UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014710
受付番号 R000017092
科学的試験名 EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者におけるアファチニブとベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2017/12/24 15:54:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者におけるアファチニブとベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験


英語
Afatinib Plus Bevacizumab After Acquired Resistance to EGFR-TKI in EGFR-mutant NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のアファチニブとベバシズマブ併用療法


英語
Afatinib Plus Bevacizumab After Acquired Resistance to EGFR-TKI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者におけるアファチニブとベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験


英語
Afatinib Plus Bevacizumab After Acquired Resistance to EGFR-TKI in EGFR-mutant NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のアファチニブとベバシズマブ併用療法


英語
Afatinib Plus Bevacizumab After Acquired Resistance to EGFR-TKI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対するアファチニブとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of Afatinib plus Bevacizumab in patients with EGFR-mutant NSCLC after acquired resistance to EGFR-TKI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
病勢制御率
全生存期間
安全性


英語
Progression-free survival
Disease control rate
Overall survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アファチニブ 30mg/日を連日投与(40-50mgまで増量可)、ベバシズマブ 15 mg/kgを1日目に投与する。3週1コースとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する。

可能な限りrebiospyを行い、T790Mの有無を確認してから試験治療を行う。

忍容性を確認するため、登録から当初の6例は必ず30 mg/日で開始し、治療後に効果安全性評価委員会による安全性の検討を行う。この6例の治療は主たる研究実施施設である先端医療センターにて行う。検討の結果、試験継続に問題ないと判断されれば試験は継続される。


英語
Afatinib is prescribed at 30 mg/day everyday, and bevacizumab is injected at 15 mg/kg every 3 weeks until progressive disease.

If possible, rebiopsy is performed to confirm T790M status.

To evaluate the safety, the traetment of afatinib should be administered at 30 mg/day in initial 6 cases only at institute of Biomedical Reseach and Innovation. After the treatment of this 6 cases, Data and Safety Monitoring Committee will judge the trial proceeding, based on safety results of this 6 cases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌は除く)の診断がある。
2)EGFR遺伝子変異陽性(種類は問わない)
3)EGFR-TKI獲得耐性後(レジメン数は問わない)である(Jackmanの定義により、6カ月以上の病勢制御が得られた症例)。
4)放射線療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
①肺野への放射線療法
⇒ 4週間
②肺野を含まない(骨転移等)放射線療法
⇒ 1週間
5)同意取得時の年齢が20歳以上
6)ECOG Performance Status(PS)が 0-2
7)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①好中球数≧1,000/μL
②血小板数≧75,000/μL
③ヘモグロビン≧8.0g/dL
④血清GOTおよびGPT:各施設の基準値上限の3.0倍以下
⑤血清総ビリルビン:各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはCCR≧30ml/min
⑦SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
⑧PT-INR 1.5以下
⑨尿蛋白1+以下
8)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
9)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1)Histological or cytological proven NSCLC (except squamous hislotogy)
2)EGFR mutation positive
3)After acquired resistance to EGFR-TKI (briefly, SD>6 months, defined by Jackman criteria)
4)Interval of radiation therapy: 4 weeks after thoracic RT and 1 week after non-thoracic RT
5)Age: over 20
6)ECOG PS: 0-2
7)Adequate organ functions judged by laboratory tests
8)Life expectancy: over 3 months
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
3)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
4)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する・抗癌剤等による癒着例は許容する
5)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
6)コントロール不能な高血圧(具体的には内服加療を行っても収縮期で150 mmHg、拡張期で100 mmHg以下にコントロールできない)を合併している
7)コントロール不良の糖尿病を合併している
8)活動性の重複がん※を有する
9)組織所見が扁平上皮癌である
10)明らかな腫瘍の大血管への浸潤を認める
11)臨床上問題となる精神疾患などを有する
12)喀血や血痰(目安として1 回あたり2.5ml 程度以上の呼吸器からの出血)の既往がある
13)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
14)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
15)試験期間中に手術を予定している
16)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる
17)出血傾向(凝固障害等)が認められる
18)コントロール不良の血栓症を有する・抗血栓剤、抗凝固剤の投与例であっても臨床的に症状が安定していればよい
19)直前の治療がベバシズマブ+EGFR-TKIの患者
20)アファチニブの投与歴がある(ベバシズマブの投与歴は問わない)
21)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
22)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 ※ 予後に影響を及ぼさないと考えられる重複癌(例:胃癌、大腸癌の完全切除後)は登録可能とする。


英語
1)Obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest CT
2)History of severe allergic reaction
3)Complications such as severe infection or severe comobidities
4)Uncontrolled pleural or pericardial effusion
5)Clinically significant heart disease
6)Uncontrolled hypertension
7)Uncontrolled diabate
8)Active multiple cancer
9)Squamous histology
10)Aparent invasion of main vessels
11)Clinically significant phycological problem
12)History of significant hemoptysis or respiratory bleeding
13)History of GI perfolation
14)non-curable bone fracture or severe injury
15)Planning surgery
16)Significant lung cavitation
17)Bleeding tendency
18)Uncontrolled thromboembolism
19)Prior therapy of EGFR-TKI+bevacizumab
20)History of Afatinib administration
21)Pregnancy
22)Inadequate patients whom physitians considered

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片上 信之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
総合腫瘍科


英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5200

Email/Email

katakami@fbri.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
秦 明登


英語

ミドルネーム
Akito Hata

組織名/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
総合腫瘍科


英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-hata@fbri.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療振興財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
阪神がん研究会


英語
HANSHIN Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター呼吸器内科(大阪府)京都桂病院呼吸器内科(京都府)、倉敷中央病院呼吸器内科(岡山県)、神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院呼吸器内科(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院呼吸器内科(兵庫県)、刀根山病院呼吸器腫瘍内科(大阪府)、先端医療センター総合腫瘍科(兵庫県)、兵庫県立がんセンター呼吸器内科(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 30

最終更新日/Last modified on

2017 12 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名