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一般向け試験名/Public title

日本語
ANCA関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛解維持療法の現状とその有効性と安全性に関する観察研究

英語
Observational Cohort Study of Remission Maintenance Therapy in
Japanese Patients with ANCA-associated Vasculitis and rapidly progressive glomerulonephritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Co-RemIT-JAV-RPGN

英語
Co-RemIT-JAV-RPGN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ANCA関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛解維持療法の現状とその有効性と安全性に関する観察研究

英語
Observational Cohort Study of Remission Maintenance Therapy in
Japanese Patients with ANCA-associated Vasculitis and rapidly progressive glomerulonephritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Co-RemIT-JAV-RPGN

英語
Co-RemIT-JAV-RPGN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ANCA関連血管炎

英語
ANCA-associated vasculitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ANCA関連血管炎に対する寛解維持療法の実態を調査し、その有効性と安全性を明らかにする。

英語
To clarify the safety and efficacy of remission maintenance therapy in Japanese patients with ANCA-associated vasculitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再燃率

英語
Relapse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎生存率
個体生存率

英語
Renal survival
Survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RemIT-JAV-RPGN に登録され，２年間の追跡が可能であったANCA関連血管炎患者

英語
Patients with ANCA-associated vasculitis registered in RemIT-JAV-RPGN study and under the remission maintenancy therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に参加の同意を得られなかった症例

英語
Patients without the agreement

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義宏
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Arimura

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1818611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

vas-mhlw@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲映
ミドルネーム
姓	佐田

英語

名	Ken-ei
ミドルネーム
姓	Sada

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

1818611

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2－5－1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sadakenn@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
the Research Committee on Intractable Vasculitides, the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性血管に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/Tel

0422-47-5514

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201610012A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

123

主な結果/Results

日本語
データクリーニング中

英語
Under data cleaning

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
データクリーニング中

英語
Under data cleaning

参加者の流れ/Participant flow

日本語
データクリーニング中

英語
Under data cleaning

有害事象/Adverse events

日本語
データクリーニング中

英語
Under data cleaning

評価項目/Outcome measures

日本語
データクリーニング中

英語
Under data cleaning

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ANCA関連血管炎における寛解維持療法の実態を調査し、その有効性と安全性を明らかにすることを目的として、調査票によるデータ収集を行う。

英語
Medical data on each patient are collected to clarify the safety and efficacy of remission maintenance therapy in Japanese patients with ANCA-associated vasculitis.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017107

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