UMIN試験ID | UMIN000014710 |
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受付番号 | R000017092 |
科学的試験名 | EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者におけるアファチニブとベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2017/12/24 15:54:32 |
日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者におけるアファチニブとベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験
英語
Afatinib Plus Bevacizumab After Acquired Resistance to EGFR-TKI in EGFR-mutant NSCLC
日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のアファチニブとベバシズマブ併用療法
英語
Afatinib Plus Bevacizumab After Acquired Resistance to EGFR-TKI
日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者におけるアファチニブとベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験
英語
Afatinib Plus Bevacizumab After Acquired Resistance to EGFR-TKI in EGFR-mutant NSCLC
日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のアファチニブとベバシズマブ併用療法
英語
Afatinib Plus Bevacizumab After Acquired Resistance to EGFR-TKI
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者に対するアファチニブとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Afatinib plus Bevacizumab in patients with EGFR-mutant NSCLC after acquired resistance to EGFR-TKI
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間
病勢制御率
全生存期間
安全性
英語
Progression-free survival
Disease control rate
Overall survival
Safety
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ 30mg/日を連日投与(40-50mgまで増量可)、ベバシズマブ 15 mg/kgを1日目に投与する。3週1コースとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する。
可能な限りrebiospyを行い、T790Mの有無を確認してから試験治療を行う。
忍容性を確認するため、登録から当初の6例は必ず30 mg/日で開始し、治療後に効果安全性評価委員会による安全性の検討を行う。この6例の治療は主たる研究実施施設である先端医療センターにて行う。検討の結果、試験継続に問題ないと判断されれば試験は継続される。
英語
Afatinib is prescribed at 30 mg/day everyday, and bevacizumab is injected at 15 mg/kg every 3 weeks until progressive disease.
If possible, rebiopsy is performed to confirm T790M status.
To evaluate the safety, the traetment of afatinib should be administered at 30 mg/day in initial 6 cases only at institute of Biomedical Reseach and Innovation. After the treatment of this 6 cases, Data and Safety Monitoring Committee will judge the trial proceeding, based on safety results of this 6 cases.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(扁平上皮癌は除く)の診断がある。
2)EGFR遺伝子変異陽性(種類は問わない)
3)EGFR-TKI獲得耐性後(レジメン数は問わない)である(Jackmanの定義により、6カ月以上の病勢制御が得られた症例)。
4)放射線療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること
①肺野への放射線療法
⇒ 4週間
②肺野を含まない(骨転移等)放射線療法
⇒ 1週間
5)同意取得時の年齢が20歳以上
6)ECOG Performance Status(PS)が 0-2
7)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①好中球数≧1,000/μL
②血小板数≧75,000/μL
③ヘモグロビン≧8.0g/dL
④血清GOTおよびGPT:各施設の基準値上限の3.0倍以下
⑤血清総ビリルビン:各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはCCR≧30ml/min
⑦SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
⑧PT-INR 1.5以下
⑨尿蛋白1+以下
8)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
9)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histological or cytological proven NSCLC (except squamous hislotogy)
2)EGFR mutation positive
3)After acquired resistance to EGFR-TKI (briefly, SD>6 months, defined by Jackman criteria)
4)Interval of radiation therapy: 4 weeks after thoracic RT and 1 week after non-thoracic RT
5)Age: over 20
6)ECOG PS: 0-2
7)Adequate organ functions judged by laboratory tests
8)Life expectancy: over 3 months
9)Written informed consent
日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
3)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
4)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する・抗癌剤等による癒着例は許容する
5)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
6)コントロール不能な高血圧(具体的には内服加療を行っても収縮期で150 mmHg、拡張期で100 mmHg以下にコントロールできない)を合併している
7)コントロール不良の糖尿病を合併している
8)活動性の重複がん※を有する
9)組織所見が扁平上皮癌である
10)明らかな腫瘍の大血管への浸潤を認める
11)臨床上問題となる精神疾患などを有する
12)喀血や血痰(目安として1 回あたり2.5ml 程度以上の呼吸器からの出血)の既往がある
13)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
14)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
15)試験期間中に手術を予定している
16)画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる
17)出血傾向(凝固障害等)が認められる
18)コントロール不良の血栓症を有する・抗血栓剤、抗凝固剤の投与例であっても臨床的に症状が安定していればよい
19)直前の治療がベバシズマブ+EGFR-TKIの患者
20)アファチニブの投与歴がある(ベバシズマブの投与歴は問わない)
21)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
22)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 ※ 予後に影響を及ぼさないと考えられる重複癌(例:胃癌、大腸癌の完全切除後)は登録可能とする。
英語
1)Obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest CT
2)History of severe allergic reaction
3)Complications such as severe infection or severe comobidities
4)Uncontrolled pleural or pericardial effusion
5)Clinically significant heart disease
6)Uncontrolled hypertension
7)Uncontrolled diabate
8)Active multiple cancer
9)Squamous histology
10)Aparent invasion of main vessels
11)Clinically significant phycological problem
12)History of significant hemoptysis or respiratory bleeding
13)History of GI perfolation
14)non-curable bone fracture or severe injury
15)Planning surgery
16)Significant lung cavitation
17)Bleeding tendency
18)Uncontrolled thromboembolism
19)Prior therapy of EGFR-TKI+bevacizumab
20)History of Afatinib administration
21)Pregnancy
22)Inadequate patients whom physitians considered
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Katakami |
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先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
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総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
078-304-5200
katakami@fbri.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秦 明登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akito Hata |
日本語
先端医療センター
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
総合腫瘍科
英語
Division of Integrated Oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
078-304-5200
a-hata@fbri.org
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その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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先端医療振興財団
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英語
日本語
その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療振興財団
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財団/Non profit foundation
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英語
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阪神がん研究会
英語
HANSHIN Oncology Group
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
大阪府立成人病センター呼吸器内科(大阪府)京都桂病院呼吸器内科(京都府)、倉敷中央病院呼吸器内科(岡山県)、神戸市立医療センター中央市民病院呼吸器内科(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院呼吸器内科(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院呼吸器内科(兵庫県)、刀根山病院呼吸器腫瘍内科(大阪府)、先端医療センター総合腫瘍科(兵庫県)、兵庫県立がんセンター呼吸器内科(兵庫県)
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017092
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017092
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |