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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について

英語
Investigation for the relationships between treatment resistant psychiatric patients and anti-NMDA receptor antibody encephalitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について

英語
Investigation for the relationships between treatment resistant psychiatric patients and anti-NMDA receptor antibody encephalitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について

英語
Investigation for the relationships between treatment resistant psychiatric patients and anti-NMDA receptor antibody encephalitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について

英語
Investigation for the relationships between treatment resistant psychiatric patients and anti-NMDA receptor antibody encephalitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性精神疾患
抗NMDA受容体抗体脳炎

英語
Treatment resistant psychiatric disease, anti-NMDA receptor antibody encephalitis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性精神疾患患者における血清および髄液中の抗NMDA受容体抗体の抗体価を測定し、臨床症状や臨床診断、検査結果を検討し、それぞれの抗体価との相関について検討する。

英語
We investigate the antibody titers of anti-NMDA receptor antibody in patients with treatment resistant psychiatric disease. We evaluate the correlation between those and the clinical symptoms, clinical diagnosis, the results of laboratory and imaging examination.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的有用性

英語
Clinical utility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者の基礎情報：年齢、性別、精神症状の出現年齢、罹病期間、精神科診断名。
臨床症状：意識障害、痙攣、見当識障害、短期記憶障害、失算、構成障害、幻覚、妄想、不安、抑うつ、情動不安定、人格変化、歩行障害、動作緩慢、筋固縮、振戦、カタトニア症状の有無。
血液検査：一般血液検査など。甲状腺機能検査（TSH　fT3　fT4）とTPO抗体やTG抗体といった自己抗体。抗NMDA-NR1抗体、抗NMDA-NR2抗体などの抗神経抗体。
髄液検査：一般髄液検査、抗NMDA-NR1抗体、抗NMDA-NR2抗体などの抗神経抗体。
画像検査・生理機能検査：頭部MRI検査、頭部SPECT検査、脳波検査。
心理検査：WAIS-III、WMS-R、WCST、MMSE,HDS-Rなどの認知機能検査、PANSS,BPRSなどの精神症状の検査
（診療録に記載されているデータを用いる）
ボランティアには、血液検査、頭部MRI検査、心理検査を施行する。髄液検査は希望者のみ。

英語
Demographic information of the targets are age, gender, psychiatric symptoms, disease duration and psychiatric diagnosis.
Clinical symptoms include disturbance of consciousness, convulsions, disorientation, impaired short-term memory, anarithmia, configuration failure, hallucinations, delusions, anxiety, depression, emotional lability, personality change, gait disturbance, bradykinesia, muscular rigidity, tremor and Katatonia.
Blood tests include general blood tests, autoantibodies such as TG and TPO antibodies and thyroid function tests (TSH fT3 fT4). Anti-neuronal antibodies are anti-NMDA-NR1 and NR2 antibody.
Cerebrospinal fluid tests includes general examination, anti-NMDA-NR1 and NR2 antibody.
Imaging and physiological function tests are head MRI examination, head SPECT and EEG.
Psychological tests are cognitive function test such as WAIS-III, WMS-R, WCST, MMSE, and HDS-R. Psychiatric evaluation includes PANSS and BPRS. (We use the data that is listed in the medical record)
For the normal volunteer, we perform blood tests, head MRI examination and psychological examination. Cerebrospinal fluid examination is performed when the consent was obtained from the volunteer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗NMDA受容体抗体の抗体価と、臨床症状や臨床診断、検査結果との相関

英語
Correlation between the titer of the anti-NMDA receptor antibodies and the clinical symptoms, clinical diagnosis, the results of laboratory and imaging examination.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
標準的な治療薬剤2剤を用いても寛解しない難治性精神疾患患者
正常コントロールは、健常のボランティア。

英語
Psychiatric patients who did not remitted by the standard more than 2 medications.
Normal controls are healthy volunteers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
標準的な治療薬を用いていないまたは、1剤しか用いていない患者。

英語
Psychiatric patients who were treated by less than 1 standard psychiatric medication.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠平
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Chiba

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama-shi

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

suezan_2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠平
ミドルネーム
姓	千葉

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Chiba

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama-shi

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu_chiba@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama city university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究助成基金助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City university Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Japan

電話/Tel

+81-45-787-2800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療抵抗性精神疾患患者における血清および髄液中の抗NMDA受容体抗体の抗体価を測定し、臨床症状や臨床診断、検査結果を検討し、それぞれの抗体価との相関について検討する。
オープンラベルの、前向き研究である。
侵襲性のある検査として、血液検査および髄液検査を施行する。
ボランティアに対する髄液検査は、同意が得られた場合のみ行う。

英語
We investigate the antibody titers of anti-NMDA receptor antibody in the serum and CSF of patients with treatment resistant psychiatric disease. We evaluate the correlation between those and the clinical symptoms, clinical diagnosis, the results of laboratory and imaging examination. This study is a open labeled and prospective study.
Invasiveness examinations are blood collection and cerebrospinal fluid collection.
For the volunteers, cerebrospinal fluid collection is performed when the consent was obtained.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

04

日

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