセルのPK/PD研究

英語
Pharmacokinetics and pharmacodymanics study of doctaxel in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者におけるドセタキセルのPK/PD研究

英語
PK/PD study of doctaxel in patients with NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドセタキセルの遊離形血中濃度と年齢の関連について明らかにする。

英語
To determine the relationship between free plasma concentration of docetaxel and age

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドセタキセルの遊離形血中濃度と年齢の関連

英語
Correlation between unbound docetaxel concentration and age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌と診断されている。
2）ドセタキセルの投与が予定されている。
3）20歳以上。
4）試験参加について本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) Administration of docetaxel is planned
3) Aged 20 or more
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部X線で明らかな間質性肺炎を合併している

英語
Patients with interstitial pneumonitis identified by chest X-ray

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　利明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	釼持　広知

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka cancer center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部　臨床薬剤学教室　

英語
Pharmaceutics, school of medicine, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
投与前、投与終了前、投与終了後から24時間までに3回、薬物動態測定項目のための採血を行なう。

英語
Blood sampling for pharmacokinetic analysis was carried out before an infusion, at the end of the docetaxel infusion, and 3 points before 24 h after the end of infusion.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017088

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