UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014713
受付番号 R000017102
科学的試験名 高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2018/08/03 05:41:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究


英語
Correlation between the accumulation of chylomicron remnants and the morbidity of cerebrovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究


英語
Correlation between the accumulation of chylomicron remnants and the morbidity of cerebrovascular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究


英語
Correlation between the accumulation of chylomicron remnants and the morbidity of cerebrovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究


英語
Correlation between the accumulation of chylomicron remnants and the morbidity of cerebrovascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞および脳出血


英語
Cerebral infarction and cerebral bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化性疾患発症リスク因子であるレムナントリポ蛋白の蓄積が脳梗塞にどのように関わっているか検討する。脳卒中にて入院した患者血清中のレムナント蓄積を反映するapoB-48およびRemL-C値を測定し、脳梗塞の病態や他のバイオマーカーとの相関を検討する。その結果、脳血管疾患患者におけるレムナント蓄積を含めた脂質代謝異常の病態を検討する。


英語
The aim of this study is to investigate the correlation between the accumulation of chylomicron remnants and cerebrovascular disease. Concentrations of apolipoprotein (apo) B-48 and remnant lipoprotein cholesterol (RemL-C) levels are measured in patients who are admitted the hospital and compared with the pathogenesis of cerebrovascular disease and concentrations of other biomarkers. We will evaluate the pathophysiology of dyslipidemia including the accumulation of remnants in patients with cerebrovascular diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血管疾患の病態と以下の測定濃度の相関;アポB-48、RemL-C、アディポネクチン、脂肪酸分画


英語
Correlations between the pathophysiology of cerebrovascular diseases and concentrations of following biomarkers ; apolipoprotein B-48, remnant lipoprotein cholesterol(RemL-C), adiponectin and free fatty acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前述の測定濃度(アポB-48、RemL-C、アディポネクチン、脂肪酸分画)と以下の古典的バイオマーカーとの相関;血液一般、総コレステロール、TG, HDLコレステロール、LDLコレステロール、空腹時血糖、HbA1c、GOT、GPT、Cr、BUN、クレアチニンクリアランス、止血機能(APTT、プロトロンビン時間、PT-INR、フィブリノーゲン、FDP、D-dimer)、尿中微量アルブミン


英語
Correlations between concentrations of former biomarkers and following classical biomarkers ; blood cell count, total cholesterol, TG, HDL-C, LDL-C, fasting blood glucose, HbA1c, GOT, GPT, Cr, BUN, CCr, APTT, PT, fibrinogen, FDP, D-dimer, Urinary Albumin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 梶川病院に入院した患者で、医師により脳梗塞あるいは脳出血と診断された患者
② インフォームド・コンセント時に発症から7日以内の患者
③ 20歳以上の男女


英語
1. A patient admitted to Kajikawa Hospital with cerebral bleeding or cerebral infarction diagnosed by the doctor
2. Patient within seven days from the onset of cerebrovascular event at the time of informed consent
3. Men and women at 20 years of age or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 20歳未満の患者
② 維持透析中の患者
③ 本人、あるいは代諾者から承認の得られない患者
④ 医師が不適切と判断した患者
(別紙「患者さんへの説明文」を用いて説明を行う)


英語
1. A subject under 20 years of age
2. A patient with hemodialysis
3. A patient who do not obtain approval from the legal representative or the person himself
4. A patient whom the doctor judged inappropriate for the enrollment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村 栄次


英語

ミドルネーム
Eiji Imamura

所属組織/Organization

日本語
翠清会梶川病院


英語
Kajikawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市中区昭和町8-20


英語
8-20, Shouwa-cho, Naka-ku, Hiroshima city, Hiroshima, 730-0046, Japan

電話/TEL

082-249-6411

Email/Email

tomoyamukai@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
向井智哉


英語

ミドルネーム
Tomoya Mukai

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
霞1-2-3 南区, 広島市, 広島県 734-8551 日本


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoyamukai@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kajikawa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
梶川病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics, Hirosima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院脳神経内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
梶川病院に入院した脳血管疾患患者に対して入院時、入院翌日、退院時に採血を実施する。大阪大学でアポB-48濃度を含めたカイロミクロンレムナント蓄積を評価しうる新規マーカーを測定し、脳血管疾患の病態や梶川病院で測定された他のバイオマーカーとの相関を検討する。


英語
Peripheral blood was collected from patients with cerebrovascular diseases at admission to Kajikawa hospital, the day after admission and at the time of discharge. New marker for the accumulation of chylomicron remnants including apoB-48 concentrations will be measured and the correlations of new markers with the pathophysiology of cerebrovascular diseases and other classical biomarkers measured in Kajikawa hospital.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 30

最終更新日/Last modified on

2018 08 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名